Effekten af hyperbar iltterapi på aerob og anaerob fysisk kondition (SPORTRCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er flere muligheder for fysisk præstationsforbedring ved at øge blodets iltindhold blevet undersøgt. En mulighed er at øge antallet af røde blodlegemer ved blodtransfusioner. En anden mulighed er at bruge erytropoietinhormonet. Disse metoder viste en effektiv stigning af maksimalt iltforbrug (VO2MAX) med 10 %. Men på grund af deres iboende risici forbød de internationale sportsforeninger deres anvendelser. En tredje mulighed for træning i højhøjdemiljøer, men denne mulighed har aldrig vist sig at være effektiv.
En anden strategi ville være at øge iltindholdet i blodet ved at øge koncentrationen af opløst ilt i plasma. Dette ville kun være muligt ved brug af hyperbar iltbehandling - som omfatter indånding af 100 % ilt i et tryk, der er højere end det normale atmosfæriske tryk.
Tidligere beviser viste, at hyperbar ilt kan forbedre den aerobe og anaerobe ydeevne under eksponeringen. Disse undersøgelser evaluerede effekten under en enkelt hyperbar ilteksponering. Effekten af kontinuerlig eksponering af hyperbar ilt på ydeevnen blev aldrig evalueret.
Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret studie med det formål at evaluere de terapeutiske virkninger af hyperbar oxygenterapi (HBOT) på den aerobe og anaerobe ydeevne.
Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring vil patienter blive randomiseret i 2 grupper: behandling og kontrolgruppe. Patienter vil blive inviteret til baseline-evalueringer. Alle patienter vil blive evalueret 2 gange - ved baseline og efter 2 måneders opfølgning. Evalueringen vil omfatte fysisk undersøgelse, VO2MAX, muskelbiopsi for mitokondriefunktion, aerobe funktionsmålinger, kognitiv vurdering, hjerne MR, hjerne EEG.
Protokoller:
Behandling: Patienterne vil modtage 40 daglige sessioner, 5 dage om ugen, 60 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minut, 100 % ilt ved 2 atmosfærer (ATA).
Kontrol: Patienterne vil modtage 40 daglige sessioner, 5 dage/ugen, 60 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minut, 21 % oxygen (luft) ved 1,01 ATA.
Efter afslutningen af undersøgelsen ville kontrolgruppen blive tilbudt at krydse og gennemføre yderligere 40 sessioner med 100 % ilt ved 2 ATA. En tredje evaluering vil blive udført i tilfælde af, at patienter vil fuldføre protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramla, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-25 eller 40-50 år
- Professionel udførelse af aerobic sport for alderen 18-25 (mindst 5 gange om ugen)
- Moderat og over udførelse af aerob sport for alderen 40-50 (mindst 4 gange om ugen)
- ingen kronisk sygdom
- ingen væsentlig skade i bevægeapparatet inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende betydelig muskuloskeletal skade
- Tidligere hyperbar ilteksponering
- Lungepatologi
- Mellem- eller indre øre-patologi
- Klaustrofobi
- Kronisk sygdom
- Rygning
- Kronisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Hyperbar iltterapi: 2 måneders behandling bestående af 40 daglige sessioner, 60 minutter med 100 % ilt ved et tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen
|
40 daglige sessioner, 60 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen i 2 måneder.
|
|
Sham-komparator: Kontrol/Crossover
SHAM-terapi: 2 måneders behandling bestående af 40 daglige sessioner, 60 minutter med 21 % ilt ved et tryk på 1,01 ATA hver, fem dage om ugen
|
40 daglige sessioner, 60 minutter med 21 % ilt ved tryk på 1,01 ATA hver, fem dage om ugen i 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for træning VO2 MAX efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, 4 måneder
|
Ved at bruge en standard træningstest, som inkluderer gasanalyse, vil ændringen i VO2 maxs blive vurderet 2 måneder og 4 måneder sammenlignet med baseline
|
baseline, efter 2 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af maksimal respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en trucut-nål udtages gluteus maximus i en steril teknik for 1-2 mg muskelvæv.
Oroboros O2k høj opløsning respirometri analysator vil blive brugt (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Østrig).
Maksimal respirationshastighed (nmol/ml) vil blive beregnet.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline af basal respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en trucut-nål udtages gluteus maximus i en steril teknik for 1-2 mg muskelvæv.
Oroboros O2k høj opløsning respirometri analysator vil blive brugt (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Østrig).
Basal respirationshastighed (nmol/ml) vil blive målt, hvor mitokondriel reservekapacitet og ATP-forbundet respiration vil blive beregnet.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline af respirationsuafhængig adenosintrifosfat (ATP) produktion (i muskelbiopsi
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en trucut-nål udtages gluteus maximus i en steril teknik for 1-2 mg muskelvæv.
Oroboros O2k høj opløsning respirometri analysator vil blive brugt (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Østrig).
Uafhængig adenosintrifosfat (ATP) produktion (protonlækage) (nmol/ml) vil blive beregnet.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedt/muskelforhold
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en elektrisk strømvægt vil fedt % og muskel % indholdet blive målt.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring i maksimalt lodret spring (meter)
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Maksimal løbehastighed, maksimal lodret springhøjde vil blive målt i henhold til standarderne.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring i maksimal løbehastighed (km/t)
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Maksimal kørehastighed vil blive målt i henhold til standarderne.
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en standardspirometri måles forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) (liter/sekund)
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring i tvungen volumenkapacitet (FVC)
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Ved hjælp af en standardspirometri måles forceret volumenkapacitet (FVC) (liter/sekund)
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring i generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Patienternes kognitive funktioner vil blive vurderet af Neurotrax computeriserede kognitive tests for at generere det generelle kognitive indeks (0-100)
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline af hjerneblodperfusion i hjerne-MR
Tidsramme: baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
billeddannelse vil blive udført til evaluering af hjerneændringer og angiogeneseproces ved hjælp af MR-perfusion og mikrostruktur
|
baseline, efter 2 måneder, efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0244-16-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .