- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530462
At udforske kognitiv neural mekanisme af autoimmun encephalitis ved at bruge neuropsykologiske tests og multimodal MR
Brugen af neuropsykologiske tests og multi-mode magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med autoimmun encephalitis til kognitiv neural mekanisme
De fleste patienter med autoimmun hjernebetændelse efterlades med permanente kognitive underskud af varierende sværhedsgrad. Patienternes liv og karriere vil helt sikkert blive påvirket af kognitive mangler. På det seneste er flere og flere kliniske læger begyndt at fokusere på kognitiv svækkelse af patienter med autoimmun encephalitis. Generelt blev resultatet målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). Imidlertid er mRS almindeligvis brugt til at evaluere graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter, der lider af et slagtilfælde, og kognitionsfunktionen blev minimalt evalueret i denne skala. Det er afgørende at anvende detaljerede kognitionsværktøjer til at studere de langsigtede kognitive resultater og som en indikator for overordnet helbredende effektvurdering ved autoimmun encephalitis.
I øjeblikket anses kun tidlig immunterapi ensartet og konsekvent for at give gunstige kognitive resultater. Undersøgelser vedrørende forbindelsen mellem andenlinjeimmunterapi og kognitive resultater har imidlertid været sparsomme og har vist modstridende resultater vedrørende autoimmun hjernebetændelse.
Derfor var målet med denne undersøgelse at udforske den kognitive neurale mekanisme for autoimmun encephalitis ved at bruge neuropsykologiske tests og multi-mode MRI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Diagnose blev etableret hos alle patienter baseret på karakteristisk klinisk præsentation og påvisning af immunglobulin G (IgG) antistoffer.
-
Ekskluderingskriterier:
- alder >60 år eller <16 år
- bemærkelsesværdige læsioner, såsom tumorer, ar eller vaskulære misdannelser, på hjerne-MR
- en historie med andre neuropsykiatriske lidelser. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med førstelinje og andenlinje
patienter, der modtog intravenøs andenlinjeimmunterapi (steroider, intravenøs immunoglobulin, plasmaferese), foruden førstelinjeimmunterapi (rituximab, cyclophosphamid)
|
375 mg/m2 ugentligt i 4 uger
Andre navne:
750 mg/m2 månedligt i 4-6 cyklusser afhængig af respons
Andre navne:
500-1000 mg methylprednisolon dagligt i 3 dage, derefter nedtrappede doser
Andre navne:
intravenøst immunglobulin (IVIG) med eller uden plasmaferese
Andre navne:
|
|
patienter med kun førstelinje
patienter, som kun modtog første-linje immunterapi (steroider, intravenøst immunglobulin, plasmaferese)
|
500-1000 mg methylprednisolon dagligt i 3 dage, derefter nedtrappede doser
Andre navne:
intravenøst immunglobulin (IVIG) med eller uden plasmaferese
Andre navne:
|
|
sund kontrol
raske personer uden en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernefunktionelle forbindelsesændringer
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Undersøgelsen bruger multi-model fMRI til at måle ændringer i funktionel forbindelse på tværs af regioner under genopretning
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Kinesisk auditiv verbal læringstest (CAVLT)
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
non-verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Aggie Figures Learning Test (AFLT)
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
arbejdshukommelse
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
arbejdshukommelsestest
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
følelses-angst
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
selvvurderende angstskala (SAS), det *totale* område (20-80 point), angsttilstand (den samlede score er lig med eller over 41)
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
følelses-depression
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
selvvurderingsdepressionsskala (SDS), *total*-området (20-80 scores), depressionstilstand (den samlede score er lig med eller over 41)
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
eksekutiv kontrol
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Stroop test
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
symbol-digit modalitetstest (SDMT)
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
visuel-rumlig evne
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
blok design test
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
|
semantisk flydende test
Tidsramme: minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
grøntsager og frugt, animalsk
|
minimum 6 måneder efter den første udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyreoiditis, autoimmun
- Thyroiditis
- Encephalitis
- Hashimoto sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Methylprednisolon
- Cyclofosfamid
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- Rituximab
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- multi-mode MRIs- encephalitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .