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O efeito da oxigenoterapia hiperbárica na aptidão física aeróbica e anaeróbica (SPORTRCT)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Evidências anteriores mostraram que o oxigênio hiperbárico pode melhorar o desempenho aeróbico e anaeróbico durante a exposição. O efeito da exposição contínua de oxigênio hiperbárico no desempenho nunca foi avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, várias opções para melhorar o desempenho físico por meio do aumento do teor de oxigênio no sangue foram exploradas. Uma opção é aumentar o número de glóbulos vermelhos por transfusões de sangue. Outra opção é usar o hormônio eritropoietina. Esses métodos mostraram um aumento efetivo da taxa máxima de consumo de oxigênio (VO2MAX) em 10%. No entanto, devido aos seus riscos inerentes, as associações desportivas internacionais proibiram a sua utilização. Uma terceira opção de treinamento em ambientes de grande altitude, mas essa opção nunca provou ser eficaz.

Outra estratégia seria aumentar o teor de oxigênio no sangue aumentando a concentração plasmática de oxigênio dissolvido. Isso só seria possível com a oxigenoterapia hiperbárica - que consiste na inalação de oxigênio a 100% em uma pressão superior à pressão atmosférica normal.

Evidências anteriores mostraram que o oxigênio hiperbárico pode melhorar o desempenho aeróbico e anaeróbico durante a exposição. Esses estudos avaliaram o efeito durante uma única exposição ao oxigênio hiperbárico. O efeito da exposição contínua de oxigênio hiperbárico no desempenho nunca foi avaliado.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado com o objetivo de avaliar os efeitos terapêuticos da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) sobre o desempenho aeróbico e anaeróbico.

Após a assinatura do termo de consentimento informado, os pacientes serão randomizados em 2 grupos: tratamento e grupo controle. Os pacientes serão convidados para avaliações iniciais. Todos os pacientes seriam avaliados 2 vezes - no início e após 2 meses de acompanhamento. A avaliação incluirá exame físico, VO2MAX, biópsia muscular para função mitocondrial, medições de função aeróbica, avaliação cognitiva, ressonância magnética cerebral, EEG cerebral.

Protocolos:

Tratamento: Os pacientes receberão 40 sessões diárias, 5 dias/semana, 60 minutos cada com 5 minutos de intervalo aéreo a cada 30 minutos, oxigênio 100% a 2 atmosferas (ATA).

Controle: Os pacientes receberão 40 sessões diárias, 5 dias/semana, 60 minutos cada com 5 minutos de intervalo aéreo a cada 30 minutos, 21% de oxigênio (ar) a 1,01 ATA.

Após a conclusão do estudo, o grupo controle seria oferecido para cruzar e completar 40 sessões adicionais de oxigênio a 100% a 2 ATA. Uma terceira avaliação seria realizada caso os pacientes concluíssem o protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramla, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-25 ou 40-50 anos
  • Desempenho profissional de esportes aeróbicos de 18 a 25 anos (pelo menos 5 vezes por semana)
  • Desempenho moderado e acima de esportes aeróbicos para idades de 40 a 50 anos (pelo menos 4 vezes por semana)
  • nenhuma doença crônica
  • nenhuma lesão musculoesquelética significativa nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética significativa debilitante
  • Exposição prévia ao oxigênio hiperbárico
  • patologia pulmonar
  • Patologia do ouvido médio ou interno
  • Claustrofobia
  • Doença crônica
  • Fumar
  • medicamentos crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Oxigenoterapia Hiperbárica: 2 meses de tratamento composto por 40 sessões diárias, 60 minutos de oxigênio 100% na pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica
40 sessões diárias, 60 minutos de oxigênio 100% na pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana durante 2 meses.
Comparador Falso: Controle/Cruzamento
Terapia SHAM: 2 meses de tratamento consistindo em 40 sessões diárias, 60 minutos de oxigênio a 21% na pressão de 1,01 ATA cada, cinco dias por semana
Dispositivo: TRATAMENTO SIMULADO
40 sessões diárias, 60 minutos de oxigênio a 21% na pressão de 1,01 ATA cada, cinco dias por semana durante 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do exercício VO2 MAX em 2 meses e 4 meses
Prazo: linha de base, em 2 meses, 4 meses
Usando um teste de exercício padrão que inclui análise de gases, a mudança no VO2 máximo será avaliada 2 meses e 4 meses em comparação com a linha de base
linha de base, em 2 meses, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência respiratória máxima
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando uma agulha trucut, o glúteo máximo será amostrado em uma técnica estéril para 1-2mg de tecido muscular. Será utilizado o analisador de respirometria de alta resolução Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Áustria). A taxa respiratória máxima (nmol/ml) será calculada.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança da linha de base da taxa de respiração basal
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando uma agulha trucut, o glúteo máximo será amostrado em uma técnica estéril para 1-2mg de tecido muscular. Será utilizado o analisador de respirometria de alta resolução Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Áustria). A taxa de respiração basal (nmol/ml) será medida onde a capacidade de reserva mitocondrial e a respiração ligada ao ATP serão calculadas.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança da linha de base da produção de trifosfato de adenosina (ATP) independente da respiração (na biópsia muscular
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando uma agulha trucut, o glúteo máximo será amostrado em uma técnica estéril para 1-2mg de tecido muscular. Será utilizado o analisador de respirometria de alta resolução Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Áustria). A produção independente de trifosfato de adenosina (ATP) (vazamento de prótons) (nmol/ml) será calculada.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Alteração da linha de base na relação gordura/músculo corporal
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando um peso de corrente elétrica, o % de gordura e o % de músculo serão medidos.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança no salto vertical máximo (metros)
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
A velocidade máxima de corrida e a altura máxima do salto vertical serão medidas de acordo com os padrões.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança na velocidade máxima de corrida (km/h)
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
A velocidade máxima de corrida será medida de acordo com os padrões.
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando uma espirometria padrão, o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (litros/segundo) será medido
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança na capacidade de volume forçado (FVC)
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Usando uma espirometria padrão, a capacidade de volume forçado (FVC) (litros/segundo) será medida
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Mudança na função cognitiva geral
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
As funções cognitivas dos pacientes serão avaliadas por testes cognitivos computadorizados Neurotrax para gerar o índice cognitivo geral (0-100)
basal, aos 2 meses, aos 4 meses
Alteração da linha de base da perfusão sanguínea cerebral na ressonância magnética do cérebro
Prazo: basal, aos 2 meses, aos 4 meses
serão realizados exames de imagem para avaliação das alterações cerebrais e do processo de angiogênese usando perfusão e microestrutura de ressonância magnética
basal, aos 2 meses, aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0244-16-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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