- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03524989
고압 산소 요법이 유산소 및 무산소 체력에 미치는 영향 (SPORTRCT)
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 혈중 산소 함량을 증가시켜 신체적 성능을 향상시키기 위한 몇 가지 옵션이 탐색되었습니다. 한 가지 옵션은 수혈을 통해 적혈구 수를 늘리는 것입니다. 또 다른 옵션은 에리스로포이에틴 호르몬을 사용하는 것입니다. 이러한 방법은 최대 산소 소비율(VO2MAX)을 10%까지 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 내재된 위험으로 인해 국제 스포츠 협회는 사용을 금지했습니다. 고도가 높은 환경에서 훈련하는 세 번째 옵션이지만 이 옵션은 효과가 입증되지 않았습니다.
또 다른 전략은 혈장 용존 산소 농도를 증가시켜 혈중 산소 함량을 높이는 것입니다. 이것은 정상적인 대기압보다 높은 압력에서 100% 산소를 흡입하는 것을 포함하는 고압 산소 요법을 통해서만 가능합니다.
이전의 증거는 고압 산소가 노출 동안 호기성 및 혐기성 성능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 단일 고압 산소 노출 동안의 영향을 평가했습니다. 성능에 대한 고압 산소의 지속적인 노출 효과는 평가되지 않았습니다.
이 연구는 유산소 및 무산소 수행 능력에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 치료 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 치료군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 기본 평가에 초대됩니다. 모든 환자는 기준선과 2개월의 후속 조치 후 2번 평가됩니다. 평가에는 신체 검사, VO2MAX, 미토콘드리아 기능에 대한 근육 생검, 호기성 기능 측정, 인지 평가, 뇌 MRI, 뇌 EEG가 포함됩니다.
프로토콜:
치료: 환자는 매일 40회, 주 5일, 매 30분마다 5분의 공기 휴식과 함께 60분, 2기압(ATA)에서 100% 산소를 받게 됩니다.
대조군: 환자는 1.01 ATA에서 21% 산소(공기), 매 30분마다 5분의 공기 휴식을 포함하여 각각 60분씩 40회의 일일 세션, 주 5일, 60분을 받게 됩니다.
연구가 완료되면 통제 그룹은 2 ATA에서 100% 산소의 추가 40개 세션을 교차하고 완료하도록 제공됩니다. 환자가 프로토콜을 완료할 경우 세 번째 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Ramla, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-25세 또는 40-50세
- 18-25세를 위한 전문적인 에어로빅 스포츠 수행(최소 주 5회)
- 40~50세 중등도 이상의 유산소 운동(최소 주 4회)
- 만성 질환 없음
- 지난 3개월 동안 심각한 근골격계 손상 없음
제외 기준:
- 심각한 근골격계 손상
- 이전 고압 산소 노출
- 폐 병리학
- 중이 또는 내이 병리학
- 밀실 공포증
- 만성 질환
- 흡연
- 만성 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
Hyperbaric Oxygen Therapy: 매일 40회 세션으로 구성된 2개월 치료, 주 5일, 각 2ATA의 압력에서 100% 산소 60분
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매일 40회 세션, 2개월 동안 주 5일, 각각 2ATA의 압력에서 60분의 100% 산소.
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가짜 비교기: 컨트롤/크로스오버
SHAM 요법: 매일 40회 세션으로 구성된 2개월 치료, 각 1.01 ATA의 압력에서 21% 산소 60분, 주 5일
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매일 40회 세션, 60분간 21% 산소, 각 1.01 ATA의 압력, 2개월 동안 주 5일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 4개월에 운동 VO2 MAX 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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가스 분석을 포함하는 표준 운동 테스트를 사용하여 VO2 maxs의 변화를 기준선과 비교하여 2개월 및 4개월 후에 평가합니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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Trucut 바늘을 사용하여 대둔근을 무균 기술로 1-2mg의 근육 조직에서 샘플링합니다.
Oroboros O2k 고해상도 호흡 측정 분석기가 사용됩니다(Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
최대 호흡수(nmol/ml)가 계산됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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기초 호흡수 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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Trucut 바늘을 사용하여 대둔근을 무균 기술로 1-2mg의 근육 조직에서 샘플링합니다.
Oroboros O2k 고해상도 호흡 측정 분석기가 사용됩니다(Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
기본 호흡수(nmol/ml)는 미토콘드리아 예비 용량 및 ATP 연결 호흡이 계산되는 곳에서 측정됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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호흡 독립적인 아데노신 삼인산(ATP) 생산의 기준선으로부터의 변화(근육 생검에서)
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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Trucut 바늘을 사용하여 대둔근을 무균 기술로 1-2mg의 근육 조직에서 샘플링합니다.
Oroboros O2k 고해상도 호흡 측정 분석기가 사용됩니다(Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Austria).
독립된 아데노신 삼인산(ATP) 생산(양성자 누출)(nmol/ml)이 계산됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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체지방/근육 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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전류 중량을 이용하여 체지방률과 근육량을 측정합니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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최대 수직 점프의 변화(미터)
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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최대 달리기 속도, 최대 수직 점프 높이는 표준에 따라 측정됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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최고 주행 속도의 변화(km/hr)
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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최대 주행 속도는 표준에 따라 측정됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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1초 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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표준 폐활량계를 사용하여 1초 강제 호기량(FEV1)(리터/초)을 측정합니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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FVC(강제 볼륨 용량) 변경
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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표준 폐활량계를 사용하여 강제 용적 용량(FVC)(리터/초)을 측정합니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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일반인지 기능의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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환자의 인지 기능은 일반 인지 지수(0-100)를 생성하기 위해 Neurotrax 전산화 인지 테스트로 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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뇌 MRI에서 뇌 혈액 관류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월
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MRI 관류 및 미세 구조를 사용하여 뇌 변화 및 혈관 신생 과정을 평가하기 위해 이미징을 수행합니다.
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기준선, 2개월, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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