Módosított szaruhártya EA középső LKP-val a szaruhártya súlyos égésének kezelésére
2019. szeptember 5. frissítette: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Módosított szaruhártya epiteliális autograft középső lamelláris keratoplasztikával a szaruhártya súlyos égési sérüléseihez
E kísérleti tanulmány célja annak feltárása, hogy a módosított cornea epithelialis autograft (EA) az allogén középső lamellás keratoplasztikával (AMLK) kombinálva hatékonyabb-e, mint az AMLK-t tartalmazó limbális autograft (LA) a szemfelszín rekonstrukciójában súlyos szaruhártyaégésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingfeng Zheng
- Telefonszám: +8613922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yizhi Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú, súlyos szaruhártya-égés több mint fele limbális őssejt-hiánnyal (LSCD). A betegség előzménye a szűrővizsgálat időpontjában legalább 12 hónap.
- Felületes neovascularisatio jelenléte, amely legalább 2 szaruhártya kvadránst érint, és a szaruhártya központi részét érinti.
- Tájékozott beleegyezés, amelyet egy beteg vagy törvényes gyám ír alá, vagy aki képes megfelelni a vizsgálati értékeléseknek a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Enyhe fokú LSCD, kevesebb, mint 2 kvadráns neo-érinvázióval, és a szaruhártya központi érintettsége nélkül.
- LSCD a szem felszíni rendellenességei miatt, kivéve a szem égési sérüléseit.
- A szemhéjak helytelen helyzete.
- A szaruhártya középső vastagsága < 450 µm, a szaruhártya opacitás mélysége < 150 µm vagy a teljes szaruhártya lamelláris opacitása.
- Erős myopia -15,0 D vagy kisebb gömbi egyenértékkel.
- Szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- A szem felszíni rosszindulatú daganata.
- Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi HgA1c 8,5% feletti.
- Veseelégtelenség, kreatinin-clearance ≤ 25 ml/perc/1,73 m2.
- Alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 IU/L.
- Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként.
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
- protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
- Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás.
- Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban.
- Súlyos cicatricial szembetegség; Kötőhártya hegesedése fornix rövidítéssel.
- Szemészeti kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a transzplantáció prognózisát, például előrehaladott glaukóma vagy retinabetegségek.
- Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben.
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez.
- Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és az antibiotikum-kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított EA és AMLK
A módosított cornealis epithelialis autograft (EA) allogén középső lamellás keratoplasztikával (AMLK) kombinálva súlyos szaruhártyaégésben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
|
Két darab 2 mm x 3 mm-es szaruhártya hámszövetet nyernek ki a másik szemtől femtoszekundumos lézertechnológiával.
Ez az epiteliális autograft (EA) készen áll a kóros szemre történő átültetésre, az allogén középső lamelláris keratoplasztika (AMLK) eljárását követően.
|
|
Aktív összehasonlító: LA és AMLK
A limbális autograftot (LA) AMLK-val kombinálva súlyos szaruhártyaégésben szenvedő betegek kezelésére használják.
|
Egy 3 órás limbális autograftot (LA) kapunk a másik szemtől.
Ez azután készen áll az átültetésre a beteg szemre az AMLK eljárást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya reepithelializációjának sikerességi aránya a kóros szemekben
Időkeret: 12 hónap
|
Teljesen epithelizált és vaszkuláris szaruhártya-felszínnel rendelkező betegek sikerességi aránya a kóros szemekben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018KYPJ070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .