有酸素および無酸素の体力に対する高圧酸素療法の効果 (SPORTRCT)
調査の概要
詳細な説明
近年、血中酸素含有量を増加させることによって身体能力を向上させるためのいくつかのオプションが検討されました。 ひとつの選択肢は、輸血によって赤血球の数を増やすことです。 別のオプションは、エリスロポエチン ホルモンを使用することです。 これらのメソッドは、最大酸素消費率 (VO2MAX) の 10% の効果的な増加を示しました。 しかし、固有のリスクがあるため、国際スポーツ協会はその使用を禁止しました。 高地環境でのトレーニングの 3 番目のオプションですが、このオプションが効果的であることが証明されたことはありません。
別の戦略は、血漿溶存酸素濃度を増加させることによって血中酸素含有量を増加させることです。 これは、通常の大気圧よりも高い圧力で 100% 酸素を吸入する高圧酸素療法を使用する場合にのみ可能です。
以前の証拠は、高圧酸素が暴露中の有酸素および無酸素のパフォーマンスを向上させることができることを示しました。 これらの研究では、単回の高圧酸素曝露中の効果が評価されました。 高圧酸素の継続的な曝露がパフォーマンスに及ぼす影響は評価されていません。
この研究は、有酸素運動および無酸素運動のパフォーマンスに対する高圧酸素療法 (HBOT) の治療効果を評価することを目的とした無作為対照研究として設計されています。
インフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。治療グループと対照グループです。 患者はベースライン評価に招待されます。 すべての患者は 2 回評価されます - ベースライン時と 2 か月のフォローアップ後、評価には身体検査、VO2MAX、ミトコンドリア機能の筋生検、有酸素機能測定、認知評価、脳 MRI、脳 EEG が含まれます。
プロトコル:
治療: 患者は、2 気圧 (ATA) で 100% 酸素、30 分ごとに 5 分間の空気休憩を伴う 40 の毎日のセッション、5 日/週、それぞれ 60 分間を受けます。
コントロール: 患者は、1.01 ATA で 21% の酸素 (空気) で、30 分ごとに 5 分間の空気休憩を含む 40 の毎日のセッション、5 日/週、それぞれ 60 分間を受けます。
研究が完了すると、対照群はクロスオーバーし、2 ATA で 100% 酸素の追加の 40 セッションを完了するように提案されます。 患者がプロトコルを完了する場合、3 番目の評価が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramla、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~25歳または40~50歳
- 18 歳から 25 歳までのエアロビクス スポーツのプロとしてのパフォーマンス (少なくとも週 5 回)
- 40~50歳の有酸素運動中程度以上のパフォーマンス(週4回以上)
- 慢性疾患がない
- 過去3か月間に重大な筋骨格系損傷がない
除外基準:
- 衰弱させる重大な筋骨格損傷
- 以前の高圧酸素曝露
- 肺の病理
- 中耳または内耳の病理
- 閉所恐怖症
- 慢性疾患
- 喫煙
- 慢性薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:処理
高圧酸素療法: 1 日 40 回のセッションで構成される 2 か月の治療、それぞれ 2 ATA の圧力で 60 分間の 100% 酸素、週 5 日
|
毎日 40 回のセッション、各 2 ATA の圧力で 100% 酸素を 60 分間、週 5 日、2 か月間。
|
偽コンパレータ:コントロール/クロスオーバー
SHAM 療法: 1 日 40 回のセッションで構成される 2 か月の治療、それぞれ 1.01 ATA の圧力で 21% の酸素を 60 分間、週 5 日
|
毎日 40 回のセッション、各 1.01 ATA の圧力で 21% の酸素を 60 分間、週 5 日、2 か月間。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2ヶ月と4ヶ月の運動VO2 MAXのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
|
ガス分析を含む標準的な運動テストを使用して、ベースラインと比較して 2 か月および 4 か月の VO2 最大値の変化を評価します。
|
ベースライン、2 か月、4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大呼吸数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
トルカット針を使用して、無菌技術で大殿筋から 1 ~ 2 mg の筋肉組織を採取します。
Oroboros O2k 高解像度呼吸測定分析装置が使用されます (Oxygraph-2k Oroboros Instruments、インスブルック、オーストリア)。
最大呼吸数 (nmol/ml) が計算されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
基礎呼吸数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
トルカット針を使用して、無菌技術で大殿筋から 1 ~ 2 mg の筋肉組織を採取します。
Oroboros O2k 高解像度呼吸測定分析装置が使用されます (Oxygraph-2k Oroboros Instruments、インスブルック、オーストリア)。
基礎呼吸数 (nmol/ml) は、ミトコンドリア予備能と ATP 関連呼吸が計算される場所で測定されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
呼吸に依存しないアデノシン三リン酸(ATP)産生のベースラインからの変化(筋生検における)
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
トルカット針を使用して、無菌技術で大殿筋から 1 ~ 2 mg の筋肉組織を採取します。
Oroboros O2k 高解像度呼吸測定分析装置が使用されます (Oxygraph-2k Oroboros Instruments、インスブルック、オーストリア)。
独立したアデノシン三リン酸(ATP)産生(プロトンリーク)(nmol/ml)が計算されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
体脂肪/筋肉比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
電流体重を使用して、脂肪率と筋肉率を測定します。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
最大垂直跳びの変化 (メートル)
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
最大走行速度、最大垂直跳びの高さは基準に従って測定されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
最高走行速度(km/hr)の変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
基準により最大走行速度を計測します。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
標準的なスパイロメトリーを使用して、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (リットル/秒) を測定します。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
強制ボリューム容量 (FVC) の変更
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
標準的なスパイロメトリーを使用して、強制換気容量 (FVC) (リットル/秒) が測定されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
一般的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
患者の認知機能は、Neurotrax のコンピューター化された認知テストによって評価され、一般的な認知指数 (0-100) が生成されます。
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
脳MRIにおける脳血液灌流のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
イメージングは、MRI灌流と微細構造を使用して脳の変化と血管新生プロセスを評価するために実行されます
|
ベースライン、2 か月時、4 か月時
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了