- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03513159
Forbedring af overgangen fra hospital til hjem for ældre patienter i Tyskland (TIGER)
Tværsektorielt interventionsprogram til forbedring af ældreplejen i Regensburg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især for ældre, kronisk syge personer kan et hospitalsophold fremme betydelige tab i funktionalitet, uafhængighed og livskvalitet og kan øge ernæringsunderskud og risikoen for infektioner, hvilket fører til forekomsten af alvorlige huller i plejen efter hospitalsudskrivning og til en øget risiko for genindlæggelsesrater.
Selv hvis den tyske regering har erkendt nødvendigheden af et multiprofessionelt integreret plejeprogram for ældre, sårbare patienter og har installeret et hospitalsfrigivelsesstyringsprogram placeret på hospitaler i 2012, som præciserer retten til ydelser og etablerer ambulante kontakter, opfylder dette endnu ikke geriatriske patienters og deres uformelle omsorgspersoners komplekse behov.
Internationalt er Transitional Care Model (TCM) blevet udviklet (M. Naylor et al. 1994) for at afhjælpe underskud i plejen af ældre patienter i overgangen mellem hospital og hjem. Via en række definerede aktiviteter undgås en afbrydelse af plejeforsyningskæden for ældre patienter i denne overgangsproces.
TIGER-programmet vil imødekomme behovene hos geriatriske patienter og deres uformelle omsorgspersoner og vil støtte dem via strukturerede kontinuerlige aktiviteter, på grundlag af TCM, af såkaldte pathfinders, sygeplejersker med speciale i geriatri. Disse stifindere vil udvikle en individuel plejeplan med patienterne, deres uformelle plejere og hospitalslægerne, der allerede er inde i hospitalsmiljøet, og vil derefter udvikle og forbedre denne yderligere i op til 12 måneder efter hospitalsudgivelsen af patienten. Stifinderne vil koordinere det ambulante plejeteam og tæt inddrage primærlægerne. Patienterne og deres uformelle plejere vil blive bemyndiget og uddannet til at opnå en stabilisering eller forbedring af patienternes funktionalitet, uafhængighed, livskvalitet, håndtering af sygdom, ernæringsstatus og sårhelingsproces.
Målet med programmet er, at disse aktiviteter vil føre til en reduktion af nødvendige genindlæggelsesrater af geriatriske patienter.
Effektivitet, gennemførlighed og begrænsninger af programmet vil blive vurderet videnskabeligt og økonomisk og vil blive analyseret for en mulig besparelse af omkostninger for sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nürnberg, Tyskland, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93049
- Hospital of the Order of St.John of God Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
vil vende hjem efter hospitalsophold, AOK Patient, MiniMentalStateExamination MMSE score på mindst 22, bor inden for 50 km rækkevidde af hospitalet
Ekskluderingskriterier:
palliativ status, planlagt genindlæggelse på hospitalet inden for de næste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pathfinder support
Stifinderstøtte med udvikling af en individuel plejeplan for interventionspatienterne og deres uformelle pårørende, med hospitalslægerne allerede inde i hospitalsmiljøet.
Dette vil så blive udviklet og forbedret yderligere i løbet af op til tolv måneder efter hospitalsudskrivning hos den primære læge.
Stifinderne vil koordinere det ambulante plejeteam og tæt inddrage primærlægerne.
Patienterne og deres uformelle plejere vil blive bemyndiget og uddannet til at opnå en stabilisering eller forbedring af funktionalitet, uafhængighed, livskvalitet, håndtering af sygdom, ernæringsstatus og sårhelingsproces.
I de regelmæssige vurderinger vil de blive testet for funktionalitet og ernæringsparametre, livskvalitet og stressscore.
|
En stifinder vil støtte patienten med strukturerede aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden stifinderstøtte
Kontrolpatienter vil ikke blive understøttet af stifindere.
I regelmæssige vurderinger vil de blive testet for funktionalitet og ernæringsparametre, livskvalitet og stressscore.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antallet af genindlæggelser af en patient på et hospital inden for op til 15 måneder (undersøgelsesperiode for patienten plus 3 måneder før indskrivning).
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet og mobilitet - 1
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Timed up og Go på få sekunder
|
op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet og mobilitet - 2
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet og mobilitet - 3
Tidsramme: op til 12 måneder
|
håndgrebsstyrke i kilogram
|
op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet og mobilitet - 4
Tidsramme: op til 12 måneder
|
skridttæller activPAL3 mikro
|
op til 12 måneder
|
|
Funktionalitet og mobilitet - 5
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: op til 12 måneder
|
målt ved Mini Nutritional Assessment (MNA)
|
op til 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt ved Short-Form-Health Survey (SF-12) spørgeskema i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt ved Geriatric Depression Scale (GDS) i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Kognitiv status - 1
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Kognitiv status - 2
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Trail Making Test A&B på få sekunder
|
op til 12 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoners byrde - 1
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt ved Zarith-spørgeskemaer i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Uformelle omsorgspersoners byrde - 2
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ)-spørgeskemaer i skala
|
op til 12 måneder
|
|
Overflytninger til plejehjem
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe.
Data stillet til rådighed af samarbejdspartner Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) sygekasse i procent
|
Op til 12 måneder
|
|
Plejesituation, plejeudbud og plejekvalitet i hjemmet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Målt ved Neues BegutAchtungsinstrument (NBA, Buscher, Wingenfeld & Schaeffer, 2011) som skala
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Cornel Sieber, Prof. Dr., Institute for Biomedicine of Aging
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gehr TJ, Freiberger E, Sieber CC, Engel SA. A typology of caregiving spouses of geriatric patients without dementia: caring, worried, desperate. BMC Geriatr. 2021 Sep 6;21(1):483. doi: 10.1186/s12877-021-02425-1.
- Rimmele M, Wirth J, Britting S, Gehr T, Hermann M, van den Heuvel D, Kestler A, Koch T, Schoeffski O, Volkert D, Wingenfeld K, Wurm S, Freiberger E, Sieber C; TIGER consortium. Improvement of transitional care from hospital to home for older patients, the TIGER study: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e037999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IBA-2018-TIGER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det endelige anonymiserede forsøgsdatasæt vil være tilgængeligt for TIGER-konsortiet. Efter afslutning af evaluering og formidling af TIGER-konsortiet er målet, at et anonymiseret datasæt vil blive gjort tilgængeligt for interesserede forskere efter rimelig anmodning, og deponeres i et arkiv på universitetet.
Under færdiggørelsen af undersøgelsen vil en detaljeret datadelingsplan blive udviklet og introduceret i dette forsøgsregister.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .