- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03513159
Melhoria da transição do hospital para casa para pacientes idosos na Alemanha (TIGER)
Programa de Intervenção Transsectorial para a Melhoria dos Cuidados Geriátricos em Regensburg
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especialmente para pessoas idosas e com doenças crônicas, a internação pode promover perdas significativas na funcionalidade, independência e qualidade de vida, além de aumentar os déficits nutricionais e o risco de infecções, levando à ocorrência de graves lacunas no cuidado após a alta hospitalar e a um aumento do risco de taxas de readmissão.
Mesmo que o governo alemão tenha reconhecido a necessidade de um programa multiprofissional integrado de cuidados para pacientes idosos e vulneráveis e tenha instalado um programa de gerenciamento de alta hospitalar situado em hospitais em 2012, esclarecendo os direitos aos benefícios e estabelecendo contatos de serviços ambulatoriais, isso ainda não atende as necessidades complexas de pacientes geriátricos e seus cuidadores informais.
Internacionalmente, o Modelo de Cuidados de Transição (TCM) foi desenvolvido (M. Naylor e cols. 1994) para abordar os déficits no cuidado de pacientes idosos na transição do hospital para casa. Por meio de uma série de atividades definidas, está sendo evitada a interrupção da cadeia de suprimentos de cuidados para pacientes idosos nesse processo de transição.
O programa TIGER atenderá às necessidades dos pacientes geriátricos e seus cuidadores informais e os apoiará por meio de atividades contínuas estruturadas, com base na MTC, pelos chamados desbravadores, enfermeiras especializadas em geriatria. Esses desbravadores desenvolverão um plano individual de cuidados com os pacientes, seus cuidadores informais e os médicos do hospital já dentro do ambiente hospitalar e, em seguida, desenvolverão e aprimorarão isso ainda mais por até doze meses após a alta hospitalar do paciente. Os desbravadores coordenarão os serviços da equipe de atendimento ambulatorial e envolverão de perto os médicos primários. Os pacientes e seus cuidadores informais serão capacitados e educados para alcançar uma estabilização ou melhora na funcionalidade, independência, qualidade de vida, enfrentamento da doença, estado nutricional e processo de cicatrização de feridas dos pacientes.
O objetivo do programa é que essas atividades levem a uma redução das taxas de reinternação necessárias de pacientes geriátricos.
A eficácia, praticabilidade e limitações do programa serão avaliadas científica e economicamente e serão analisadas para uma possível economia de custos para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nürnberg, Alemanha, 90408
- Institute for Biomedicine of Aging, University of Erlangen-Nürnberg
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93049
- Hospital of the Order of St.John of God Regensburg
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
voltará para casa após a internação, paciente AOK, pontuação no MiniMentalStateExamination MMSE de pelo menos 22, mora a 50 km do hospital
Critério de exclusão:
estado paliativo, readmissão planejada no hospital nas próximas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte para desbravadores
Apoio ao Pathfinder no desenvolvimento de um plano individual de cuidados para os pacientes da intervenção e seus cuidadores informais, com os médicos do hospital já dentro do ambiente hospitalar.
Isso será desenvolvido e aprimorado ainda mais durante até doze meses após a alta hospitalar com o médico principal.
Os desbravadores coordenarão os serviços da equipe de atendimento ambulatorial e envolverão de perto os médicos primários.
Os pacientes e seus cuidadores informais serão capacitados e educados para alcançar uma estabilização ou melhora na funcionalidade, independência, qualidade de vida, enfrentamento da doença, estado nutricional e processo de cicatrização de feridas.
Nas avaliações periódicas serão testados quanto à funcionalidade e parâmetros nutricionais, qualidade de vida e escores de estresse.
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Um desbravador apoiará o paciente com atividades estruturadas.
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Sem intervenção: Controle sem suporte para pathfinder
Pacientes de controle não serão apoiados por desbravadores.
Em avaliações regulares, eles serão testados quanto à funcionalidade e parâmetros nutricionais, qualidade de vida e escores de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão
Prazo: até 12 meses
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O número de reinternações de um paciente em um hospital em até 15 meses (período de estudo para o paciente mais 3 meses antes da inscrição).
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade e mobilidade - 1
Prazo: até 12 meses
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Cronometrado e vá em segundos
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até 12 meses
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Funcionalidade e mobilidade - 2
Prazo: até 12 meses
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Atividades instrumentais da vida diária (AIVD) em escala
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até 12 meses
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Funcionalidade e mobilidade - 3
Prazo: até 12 meses
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força de preensão manual em quilogramas
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até 12 meses
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Funcionalidade e mobilidade - 4
Prazo: até 12 meses
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pedômetro activPAL3 micro
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até 12 meses
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Funcionalidade e mobilidade - 5
Prazo: até 12 meses
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB) em escala
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até 12 meses
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Estado nutricional
Prazo: até 12 meses
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medido bei Mini Avaliação Nutricional (MNA)
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até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 12 meses
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Medido pelo questionário Short-Form-Health Survey (SF-12) em escala
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até 12 meses
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Depressão
Prazo: até 12 meses
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Medido pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) em escala
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até 12 meses
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Estado Cognitivo - 1
Prazo: até 12 meses
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Medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em escala
|
até 12 meses
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Estado Cognitivo - 2
Prazo: até 12 meses
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Trail Making Test A&B em segundos
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até 12 meses
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Sobrecarga de cuidadores informais - 1
Prazo: até 12 meses
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Medido por questionários Zarith em escala
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até 12 meses
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Sobrecarga de cuidadores informais - 2
Prazo: até 12 meses
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ) - questionários em escala
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até 12 meses
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Transferências para lares de idosos
Prazo: Até 12 meses
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Comparação entre grupo intervenção e controle.
Dados disponibilizados pelo parceiro de cooperação Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) fundo de doença em porcentagem
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Até 12 meses
|
Situação de cuidados, oferta de cuidados e qualidade dos cuidados no domicílio
Prazo: até 12 meses
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Medido por Neues BegutAchtungsinstrument (NBA, Buscher, Wingenfeld & Schaeffer, 2011) como escala
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cornel Sieber, Prof. Dr., Institute for Biomedicine of Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gehr TJ, Freiberger E, Sieber CC, Engel SA. A typology of caregiving spouses of geriatric patients without dementia: caring, worried, desperate. BMC Geriatr. 2021 Sep 6;21(1):483. doi: 10.1186/s12877-021-02425-1.
- Rimmele M, Wirth J, Britting S, Gehr T, Hermann M, van den Heuvel D, Kestler A, Koch T, Schoeffski O, Volkert D, Wingenfeld K, Wurm S, Freiberger E, Sieber C; TIGER consortium. Improvement of transitional care from hospital to home for older patients, the TIGER study: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Feb 8;11(2):e037999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBA-2018-TIGER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto final de dados do estudo anonimizado estará disponível para o consórcio TIGER. Após a conclusão da avaliação e divulgação pelo consórcio TIGER, o objetivo é que um conjunto de dados anonimizados seja disponibilizado aos pesquisadores interessados mediante solicitação razoável, sendo depositado em um repositório da Universidade.
Durante a finalização do estudo, um plano detalhado de compartilhamento de dados será desenvolvido e introduzido neste registro de estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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