- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03513159
Miglioramento della transizione dall'ospedale alla casa per i pazienti anziani in Germania (TIGER)
Programma di intervento transettoriale per il miglioramento dell'assistenza geriatrica a Ratisbona
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Specialmente per le persone anziane con malattie croniche, una degenza ospedaliera può favorire perdite significative di funzionalità, indipendenza e qualità della vita, e può aumentare i deficit nutrizionali e il rischio di infezioni, portando al verificarsi di gravi lacune nelle cure dopo la dimissione dall'ospedale e a un aumento del rischio per i tassi di riammissione.
Anche se il governo tedesco ha riconosciuto la necessità di un programma di assistenza multiprofessionale integrato per i pazienti anziani e vulnerabili e ha installato un programma di gestione delle dimissioni ospedaliere situato negli ospedali nel 2012, chiarendo i diritti alle prestazioni e creando contatti per i servizi ambulatoriali, ciò non soddisfa ancora le complesse esigenze dei pazienti geriatrici e dei loro caregiver informali.
A livello internazionale è stato sviluppato il Transitional Care Model (TCM) (M. Naylor et al. 1994) per affrontare i deficit nella cura dei pazienti anziani in transizione dall'ospedale al domicilio. Attraverso una serie di attività definite, si evita un'interruzione della catena di fornitura dell'assistenza per i pazienti anziani in questo processo di transizione.
Il programma TIGER affronterà le esigenze dei pazienti geriatrici e dei loro caregiver informali e li supporterà attraverso attività continuative strutturate, sulla base della MTC, da parte dei cosiddetti pathfinder, infermieri specializzati in geriatria. Questi pionieri svilupperanno un piano di assistenza individuale con i pazienti, i loro caregiver informali ei medici ospedalieri già all'interno dell'ambiente ospedaliero e lo svilupperanno e lo miglioreranno ulteriormente fino a dodici mesi dopo la dimissione ospedaliera del paziente. Gli esploratori coordineranno i servizi del team di assistenza ambulatoriale e coinvolgeranno da vicino i medici di base. I pazienti e i loro caregiver informali saranno responsabilizzati e istruiti per ottenere una stabilizzazione o un miglioramento della funzionalità, dell'indipendenza, della qualità della vita, della gestione della malattia, dello stato nutrizionale e del processo di guarigione delle ferite dei pazienti.
Lo scopo del programma è che queste attività portino a una riduzione dei necessari tassi di riammissione dei pazienti geriatrici.
Efficacia, praticabilità e limiti del programma saranno valutati scientificamente ed economicamente e saranno analizzati per un possibile risparmio di costi per il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nürnberg, Germania, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93049
- Hospital of the Order of St.John of God Regensburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tornerà a casa dopo la degenza ospedaliera, paziente AOK, punteggio MMSE MiniMentalStateExamination di almeno 22, vive entro un raggio di 50 km dall'ospedale
Criteri di esclusione:
stato palliativo, riammissione programmata in ospedale entro le prossime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto esploratore
Supporto Pathfinder con lo sviluppo di un piano di assistenza individuale per i pazienti di intervento e i loro caregiver informali, con i medici ospedalieri già all'interno dell'ambiente ospedaliero.
Questo sarà poi sviluppato e migliorato ulteriormente fino a dodici mesi dopo il rilascio dall'ospedale con il medico di base.
Gli esploratori coordineranno i servizi del team di assistenza ambulatoriale e coinvolgeranno da vicino i medici di base.
I pazienti e i loro caregiver informali saranno responsabilizzati e istruiti per ottenere una stabilizzazione o un miglioramento della funzionalità, dell'indipendenza, della qualità della vita, della gestione della malattia, dello stato nutrizionale e del processo di guarigione delle ferite.
Nelle valutazioni regolari saranno testati per funzionalità e parametri nutrizionali, qualità della vita e punteggi di stress.
|
Un esploratore supporterà il paziente con attività strutturate.
|
|
Nessun intervento: Controllo senza supporto Pathfinder
I pazienti di controllo non saranno supportati da esploratori.
Nelle valutazioni regolari saranno testati per funzionalità e parametri nutrizionali, qualità della vita e punteggi di stress.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il numero di riammissioni di un paziente in un ospedale entro un massimo di 15 mesi (periodo di studio per il paziente più 3 mesi prima dell'arruolamento).
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità e mobilità - 1
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Temporizzato e vai in pochi secondi
|
fino a 12 mesi
|
|
Funzionalità e mobilità - 2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Funzionalità e mobilità - 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
forza di presa in chilogrammi
|
fino a 12 mesi
|
|
Funzionalità e mobilità - 4
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
contapassi activPAL3 micro
|
fino a 12 mesi
|
|
Funzionalità e mobilità - 5
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
misurato mediante Mini Nutritional Assessment (MNA)
|
fino a 12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurato dal questionario Short-Form-Health Survey (SF-12) in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurato dalla Geriatric Depression Scale (GDS) in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Stato cognitivo - 1
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurato dal Mini-Mental State Examination (MMSE) in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Stato cognitivo - 2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Trail Making Test A&B in pochi secondi
|
fino a 12 mesi
|
|
Onere dei caregiver informali - 1
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurato da Zarith-questionari in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Onere dei caregiver informali - 2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ)-questionari in scala
|
fino a 12 mesi
|
|
Trasferimenti in case di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Confronto tra intervento e gruppo di controllo.
Dati messi a disposizione dal partner cooperante Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) cassa malattia in percentuale
|
Fino a 12 mesi
|
|
Situazione assistenziale, offerta assistenziale e qualità dell'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Misurato da Neues BegutAchtungsinstrument (NBA, Buscher, Wingenfeld & Schaeffer, 2011) come scala
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cornel Sieber, Prof. Dr., Institute for Biomedicine of Aging
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gehr TJ, Freiberger E, Sieber CC, Engel SA. A typology of caregiving spouses of geriatric patients without dementia: caring, worried, desperate. BMC Geriatr. 2021 Sep 6;21(1):483. doi: 10.1186/s12877-021-02425-1.
- Rimmele M, Wirth J, Britting S, Gehr T, Hermann M, van den Heuvel D, Kestler A, Koch T, Schoeffski O, Volkert D, Wingenfeld K, Wurm S, Freiberger E, Sieber C; TIGER consortium. Improvement of transitional care from hospital to home for older patients, the TIGER study: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e037999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037999.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBA-2018-TIGER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set finale di dati di prova resi anonimi sarà disponibile per il consorzio TIGER. Dopo il completamento della valutazione e della diffusione da parte del consorzio TIGER, l'obiettivo è che un set di dati anonimizzato sia messo a disposizione dei ricercatori interessati su ragionevole richiesta, depositato in un repository dell'Università.
Durante la finalizzazione dello studio sarà sviluppato un piano dettagliato di condivisione dei dati e introdotto in questo registro di sperimentazione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .