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L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla forma fisica aerobica e anaerobica (SPORTRCT)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Prove precedenti hanno dimostrato che l'ossigeno iperbarico può migliorare le prestazioni aerobiche e anaerobiche durante l'esposizione. L'effetto dell'esposizione continua all'ossigeno iperbarico sulle prestazioni non è mai stato valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono state esplorate diverse opzioni per il miglioramento delle prestazioni fisiche aumentando il contenuto di ossigeno nel sangue. Un'opzione è aumentare il numero di globuli rossi mediante trasfusioni di sangue. Un'altra opzione è usare l'ormone eritropoietina. Questi metodi hanno mostrato un aumento effettivo del tasso massimo di consumo di ossigeno (VO2MAX) del 10%. Tuttavia, a causa dei loro rischi intrinseci, le associazioni sportive internazionali ne hanno vietato l'uso. Una terza opzione di allenamento in ambienti ad alta quota, ma questa opzione non si è mai dimostrata efficace.

Un'altra strategia consisterebbe nell'aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue aumentando la concentrazione di ossigeno disciolto nel plasma. Ciò sarebbe possibile solo utilizzando l'ossigenoterapia iperbarica, che include l'inalazione di ossigeno al 100% a una pressione superiore alla normale pressione atmosferica.

Prove precedenti hanno dimostrato che l'ossigeno iperbarico può migliorare le prestazioni aerobiche e anaerobiche durante l'esposizione. Questi studi hanno valutato l'effetto durante una singola esposizione iperbarica all'ossigeno. L'effetto dell'esposizione continua all'ossigeno iperbarico sulle prestazioni non è mai stato valutato.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato volto a valutare gli effetti terapeutici dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla prestazione aerobica e anaerobica.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: trattamento e gruppo di controllo. I pazienti saranno invitati per le valutazioni di base. Tutti i pazienti verrebbero valutati 2 volte - al basale e dopo 2 mesi di follow-up. La valutazione includerà esame fisico, VO2MAX, biopsia muscolare per la funzione mitocondriale, misurazioni della funzione aerobica, valutazione cognitiva, risonanza magnetica cerebrale, EEG cerebrale.

Protocolli:

Trattamento: i pazienti riceveranno 40 sessioni giornaliere, 5 giorni/settimana, 60 minuti ciascuna con 5 minuti di pausa aerea ogni 30 minuti, ossigeno al 100% a 2 atmosfere (ATA).

Controllo: i pazienti riceveranno 40 sessioni giornaliere, 5 giorni/settimana, 60 minuti ciascuna con 5 minuti di pausa aerea ogni 30 minuti, 21% di ossigeno (aria) a 1,01 ATA.

Al termine dello studio, al gruppo di controllo verrebbe offerto di incrociare e completare ulteriori 40 sessioni di ossigeno al 100% a 2 ATA. Una terza valutazione verrebbe eseguita nel caso in cui i pazienti completino il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramla, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-25 o 40-50 anni
  • Prestazioni professionali di sport aerobici per le età 18-25 (almeno 5 volte a settimana)
  • Prestazioni moderate e superiori di sport aerobici per le età 40-50 (almeno 4 volte a settimana)
  • nessuna malattia cronica
  • nessuna lesione muscoloscheletrica significativa negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica significativa e debilitante
  • Precedente esposizione all'ossigeno iperbarico
  • Patologia polmonare
  • Patologia dell'orecchio medio o interno
  • Claustrofobia
  • Malattia cronica
  • Fumare
  • Farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Ossigenoterapia iperbarica: 2 mesi di trattamento consistenti in 40 sedute giornaliere, 60 minuti di ossigeno al 100% alla pressione di 2 ATA ciascuna, cinque giorni a settimana
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
40 sessioni giornaliere, 60 minuti di ossigeno al 100% alla pressione di 2 ATA ciascuna, cinque giorni alla settimana per 2 mesi.
Comparatore fittizio: Controllo/Incrocio
Terapia SHAM: 2 mesi di trattamento composto da 40 sessioni giornaliere, 60 minuti di ossigeno al 21% a una pressione di 1,01 ATA ciascuna, cinque giorni alla settimana
Dispositivo: Trattamento SHAM
40 sessioni giornaliere, 60 minuti di ossigeno al 21% a una pressione di 1,01 ATA ciascuna, cinque giorni alla settimana per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'esercizio VO2 MAX a 2 mesi e 4 mesi
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, 4 mesi
Utilizzando un test da sforzo standard che include l'analisi dei gas, la variazione dei VO2 massimi sarà valutata 2 mesi e 4 mesi rispetto al basale
basale, a 2 mesi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria massima
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando un ago trucut, il grande gluteo sarà campionato con una tecnica sterile per 1-2 mg di tessuto muscolare. Verrà utilizzato l'analizzatore respirometrico ad alta risoluzione Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria). Verrà calcolata la frequenza respiratoria massima (nmol/ml).
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria basale
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando un ago trucut, il grande gluteo sarà campionato con una tecnica sterile per 1-2 mg di tessuto muscolare. Verrà utilizzato l'analizzatore respirometrico ad alta risoluzione Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria). Verrà misurata la frequenza respiratoria basale (nmol/ml) dove verranno calcolate la capacità di riserva mitocondriale e la respirazione legata all'ATP.
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione rispetto al basale della produzione di adenosina trifosfato (ATP) indipendente dalla respirazione (nella biopsia muscolare
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando un ago trucut, il grande gluteo sarà campionato con una tecnica sterile per 1-2 mg di tessuto muscolare. Verrà utilizzato l'analizzatore respirometrico ad alta risoluzione Oroboros O2k (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria). Sarà calcolata la produzione indipendente di adenosina trifosfato (ATP) (perdita di protoni) (nmol/ml).
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto grasso corporeo/muscoli
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando un peso a corrente elettrica, verrà misurata la percentuale di grasso e la percentuale di muscoli.
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione del salto verticale massimo (metri)
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
La velocità massima di corsa e l'altezza massima del salto verticale saranno misurate secondo gli standard.
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione della velocità massima di marcia (km/h)
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
La velocità massima di corsa sarà misurata secondo gli standard.
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando una spirometria standard, verrà misurato il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) (litri/secondo)
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Modifica della capacità di volume forzato (FVC)
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Utilizzando una spirometria standard, verrà misurata la capacità di volume forzato (FVC) (litri/secondo).
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Le funzioni cognitive dei pazienti saranno valutate mediante test cognitivi computerizzati Neurotrax per generare l'indice cognitivo generale (0-100)
basale, a 2 mesi, a 4 mesi
Variazione rispetto al basale della perfusione ematica cerebrale nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: basale, a 2 mesi, a 4 mesi
l'imaging sarà eseguito per la valutazione dei cambiamenti cerebrali e del processo di angiogenesi utilizzando la perfusione e la microstruttura MRI
basale, a 2 mesi, a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0244-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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