- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498846
Modifierad hornhinna EA med mellan LKP för svår hornhinnebränna
5 september 2019 uppdaterad av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Modifierad hornhinneepitelial autograft med mellanlamellär keratoplastik för allvarlig hornhinnebränna
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka huruvida modifierat hornhinneepitelial autograft (EA) i kombination med allogen mellanlamellär keratoplastik (AMLK) är mer effektivt än limbal autograft (LA) med AMLK för okulär ytrekonstruktion hos patienter med svår hornhinnebränna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig allvarlig brännskada på hornhinnan med mer än halvlimbal stamcellsbrist (LSCD). Sjukdomens historia är minst 12 månader vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Förekomst av ytlig neovaskularisering som påverkar minst 2 hornhinnekvadranter och involverar central hornhinna.
- Informerat samtycke undertecknat av en patient eller vårdnadshavare, eller som har förmågan att följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- LSCD av mild grad, med mindre än 2 kvadranter av neo-kärlinvasion och utan central hornhinneinblandning.
- LSCD av andra okulära ytrubbningar än ögonbrännskador.
- Felställning av ögonlocken.
- Tjockleken på mitten av hornhinnan <450 µm, djupet av hornhinnans opacitet <150 µm eller den fullständiga hornhinnans lamellära opacitet.
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre.
- Infektion av hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart.
- Okulär yta malignitet.
- Okontrollerad diabetes med senaste HgA1c större än 8,5 %.
- Njursvikt med kreatininclearance ≤ 25mL/min per 1,73 m2.
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L.
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter.
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantiabehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling.
- Graviditet (positivt test) eller amning.
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning.
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning.
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom framskriden glaukom eller retinala sjukdomar.
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga.
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke.
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad EA och AMLK
Modifierat hornhinneepitelial autograft (EA) kombinerat med allogen mellanlamellär keratoplastik (AMLK) används för behandling av patienter med svår hornhinnebränna.
|
Två bitar av hornhinneepitelvävnad med 2mmx3mm kommer att erhållas från det andra ögat med femtosekundlaserteknologi.
Detta epiteliala autograft (EA) är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat, efter proceduren för allogen mellanlamellär keratoplastik (AMLK).
|
Aktiv komparator: LA och AMLK
Limbal autograft (LA) kombinerat med AMLK används för behandling av patienter med svår brännskada på hornhinnan.
|
En 3-timmars limbal autograft (LA) kommer att erhållas från det andra ögat.
Detta är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat efter proceduren av AMLK.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för hornhinnereepitelisering i sjukdomsögon
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsfrekvensen för patienter med helt epiteliserad och avaskulär hornhinneyta i sjukdomsögon
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
9 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
9 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018KYPJ070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador på hornhinnan
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Modifierad EA och AMLK
-
Yingfeng ZhengAvslutadOkulära brännskadorKina
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaAvslutad