Modifizierte Hornhaut-EA mit mittlerem LKP für schwere Hornhautverbrennungen

Einschlusskriterien:

1. Einseitige schwere Hornhautverbrennung mit mehr als der Hälfte des Mangels an limbalen Stammzellen (LSCD). Die Krankheitsgeschichte liegt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 12 Monate zurück.
2. Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation, die mindestens zwei Hornhautquadranten betrifft und die zentrale Hornhaut betrifft.
3. Von einem Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. LSCD leichten Grades, mit weniger als 2 Quadranten der Neogefäßinvasion und ohne Beteiligung der zentralen Hornhaut.
2. LSCD durch andere Erkrankungen der Augenoberfläche als Augenverbrennungen.
3. Fehlstellung der Augenlider.
4. Die mittlere Hornhautdicke <450 µm, die Tiefe der Hornhauttrübung <150 µm oder die vollständige Hornhautlamellentrübung.
5. Hohe Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger.
6. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
7. Malignität der Augenoberfläche.
8. Unkontrollierter Diabetes mit einem aktuellen HgA1c-Wert von mehr als 8,5 %.
9. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min pro 1,73 m2.
10. Alanin-Aminotransferase > 40 IU/L oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IU/L.
11. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter.
12. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
13. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
14. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit.
15. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie.
16. Schwere narbige Augenerkrankung; Bindehautnarben mit Fornixverkürzung.
17. Augenkomorbiditäten, die die Prognose einer Transplantation beeinflussen, wie z. B. fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen.
18. Schwere Erkrankung des trockenen Auges, bestimmt durch den Schirmer-Test < 2 mm auf mindestens einem Auge.
19. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.
20. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika.