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L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur la condition physique aérobie et anaérobie (SPORTRCT)

5 décembre 2022 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Des preuves antérieures ont montré que l'oxygène hyperbare peut améliorer les performances aérobies et anaérobies pendant l'exposition. L'effet d'une exposition continue à l'oxygène hyperbare sur les performances n'a jamais été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, plusieurs options d'amélioration des performances physiques en augmentant la teneur en oxygène du sang ont été explorées. Une option consiste à augmenter le nombre de globules rouges par transfusion sanguine. Une autre option consiste à utiliser l'hormone érythropoïétine. Ces méthodes ont montré une augmentation effective du taux de consommation maximale d'oxygène (VO2MAX) de 10 %. Cependant, en raison de leurs risques inhérents, les associations sportives internationales ont interdit leurs utilisations. Une troisième option de formation dans des environnements de haute altitude, mais cette option n'a jamais été prouvée efficace.

Une autre stratégie consisterait à augmenter la teneur en oxygène du sang en augmentant la concentration plasmatique en oxygène dissous. Cela ne serait possible qu'en utilisant l'oxygénothérapie hyperbare - qui comprend l'inhalation d'oxygène à 100 % à une pression supérieure à la pression atmosphérique normale.

Des preuves antérieures ont montré que l'oxygène hyperbare peut améliorer les performances aérobies et anaérobies pendant l'exposition. Ces études ont évalué l'effet lors d'une seule exposition hyperbare à l'oxygène. L'effet d'une exposition continue à l'oxygène hyperbare sur les performances n'a jamais été évalué.

L'étude est conçue comme une étude contrôlée randomisée visant à évaluer les effets thérapeutiques de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les performances aérobies et anaérobies.

Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe de traitement et groupe témoin. Les patients seront invités pour des évaluations de base. Tous les patients seraient évalués 2 fois - au départ et après 2 mois de suivi. L'évaluation comprendra un examen physique, VO2MAX, une biopsie musculaire pour la fonction mitochondriale, des mesures de la fonction aérobie, une évaluation cognitive, une IRM cérébrale, un EEG cérébral.

Protocoles :

Traitement : Les patients recevront 40 sessions quotidiennes, 5 jours/semaine, 60 minutes chacune avec 5 minutes de pause dans l'air toutes les 30 minutes, 100 % d'oxygène à 2 atmosphères (ATA).

Contrôle : Les patients recevront 40 sessions quotidiennes, 5 jours/semaine, 60 minutes chacune avec 5 minutes de pause dans l'air toutes les 30 minutes, 21 % d'oxygène (air) à 1,01 ATA.

À la fin de l'étude, le groupe témoin se verrait proposer de croiser et de compléter 40 séances supplémentaires d'oxygène à 100 % à 2 ATA. Une troisième évaluation serait effectuée au cas où les patients termineraient le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramla, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ou 40-50 ans
  • Performance professionnelle de sports aérobies pour les 18-25 ans (au moins 5 fois par semaine)
  • Performance modérée et supérieure des sports aérobies pour les 40-50 ans (au moins 4 fois par semaine)
  • pas de maladie chronique
  • aucune blessure musculo-squelettique significative au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Blessure musculo-squelettique importante invalidante
  • Exposition antérieure à l'oxygène hyperbare
  • Pathologie pulmonaire
  • Pathologie de l'oreille moyenne ou interne
  • Claustrophobie
  • Maladie chronique
  • Fumeur
  • Médicaments chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Oxygénothérapie hyperbare : 2 mois de traitement consistant en 40 séances quotidiennes, 60 minutes d'oxygène à 100 % à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
40 séances quotidiennes, 60 minutes d'oxygène à 100 % à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine pendant 2 mois.
Comparateur factice: Contrôle/Croisement
Thérapie SHAM : 2 mois de traitement consistant en 40 séances quotidiennes, 60 minutes d'oxygène à 21 % à une pression de 1,01 ATA chacune, cinq jours par semaine
Dispositif: Traitement SHAM
40 séances quotidiennes, 60 minutes d'oxygène à 21 % à une pression de 1,01 ATA chacune, cinq jours par semaine pendant 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'exercice VO2 MAX à 2 mois et 4 mois
Délai: ligne de base, à 2 mois, 4 mois
À l'aide d'un test d'effort standard qui comprend une analyse des gaz, le changement de VO2 max sera évalué 2 mois et 4 mois par rapport à la ligne de base
ligne de base, à 2 mois, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence respiratoire maximale
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'une aiguille trucut, le grand fessier sera prélevé dans une technique stérile pour 1-2 mg de tissu musculaire. Un analyseur de respirométrie haute résolution Oroboros O2k sera utilisé (Oroboros Instruments Oxygraph-2k, Innsbruck, Autriche). La fréquence respiratoire maximale (nmol/ml) sera calculée.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration de base
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'une aiguille trucut, le grand fessier sera prélevé dans une technique stérile pour 1-2 mg de tissu musculaire. Un analyseur de respirométrie haute résolution Oroboros O2k sera utilisé (Oroboros Instruments Oxygraph-2k, Innsbruck, Autriche). Le taux de respiration basale (nmol/ml) sera mesuré où la capacité de réserve mitochondriale et la respiration liée à l'ATP seront calculées.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la production d'adénosine triphosphate (ATP) indépendante de la respiration (dans la biopsie musculaire
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'une aiguille trucut, le grand fessier sera prélevé dans une technique stérile pour 1-2 mg de tissu musculaire. Un analyseur de respirométrie haute résolution Oroboros O2k sera utilisé (Oroboros Instruments Oxygraph-2k, Innsbruck, Autriche). La production indépendante d'adénosine triphosphate (ATP) (fuite de protons) (nmol/ml) sera calculée.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du rapport graisse corporelle/muscle
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'un poids électrique, le pourcentage de graisse et le pourcentage de muscle seront mesurés.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Changement de saut vertical maximal (mètres)
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
La vitesse de course maximale, la hauteur de saut verticale maximale seront mesurées selon les normes.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Modification de la vitesse de course maximale (km/h)
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
La vitesse de course maximale sera mesurée selon les normes.
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Modification du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1)
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'une spirométrie standard, le volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) (litres/seconde) sera mesuré
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Modification de la capacité de volume forcé (CVF)
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
À l'aide d'une spirométrie standard, la capacité de volume forcé (CVF) (litres/seconde) sera mesurée
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Modification de la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Les fonctions cognitives des patients seront évaluées par des tests cognitifs informatisés Neurotrax pour générer l'indice cognitif général (0-100)
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la perfusion sanguine cérébrale dans l'IRM cérébrale
Délai: ligne de base, à 2 mois, à 4 mois
l'imagerie sera réalisée pour l'évaluation des changements cérébraux et du processus d'angiogenèse à l'aide de la perfusion et de la microstructure IRM
ligne de base, à 2 mois, à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0244-16-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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