Muokattu sarveiskalvon EA keskimmäisellä LKP:lla vakavaan sarveiskalvon palovammaan
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Muokattu sarveiskalvon epiteelin autografti keskilamellaarisella keratoplastialla vakavaan sarveiskalvon palovammaan
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko modifioitu sarveiskalvon epiteelin autografti (EA) yhdistettynä allogeeniseen keskilamellaariseen keratoplastiaan (AMLK) tehokkaampi kuin limbaalinen autosiirre (LA), jossa on AMLK, silmän pinnan rekonstruktiossa potilailla, joilla on vaikea sarveiskalvon palovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhi Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen vakava sarveiskalvon palovamma, jossa on yli puolet limbaalikantasolujen puutos (LSCD). Taudin historia on seulontakäynnillä vähintään 12 kuukautta.
- Pinnallinen neovaskularisaatio, joka vaikuttaa vähintään kahteen sarveiskalvoneljännekseen ja johon liittyy sarveiskalvon keskus.
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus tai kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä LSCD, jossa on alle 2 kvadranttia uusverisuoneen ja ilman sarveiskalvon keskushermostoa.
- LSCD, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin silmän palovammoista.
- Silmäluomien väärä asento.
- Sarveiskalvon keskipaksuus < 450 µm, sarveiskalvon sameuden syvyys < 150 µm tai sarveiskalvon koko lamelliopasiteetti.
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän.
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus.
- Hallitsematon diabetes, viimeisin HgA1c yli 8,5 %.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma ≤ 25 ml/min/1,73 m2.
- Alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l.
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti.
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon.
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen.
- Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä.
- Elinsiirron ennusteeseen vaikuttavat silmäsairaudet, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet.
- Vaikea kuivasilmäsairaus Schirmerin testillä määritettynä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusprotokollan noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu EA ja AMLK
Modifioitua sarveiskalvon epiteeliautograftia (EA) yhdistettynä allogeeniseen keskilamellaariseen keratoplastiaan (AMLK) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vaikea sarveiskalvon palovamma.
|
Kaksi sarveiskalvon epiteelikudosta, joiden koko on 2 mm x 3 mm, saadaan toiselta silmältä femtosekundin laserteknologialla.
Tämä epiteeliautosiirre (EA) on sitten valmis siirrettäväksi sairaussilmään allogeenisen keskilamellaarisen keratoplastian (AMLK) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: LA ja AMLK
Limbaalista autograftia (LA) yhdistettynä AMLK:n kanssa käytetään potilaiden hoitoon, joilla on vaikea sarveiskalvon palovamma.
|
Kolmannen tunnin mittainen limbaalisiirre (LA) saadaan toiselta silmältä.
Tämä on sitten valmis siirrettäväksi sairaan silmään AMLK-toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon reepiteliisaation onnistumisnopeus sairaussilmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten potilaiden onnistumisprosentti, joiden sarveiskalvon pinta on täysin epitelisoitunut ja joiden sarveiskalvon pinta on sairaus silmissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018KYPJ070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .