- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530462
Para explorar el mecanismo neuronal cognitivo de la encefalitis autoinmune mediante el uso de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética multimodal
El uso de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética multimodo en pacientes con encefalitis autoinmune para el mecanismo neuronal cognitivo
La mayoría de los pacientes con encefalitis autoinmune quedan con déficits cognitivos permanentes de gravedad variable. La vida y la carrera de los pacientes se verían definitivamente afectadas por los déficits cognitivos. Recientemente, cada vez más médicos clínicos han comenzado a centrarse en el deterioro cognitivo de los pacientes con encefalitis autoinmune. En general, el resultado se midió mediante la escala de Rankin modificada (mRS). Sin embargo, las mRS se utilizan comúnmente para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular y la función cognitiva se evaluó mínimamente en esta escala. Es fundamental adoptar herramientas cognitivas detalladas para estudiar los resultados cognitivos a largo plazo y como indicador del juicio del efecto curativo general en la encefalitis autoinmune.
Actualmente, solo la inmunoterapia temprana se considera de manera uniforme y consistente para producir resultados cognitivos favorables. Sin embargo, los estudios sobre la asociación de la inmunoterapia de segunda línea con los resultados cognitivos han sido escasos y han mostrado resultados contradictorios con respecto a la encefalitis autoinmune.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue explorar el mecanismo neuronal cognitivo de la encefalitis autoinmune mediante el uso de pruebas neuropsicológicas y resonancias magnéticas multimodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: el diagnóstico se estableció en todos los pacientes según la presentación clínica característica y la detección de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG).
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Criterio de exclusión:
- edad >60 años o <16 años
- lesiones notables, como tumores, cicatrices o malformaciones vasculares, en la resonancia magnética cerebral
- Antecedentes de otros trastornos neuropsiquiátricos. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente con primera y segunda línea
pacientes que recibieron inmunoterapia intravenosa de segunda línea (esteroides, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis), además de inmunoterapia de primera línea (rituximab, ciclofosfamida)
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375 mg/m2 semanales durante 4 semanas
Otros nombres:
750 mg/m2 mensual durante 4-6 ciclos dependiendo de la respuesta
Otros nombres:
500-1000 mg de metilprednisolona al día durante 3 días, luego dosis reducidas
Otros nombres:
inmunoglobulina intravenosa (IGIV) con o sin plasmaféresis
Otros nombres:
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pacientes con primera línea solamente
pacientes que recibieron inmunoterapia de primera línea (esteroides, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis) solamente
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500-1000 mg de metilprednisolona al día durante 3 días, luego dosis reducidas
Otros nombres:
inmunoglobulina intravenosa (IGIV) con o sin plasmaféresis
Otros nombres:
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control saludable
individuos sanos sin antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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El estudio utiliza fMRI multimodelo para medir los cambios de conectividad funcional entre regiones durante la recuperación.
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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memoria episódica verbal
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo chino (CAVLT)
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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memoria episódica no verbal
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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Prueba de aprendizaje de figuras de Aggie (AFLT)
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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|
memoria de trabajo
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
prueba de memoria de trabajo
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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emoción-ansiedad
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), el rango *total* (puntuaciones de 20 a 80), estado de ansiedad (la puntuación total es igual o superior a 41)
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
|
emoción-depresión
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
escala de autoevaluación de la depresión (SDS), el rango *total* (puntuaciones de 20 a 80), estado de depresión (la puntuación total es igual o superior a 41)
|
un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
|
control ejecutivo
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
Prueba de carrera
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
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velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
prueba de modalidades de símbolo-dígito (SDMT)
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un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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|
habilidad visual-espacial
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
prueba de diseño de bloques
|
un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
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prueba de fluidez semantica
Periodo de tiempo: un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
vegetales y frutas, animales
|
un mínimo de 6 meses después del alta inicial del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis Autoinmune
- Tiroiditis
- Encefalitis
- Enfermedad de Hashimoto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Rituximab
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- multi-mode MRIs- encephalitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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