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高压氧治疗对有氧和无氧体质的影响 (SPORTRCT)

2022年12月5日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
先前的证据表明,高压氧可以增强暴露期间的有氧和无氧性能。 从未评估过连续暴露于高压氧对性能的影响。

研究概览

详细说明

近年来,探索了通过增加血氧含量来增强身体机能的几种选择。 一种选择是通过输血增加红细胞的数量。 另一种选择是使用促红细胞生成素激素。 这些方法显示最大耗氧率 (VO2MAX) 有效增加了 10%。 然而,由于其固有的风险,国际体育协会禁止使用它们。 在高海拔环境中训练的第三种选择,但这种选择从未被证明有效。

另一种策略是通过增加血浆溶解氧浓度来增加血氧含量。 这只有通过高压氧疗法才有可能实现——高压氧疗法包括在高于正常大气压的压力下吸入 100% 的氧气。

先前的证据表明,高压氧可以增强暴露期间的有氧和无氧性能。 这些研究评估了单次高压氧暴露期间的效果。 从未评估过连续暴露于高压氧对性能的影响。

该研究被设计为一项随机对照研究,旨在评估高压氧疗法 (HBOT) 对有氧和无氧运动表现的治疗效果。

在签署知情同意书后,患者将被随机分为 2 组:治疗组和对照组。 将邀请患者进行基线评估。 所有患者将接受 2 次评估 - 在基线时和 2 个月的随访后,评估将包括身体检查、最大摄氧量、线粒体功能肌肉活检、有氧功能测量、认知评估、脑部 MRI、脑部脑电图。

协议:

治疗:患者将接受 40 个每日疗程,每周 5 天,每次 60 分钟,每 30 分钟休息 5 分钟,在 2 个大气压 (ATA) 下使用 100% 的氧气。

对照:患者将接受 40 天的疗程,每周 5 天,每次 60 分钟,每 30 分钟休息 5 分钟,21% 的氧气(空气)在 1.01 ATA。

研究完成后,将向对照组提供交叉并在 2 ATA 下完成额外的 40 次 100% 氧气训练。 如果患者将完成协议,将进行第三次评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramla、以色列、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-25 或 40-50 岁
  • 18-25岁专业有氧运动表现(每周至少5次)
  • 40-50岁有氧运动中等及以上水平(每周至少4次)
  • 无慢性病
  • 在过去 3 个月内没有明显的肌肉骨骼损伤

排除标准:

  • 严重的肌肉骨骼损伤使人虚弱
  • 既往高压氧暴露史
  • 肺部病理
  • 中耳或内耳病理学
  • 幽闭恐惧症
  • 久病
  • 抽烟
  • 慢性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗
高压氧疗法:为期 2 个月的治疗包括 40 次每日疗程,每周 5 天,每次 2 ATA 压力的 100% 氧气 60 分钟
每天 40 次,每次 2 ATA 压力下 100% 氧气 60 分钟,每周 5 天,持续 2 个月。
假比较器:控制/交叉
SHAM 疗法:为期 2 个月的治疗,包括 40 次每日疗程,每周 5 天,每次 21% 氧气,压力为 1.01 ATA,每次 60 分钟
每天 40 次训练,每次 60 分钟 21% 氧气,每次 1.01 ATA 压力,每周 5 天,持续 2 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月和 4 个月时运动 VO2 MAX 相对于基线的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
使用包括气体分析的标准运动测试,将评估 VO2 最大值的变化与基线相比 2 个月和 4 个月
基线,2个月,4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼吸频率相对于基线的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
使用 trucut 针头,将以无菌技术对臀大肌取样 1-2mg 的肌肉组织。 将使用 Oroboros O2k 高分辨率呼​​吸测量分析仪(Oxygraph-2k Oroboros Instruments,Innsbruck,Austria)。 将计算最大呼吸率 (nmol/ml)。
基线,2个月,4个月
基础呼吸率相对于基线的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
使用 trucut 针头,将以无菌技术对臀大肌取样 1-2mg 的肌肉组织。 将使用 Oroboros O2k 高分辨率呼​​吸测量分析仪(Oxygraph-2k Oroboros Instruments,Innsbruck,Austria)。 将测量基础呼吸率 (nmol/ml),其中将计算线粒体储备容量和 ATP 相关呼吸。
基线,2个月,4个月
与呼吸无关的三磷酸腺苷 (ATP) 产生基线的变化(在肌肉活检中
大体时间:基线,2个月,4个月
使用 trucut 针头,将以无菌技术对臀大肌取样 1-2mg 的肌肉组织。 将使用 Oroboros O2k 高分辨率呼​​吸测量分析仪(Oxygraph-2k Oroboros Instruments,Innsbruck,Austria)。 将计算独立的三磷酸腺苷 (ATP) 产生(质子泄漏)(nmol/ml)。
基线,2个月,4个月
身体脂肪/肌肉比率相对于基线的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
使用电流重量,将测量脂肪百分比和肌肉百分比含量。
基线,2个月,4个月
最大垂直跳跃的变化(米)
大体时间:基线,2个月,4个月
最大跑速、最大纵跳高度均按标准进行测量。
基线,2个月,4个月
最大跑步速度的变化(公里/小时)
大体时间:基线,2个月,4个月
最大运行速度将根据标准进行测量。
基线,2个月,4个月
一秒钟用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间:基线,2个月,4个月
使用标准肺活量计,将测量一秒用力呼气容积 (FEV1)(升/秒)
基线,2个月,4个月
用力容量 (FVC) 的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
使用标准肺量计,将测量用力容积 (FVC)(升/秒)
基线,2个月,4个月
一般认知功能的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
患者的认知功能将通过 Neurotrax 计算机化认知测试进行评估,以生成一般认知指数(0-100)
基线,2个月,4个月
脑部 MRI 中脑血流灌注基线的变化
大体时间:基线,2个月,4个月
将使用 MRI 灌注和微结构进行成像,以评估大脑变化和血管生成过程
基线,2个月,4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月14日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0244-16-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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高压氧治疗的临床试验

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