Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na aerobní a anaerobní fyzickou zdatnost (SPORTRCT)

5. prosince 2022 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Předchozí důkazy ukázaly, že hyperbarický kyslík může zvýšit aerobní a anaerobní výkon během expozice. Vliv kontinuální expozice hyperbarickému kyslíku na výkon nebyl nikdy hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech bylo prozkoumáno několik možností pro zvýšení fyzické výkonnosti zvýšením obsahu kyslíku v krvi. Jednou z možností je zvýšení počtu červených krvinek pomocí krevních transfuzí. Další možností je použití hormonu erytropoetin. Tyto metody prokázaly efektivní zvýšení maximální rychlosti spotřeby kyslíku (VO2MAX) o 10 %. Vzhledem k jejich vlastním rizikům však mezinárodní sportovní asociace zakázaly jejich použití. Třetí možnost výcviku ve vysokých nadmořských výškách, ale tato možnost se nikdy neprokázala jako účinná.

Další strategií by bylo zvýšení obsahu kyslíku v krvi zvýšením koncentrace rozpuštěného kyslíku v plazmě. To by bylo možné pouze pomocí hyperbarické oxygenoterapie – která zahrnuje inhalaci 100% kyslíku při tlaku vyšším, než je normální atmosférický tlak.

Předchozí důkazy ukázaly, že hyperbarický kyslík může zvýšit aerobní a anaerobní výkon během expozice. Tyto studie hodnotily účinek během jedné hyperbarické expozice kyslíku. Vliv kontinuální expozice hyperbarickému kyslíku na výkon nebyl nikdy hodnocen.

Studie je koncipována jako randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit terapeutické účinky hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na aerobní a anaerobní výkonnost.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do 2 skupin: léčebná a kontrolní skupina. Pacienti budou pozváni k základnímu hodnocení. Všichni pacienti by byli hodnoceni 2krát - na začátku a po 2 měsících sledování. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření, VO2MAX, svalovou biopsii na mitochondriální funkce, měření aerobních funkcí, kognitivní hodnocení, MRI mozku, EEG mozku.

Protokoly:

Léčba: Pacienti absolvují 40 denních sezení, 5 dní/týden, 60 minut každé s 5 minutovou přestávkou každých 30 minut, 100% kyslík při 2 atmosférách (ATA).

Kontrola: Pacienti dostanou 40 denních sezení, 5 dní/týden, 60 minut každé s 5 minutovou přestávkou každých 30 minut, 21% kyslík (vzduch) při 1,01 ATA.

Po dokončení studie by kontrolní skupině bylo nabídnuto zkřížení a dokončení dalších 40 sezení 100% kyslíku při 2 ATA. Třetí hodnocení by bylo provedeno v případě, že pacienti vyplní protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramla, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-25 nebo 40-50 let
  • Profesionální provozování aerobních sportů pro věk 18-25 let (nejméně 5x týdně)
  • Střední a vyšší výkonnost aerobních sportů pro věk 40-50 let (nejméně 4x týdně)
  • žádné chronické onemocnění
  • žádné významné muskuloskeletální poranění za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Vysilující významné poranění pohybového aparátu
  • Předchozí hyperbarická expozice kyslíku
  • Patologie plic
  • Patologie středního nebo vnitřního ucha
  • Klaustrofobie
  • Chronická nemoc
  • Kouření
  • Chronické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Hyperbarická oxygenoterapie: 2 měsíce léčby sestávající ze 40 denních sezení, 60 minut 100% kyslíku při tlaku 2 ATA každé, pět dní v týdnu
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
40 denních sezení, 60 minut 100% kyslíku při tlaku 2 ATA každé, pět dní v týdnu po dobu 2 měsíců.
Falešný srovnávač: Ovládání/přechod
SHAM terapie: 2 měsíce léčby sestávající ze 40 denních sezení, 60 minut 21% kyslíku při tlaku 1,01 ATA každé, pět dní v týdnu
Přístroj: SHAM léčba
40 denních sezení, 60 minut 21% kyslíku při tlaku 1,01 ATA každé, pět dní v týdnu po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty cvičení VO2 MAX ve 2 měsících a 4 měsících
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce
Pomocí standardního zátěžového testu, který zahrnuje analýzu plynů, bude posouzena změna max. VO2 po 2 měsících a 4 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximální dechové frekvence
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí jehly trucut se sterilním způsobem odebere hýžďový sval pro 1-2 mg svalové tkáně. Bude použit analyzátor Oroboros O2k s vysokým rozlišením (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Rakousko). Vypočte se maximální dechová frekvence (nmol/ml).
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna bazální dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí jehly trucut se sterilním způsobem odebere hýžďový sval pro 1-2 mg svalové tkáně. Bude použit analyzátor Oroboros O2k s vysokým rozlišením (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Rakousko). Bude měřena bazální rychlost dýchání (nmol/ml), kde bude vypočtena mitochondriální rezervní kapacita a dýchání vázané na ATP.
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty produkce adenosintrifosfátu (ATP) nezávislé na dýchání (ve svalové biopsii
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí jehly trucut se sterilním způsobem odebere hýžďový sval pro 1-2 mg svalové tkáně. Bude použit analyzátor Oroboros O2k s vysokým rozlišením (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Rakousko). Bude vypočítána nezávislá produkce adenosintrifosfátu (ATP) (proton leak) (nmol/ml).
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna poměru tělesného tuku/svalů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí váhy elektrického proudu bude měřen obsah tuku v % a % svalové hmoty.
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna maximálního vertikálního skoku (metry)
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Maximální rychlost běhu, maximální výška vertikálního skoku bude měřena podle norem.
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna maximální rychlosti běhu (km/h)
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Maximální rychlost jízdy bude měřena podle norem.
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí standardní spirometrie bude měřen objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (litry/sekundu).
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna kapacity vynuceného objemu (FVC)
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Pomocí standardní spirometrie bude měřena kapacita vynuceného objemu (FVC) (litry/sekundu).
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny počítačovými kognitivními testy Neurotrax, aby se vytvořil obecný kognitivní index (0-100).
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
Změna od výchozí hodnoty mozkové krevní perfuze na MRI mozku
Časové okno: výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících
bude provedeno zobrazování pro hodnocení změn mozku a procesu angiogeneze pomocí MRI perfuze a mikrostruktury
výchozí stav, ve 2 měsících, ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0244-16-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit