- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498846
EA corneal modificado con LKP medio para quemaduras corneales graves
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Autoinjerto epitelial corneal modificado con queratoplastia lamelar media para quemaduras corneales graves
El propósito de este estudio piloto es explorar si el autoinjerto epitelial corneal modificado (EA) combinado con queratoplastia lamelar media alogénica (AMLK) es más eficaz que el autoinjerto limbal (LA) con AMLK para la reconstrucción de la superficie ocular en pacientes con quemaduras corneales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingfeng Zheng
- Número de teléfono: +8613922286455
- Correo electrónico: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yizhi Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemadura corneal severa unilateral con más de la mitad de deficiencia de células madre limbares (LSCD). La historia de la enfermedad es de al menos 12 meses en el momento de la visita de selección.
- Presencia de neovascularización superficial que afecte al menos a 2 cuadrantes de la córnea y que afecte a la córnea central.
- Consentimiento informado firmado por un paciente o tutor legal, o que tenga la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- LSCD de grado leve, con menos de 2 cuadrantes de invasión de neovasos y sin afectación de la córnea central.
- LSCD por trastornos de la superficie ocular distintos de las quemaduras oculares.
- Malposición de párpados.
- El grosor corneal central <450 µm, la profundidad de la opacidad corneal <150 µm o la opacidad lamelar corneal completa.
- Miopía alta con un equivalente esférico de -15,0 D o menos.
- Infección de la superficie ocular o de la córnea dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Neoplasia maligna de la superficie ocular.
- Diabetes no controlada con HgA1c más reciente superior al 8,5 %.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina ≤ 25mL/min por 1,73 m2.
- Alanina aminotransferasa > 40 UI/L o aspartato aminotransferasa > 40 UI/L.
- Niveles de plaquetas < 150.000 o > 450.000 por microlitro.
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (hombre) o < 11,0 g/dL (mujer);
- Tiempo de protrombina > 16 s y tiempo de trombina parcial activada > 35 s en pacientes que no aceptan tratamiento anticoagulante; Una razón normalizada internacional mayor de 3 en pacientes que aceptan terapia anticoagulante.
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia.
- Participación en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo.
- Enfermedad ocular cicatricial severa; Cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix.
- Comorbilidades oculares que afectan al pronóstico del trasplante, como glaucoma avanzado o enfermedades de la retina.
- Ojo seco grave determinado por la prueba de Schirmer < 2 mm al menos en un ojo.
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, interfiera o sirva como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado.
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EA y AMLK modificados
El autoinjerto epitelial corneal modificado (EA) combinado con queratoplastia lamelar media alogénica (AMLK) se utiliza para el tratamiento de pacientes con quemaduras corneales graves.
|
Se obtendrán dos piezas de tejido epitelial corneal de 2 mm x 3 mm del otro ojo utilizando tecnología láser de femtosegundo.
Este autoinjerto epitelial (EA) está listo para el trasplante en el ojo afectado, siguiendo el procedimiento de queratoplastia lamelar media alogénica (AMLK).
|
Comparador activo: LA y AMLK
El autoinjerto limbal (LA) combinado con AMLK se utiliza para el tratamiento de pacientes con quemaduras corneales graves.
|
Se obtendrá un autoinjerto limbal (LA) de 3 horas del reloj del otro ojo.
Esto entonces está listo para el trasplante en el ojo de la enfermedad siguiendo el procedimiento de AMLK.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la reepitelización corneal en ojos enfermos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de éxito de pacientes con superficie corneal completamente epitelizada y avascular en ojos con enfermedad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018KYPJ070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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