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Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die aerobe und anaerobe körperliche Fitness (SPORTRCT)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Frühere Beweise zeigten, dass hyperbarer Sauerstoff die aerobe und anaerobe Leistung während der Exposition verbessern kann. Die Wirkung einer kontinuierlichen Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff auf die Leistung wurde nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Erhöhung des Blutsauerstoffgehalts untersucht. Eine Möglichkeit ist die Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen durch Bluttransfusionen. Eine weitere Möglichkeit ist die Verwendung des Hormons Erythropoetin. Diese Methoden zeigten eine effektive Steigerung der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate (VO2MAX) um 10 %. Aufgrund ihrer inhärenten Risiken haben die internationalen Sportverbände ihre Verwendung jedoch verboten. Eine dritte Option für das Training in Höhenlagen, aber diese Option hat sich nie als effektiv erwiesen.

Eine andere Strategie wäre die Erhöhung des Blutsauerstoffgehalts durch Erhöhen der gelösten Sauerstoffkonzentration im Plasma. Dies wäre nur mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie möglich, bei der 100 % Sauerstoff bei einem höheren Druck als dem normalen atmosphärischen Druck eingeatmet wird.

Frühere Beweise zeigten, dass hyperbarer Sauerstoff die aerobe und anaerobe Leistung während der Exposition verbessern kann. Diese Studien bewerteten die Wirkung während einer einzelnen hyperbaren Sauerstoffexposition. Die Wirkung einer kontinuierlichen Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff auf die Leistung wurde nie untersucht.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die darauf abzielt, die therapeutischen Wirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die aerobe und anaerobe Leistung zu bewerten.

Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert: Behandlungs- und Kontrollgruppe. Die Patienten werden zu Ausgangsuntersuchungen eingeladen. Alle Patienten würden 2 Mal evaluiert – zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Follow-up. Die Evaluierung umfasst eine körperliche Untersuchung, VO2MAX, Muskelbiopsie für die mitochondriale Funktion, aerobe Funktionsmessungen, kognitive Bewertung, Gehirn-MRT, Gehirn-EEG.

Protokolle:

Behandlung: Die Patienten erhalten 40 tägliche Sitzungen, 5 Tage/Woche, jeweils 60 Minuten mit 5 Minuten Luftpause alle 30 Minuten, 100 % Sauerstoff bei 2 Atmosphären (ATA).

Kontrolle: Die Patienten erhalten 40 tägliche Sitzungen, 5 Tage/Woche, jeweils 60 Minuten mit 5 Minuten Luftpause alle 30 Minuten, 21 % Sauerstoff (Luft) bei 1,01 ATA.

Nach Abschluss der Studie würde der Kontrollgruppe ein Crossover angeboten und weitere 40 Sitzungen mit 100 % Sauerstoff bei 2 ATA durchgeführt. Eine dritte Bewertung würde durchgeführt, falls die Patienten das Protokoll abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramla, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-25 oder 40-50 Jahre alt
  • Professionelle Durchführung von Aerobic-Sportarten für 18-25-Jährige (mindestens 5-mal pro Woche)
  • Moderate und überdurchschnittliche Leistung von Aerobic-Sportarten im Alter von 40-50 (mindestens 4 Mal pro Woche)
  • keine chronische Krankheit
  • keine signifikante Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Lähmende erhebliche Muskel-Skelett-Verletzung
  • Frühere hyperbare Sauerstoffexposition
  • Lungenpathologie
  • Mittel- oder Innenohrpathologie
  • Klaustrophobie
  • Chronische Krankheit
  • Rauchen
  • Chronische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Hyperbare Sauerstofftherapie: 2 Monate Behandlung, bestehend aus 40 täglichen Sitzungen, 60 Minuten 100 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 2 ATA, fünf Tage die Woche
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
40 tägliche Sitzungen, 60 Minuten 100 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 2 ATA, fünf Tage die Woche für 2 Monate.
Schein-Komparator: Steuerung/Crossover
SHAM-Therapie: 2 Monate Behandlung, bestehend aus 40 täglichen Sitzungen, 60 Minuten 21 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 1,01 ATA, fünf Tage die Woche
Gerät: SHAM-Behandlung
40 tägliche Sitzungen, 60 Minuten 21 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 1,01 ATA, fünf Tage die Woche für 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der VO2 MAX bei Belastung nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, 4 Monaten
Unter Verwendung eines Standardbelastungstests, der eine Gasanalyse umfasst, wird die Änderung der VO2max-Werte nach 2 Monaten und nach 4 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
Baseline, nach 2 Monaten, 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie der maximalen Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung einer Trucut-Nadel werden dem Gluteus maximus in einer sterilen Technik 1-2 mg Muskelgewebe entnommen. Es wird ein Oroboros O2k hochauflösendes Respirometrie-Analysegerät verwendet (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Österreich). Die maximale Atemfrequenz (nmol/ml) wird berechnet.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Änderung der Grundatmungsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung einer Trucut-Nadel werden dem Gluteus maximus in einer sterilen Technik 1-2 mg Muskelgewebe entnommen. Es wird ein Oroboros O2k hochauflösendes Respirometrie-Analysegerät verwendet (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Österreich). Die Basalatmungsrate (nmol/ml) wird gemessen, wobei die mitochondriale Reservekapazität und die ATP-gebundene Atmung berechnet werden.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Veränderung der atmungsunabhängigen Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) gegenüber dem Ausgangswert (bei Muskelbiopsie
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung einer Trucut-Nadel werden dem Gluteus maximus in einer sterilen Technik 1-2 mg Muskelgewebe entnommen. Es wird ein Oroboros O2k hochauflösendes Respirometrie-Analysegerät verwendet (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Österreich). Die unabhängige Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) (Protonenleck) (nmol/ml) wird berechnet.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Veränderung des Körperfett/Muskel-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung eines elektrischen Gewichtes wird der Fett- und Muskelanteil gemessen.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Änderung des maximalen vertikalen Sprungs (Meter)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Maximale Laufgeschwindigkeit, maximale vertikale Sprunghöhe werden gemäß den Standards gemessen.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Änderung der maximalen Laufgeschwindigkeit (km/h)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Die maximale Laufgeschwindigkeit wird gemäß den Standards gemessen.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung einer Standard-Spirometrie wird das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) (Liter/Sekunde) gemessen
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Änderung der erzwungenen Volumenkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Unter Verwendung einer Standard-Spirometrie wird die erzwungene Volumenkapazität (FVC) (Liter/Sekunde) gemessen
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Die kognitiven Funktionen der Patienten werden durch computergestützte kognitive Neurotrax-Tests bewertet, um den allgemeinen kognitiven Index (0-100) zu erstellen.
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Veränderung der Gehirndurchblutung im MRT des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
Bildgebung wird zur Bewertung von Gehirnveränderungen und des Angiogeneseprozesses unter Verwendung von MRI-Perfusion und Mikrostruktur durchgeführt
Baseline, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0244-16-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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