Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na wydolność tlenową i beztlenową (SPORTRCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zbadano kilka możliwości poprawy wydolności fizycznej poprzez zwiększenie zawartości tlenu we krwi. Jedną z możliwości jest zwiększenie liczby czerwonych krwinek poprzez transfuzje krwi. Inną opcją jest użycie hormonu erytropoetyny. Metody te wykazały efektywny wzrost maksymalnego zużycia tlenu (VO2MAX) o 10%. Jednak ze względu na nieodłączne ryzyko międzynarodowe stowarzyszenia sportowe zakazały ich używania. Trzecia opcja szkolenia w środowiskach na dużych wysokościach, ale ta opcja nigdy nie okazała się skuteczna.
Inną strategią byłoby zwiększenie zawartości tlenu we krwi poprzez zwiększenie stężenia tlenu rozpuszczonego w osoczu. Byłoby to możliwe tylko przy użyciu tlenoterapii hiperbarycznej, która obejmuje wdychanie 100% tlenu pod ciśnieniem wyższym niż normalne ciśnienie atmosferyczne.
Wcześniejsze dowody wykazały, że tlen hiperbaryczny może poprawić wydolność tlenową i beztlenową podczas ekspozycji. W badaniach tych oceniano efekt podczas pojedynczej ekspozycji na tlen hiperbaryczny. Nigdy nie oceniano wpływu ciągłej ekspozycji na tlen hiperbaryczny na wydajność.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena terapeutycznego wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na wydolność tlenową i beztlenową.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: leczonej i kontrolnej. Pacjenci zostaną zaproszeni na podstawowe oceny. Wszyscy pacjenci będą oceniani 2 razy - na początku badania i po 2 miesiącach obserwacji. Ocena obejmie badanie fizykalne, VO2MAX, biopsję mięśni pod kątem funkcji mitochondriów, pomiary funkcji tlenowych, ocenę funkcji poznawczych, MRI mózgu, EEG mózgu.
Protokoły:
Leczenie: Pacjenci otrzymają 40 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, po 60 minut każda z 5 minutową przerwą na powietrze co 30 minut, 100% tlenu przy 2 atmosferach (ATA).
Kontrola: Pacjenci otrzymają 40 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, po 60 minut każda z 5-minutową przerwą na powietrze co 30 minut, 21% tlenu (powietrze) przy 1,01 ATA.
Po zakończeniu badania grupie kontrolnej zaproponowano przejście i ukończenie dodatkowych 40 sesji ze 100% tlenem przy 2 ATA. Trzecia ocena zostanie przeprowadzona w przypadku, gdy pacjenci ukończą protokół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramla, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lub 40-50 lat
- Profesjonalne uprawianie sportów aerobowych dla osób w wieku 18-25 lat (min. 5 razy w tygodniu)
- Średnia i wyższa wydajność sportów aerobowych w wieku 40-50 lat (co najmniej 4 razy w tygodniu)
- żadna przewlekła choroba
- brak istotnego urazu układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wyniszczający znaczny uraz mięśniowo-szkieletowy
- Poprzednia ekspozycja na tlen hiperbaryczny
- Patologia płuc
- Patologia ucha środkowego lub wewnętrznego
- Klaustrofobia
- Choroba przewlekła
- Palenie
- Przewlekłe leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Hiperbaryczna Terapia Tlenowa: 2 miesiące leczenia składające się z 40 sesji dziennie, 60 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każdy, pięć dni w tygodniu
|
40 sesji dziennie, 60 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 2 miesiące.
|
|
Pozorny komparator: Sterowanie/przejście
Terapia SHAM: 2 miesiące kuracji składającej się z 40 sesji dziennie, 60 minut 21% tlenu pod ciśnieniem 1,01 ATA każda, pięć dni w tygodniu
|
40 sesji dziennie, 60 minut 21% tlenu pod ciśnieniem 1,01 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana VO2 MAX w porównaniu z wartością wyjściową po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, 4 miesiącach
|
Za pomocą standardowego testu wysiłkowego, który obejmuje analizę gazów, zmiana wartości VO2 max zostanie oceniona po 2 i 4 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą igły Trucut, pośladek wielki zostanie pobrany w sterylnej technice na 1-2 mg tkanki mięśniowej.
Wykorzystany zostanie analizator respirometryczny Oroboros O2k o wysokiej rozdzielczości (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
Zostanie obliczona maksymalna częstość oddychania (nmol/ml).
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana podstawowej częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą igły Trucut, pośladek wielki zostanie pobrany w sterylnej technice na 1-2 mg tkanki mięśniowej.
Wykorzystany zostanie analizator respirometryczny Oroboros O2k o wysokiej rozdzielczości (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
Zmierzona zostanie podstawowa częstość oddychania (nmol/ml), gdzie zostanie obliczona pojemność rezerwowa mitochondriów i oddychanie związane z ATP.
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej niezależnej od oddychania produkcji trifosforanu adenozyny (ATP) (w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą igły Trucut, pośladek wielki zostanie pobrany w sterylnej technice na 1-2 mg tkanki mięśniowej.
Wykorzystany zostanie analizator respirometryczny Oroboros O2k o wysokiej rozdzielczości (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
Zostanie obliczona niezależna produkcja trójfosforanu adenozyny (ATP) (wyciek protonu) (nmol/ml).
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stosunku tkanki tłuszczowej do mięśni
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą masy prądu elektrycznego zmierzona zostanie zawartość procentowa tłuszczu i procentowa zawartość mięśni.
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnego skoku w pionie (metry)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Maksymalna prędkość biegu, maksymalna wysokość skoku w pionie będą mierzone zgodnie z normami.
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnej prędkości jazdy (km/h)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Maksymalna prędkość jazdy będzie mierzona zgodnie z normami.
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą standardowej spirometrii zostanie zmierzona natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) (litry/sekundę)
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności objętościowej (FVC)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Za pomocą standardowej spirometrii zostanie zmierzona natężona pojemność objętościowa (FVC) (litry/sekundę).
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanych testów poznawczych Neurotrax w celu wygenerowania ogólnego wskaźnika poznawczego (0-100)
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
|
Zmiana od linii podstawowej perfuzji krwi mózgowej w MRI mózgu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
zostanie wykonane obrazowanie w celu oceny zmian w mózgu i procesu angiogenezy z wykorzystaniem perfuzji MRI i mikrostruktury
|
linii bazowej, po 2 miesiącach, po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0244-16-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .