Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarisen happiterapian vaikutus aerobiseen ja anaerobiseen fyysiseen kuntoon (SPORTRCT)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Aiemmat todisteet osoittivat, että painehappi voi parantaa aerobista ja anaerobista suorituskykyä altistuksen aikana. Jatkuvan painehapen altistuksen vaikutusta suorituskykyyn ei koskaan arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on tutkittu useita vaihtoehtoja fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi lisäämällä veren happipitoisuutta. Yksi vaihtoehto on lisätä punasolujen määrää verensiirroilla. Toinen vaihtoehto on erytropoietiinihormonin käyttö. Nämä menetelmät osoittivat tehokkaan lisäyksen maksimaaliseen hapenkulutusnopeuteen (VO2MAX) 10 %. Kansainväliset urheiluliitot kuitenkin kielsivät niiden käytön niiden luontaisten riskien vuoksi. Kolmas vaihtoehto harjoitella korkeissa ympäristöissä, mutta tämä vaihtoehto ei koskaan osoittautunut tehokkaaksi.

Toinen strategia olisi lisätä veren happipitoisuutta lisäämällä plasman liuenneen hapen pitoisuutta. Tämä olisi mahdollista vain käyttämällä ylipainehappihoitoa, joka sisältää 100 % hapen hengittämisen normaalia ilmanpainetta korkeammassa paineessa.

Aiemmat todisteet osoittivat, että painehappi voi parantaa aerobista ja anaerobista suorituskykyä altistuksen aikana. Näissä tutkimuksissa arvioitiin vaikutusta yksittäisen ylipaineisen happialtistuksen aikana. Jatkuvan painehapen altistuksen vaikutusta suorituskykyyn ei koskaan arvioitu.

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida hyperbaarisen happihoidon (HBOT) terapeuttisia vaikutuksia aerobiseen ja anaerobiseen suorituskykyyn.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: hoito- ja kontrolliryhmään. Potilaat kutsutaan perusarviointiin. Kaikki potilaat arvioitaisiin 2 kertaa – lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannan jälkeen. Arvioinnissa otetaan huomioon fyysinen tutkimus, VO2MAX, lihasbiopsia mitokondrioiden toiminnan varalta, aerobisten toimintojen mittaukset, kognitiivinen arviointi, aivojen MRI, aivojen EEG.

Protokollat:

Hoito: Potilaat saavat 40 päivittäistä hoitokertaa, 5 päivää/viikko, 60 minuuttia kukin, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein, 100 % happea 2 ilmakehässä (ATA).

Kontrolli: Potilaat saavat 40 päivittäistä hoitokertaa, 5 päivää/viikko, 60 minuuttia kukin, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein, 21 % happea (ilmaa) 1,01 ATA:lla.

Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmälle tarjottaisiin vuorovaikutusta ja 40 lisäkertaa 100 % happea 2 ATA:lla. Kolmas arviointi suoritetaan, jos potilaat suorittavat protokollan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramla, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-25 tai 40-50 ikä
  • Ammattimaista aerobista urheilua 18-25-vuotiaille (vähintään 5 kertaa viikossa)
  • Keskinkertainen ja korkeampi suorituskyky aerobisissa urheilulajeissa 40-50-vuotiaille (vähintään 4 kertaa viikossa)
  • ei kroonista sairautta
  • ei merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön vammoja viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentävä merkittävä tuki- ja liikuntaelinvaurio
  • Aikaisempi ylipaineinen happialtistus
  • Keuhkojen patologia
  • Keski- tai sisäkorvan patologia
  • Klaustrofobia
  • Krooninen sairaus
  • Tupakointi
  • Krooniset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Hyperbaric happiterapia: 2 kuukauden hoito, joka koostuu 40 päivittäisestä istunnosta, 60 minuuttia 100 % happea 2 ATA:n paineella, viisi päivää viikossa
Laite: Hyperbarinen happiterapia
40 päivittäistä istuntoa, 60 minuuttia 100 % happea 2 ATA:n paineella kukin, viisi päivää viikossa 2 kuukauden ajan.
Huijausvertailija: Control/crossover
SHAM-hoito: 2 kuukauden hoito, joka koostuu 40 päivittäisestä istunnosta, 60 minuuttia 21 % happea 1,01 ATA:n paineessa, viisi päivää viikossa
Laite: SHAM-hoito
40 päivittäistä istuntoa, 60 minuuttia 21 % happea 1,01 ATA:n paineessa kukin, viisi päivää viikossa 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoituksen lähtötasosta VO2 MAX 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Käyttämällä normaalia rasitustestiä, joka sisältää kaasuanalyysin, VO2 max -arvojen muutos arvioidaan 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
lähtötaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisen hengitystaajuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Trucut-neulaa käyttämällä gluteus maximuksesta otetaan näyte steriilillä tekniikalla 1–2 mg:sta lihaskudosta. Oroboros O2k korkean resoluution respirometria-analysaattoria käytetään (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Itävalta). Maksimihengitysnopeus (nmol/ml) lasketaan.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos perushengitysnopeuden perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Trucut-neulaa käyttämällä gluteus maximuksesta otetaan näyte steriilillä tekniikalla 1–2 mg:sta lihaskudosta. Oroboros O2k korkean resoluution respirometria-analysaattoria käytetään (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Itävalta). Perushengitysnopeus (nmol/ml) mitataan, missä lasketaan mitokondrioiden varakapasiteetti ja ATP-sidottu hengitys.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Hengityksestä riippumattoman adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotannon muutos lähtötilanteesta (lihasbiopsiassa).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Trucut-neulaa käyttämällä gluteus maximuksesta otetaan näyte steriilillä tekniikalla 1–2 mg:sta lihaskudosta. Oroboros O2k korkean resoluution respirometria-analysaattoria käytetään (Oxygraph-2k Oroboros Instruments, Innsbruck, Itävalta). Itsenäinen adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotanto (protonivuoto) (nmol/ml) lasketaan.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Kehon rasva/lihassuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Sähkövirtapainolla mitataan rasva- ja lihasprosenttipitoisuus.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos maksimaalisessa pystysuorassa hyppyssä (metreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Maksimi juoksunopeus, maksimi pystysuora hyppykorkeus mitataan standardien mukaisesti.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos maksiminopeudessa (km/h)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Suurin ajonopeus mitataan standardien mukaan.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Normaalia spirometriaa käyttäen mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) (litraa/sekunti)
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos pakotetussa tilavuuskapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Normaalia spirometriaa käyttämällä mitataan pakotettu tilavuuskapasiteetti (FVC) (litraa/sekunti)
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Neurotraxin tietokoneistetuilla kognitiivisilla testeillä yleisen kognitiivisen indeksin (0-100) luomiseksi.
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
Muutos aivoveren perfuusion lähtötasosta aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla
kuvantaminen suoritetaan aivomuutosten ja angiogeneesiprosessin arvioimiseksi käyttämällä MRI-perfuusiota ja mikrorakennetta
lähtötaso, 2 kuukauden kohdalla, 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0244-16-ASF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa