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Explorar o mecanismo neural cognitivo da encefalite autoimune usando testes neuropsicológicos e ressonância magnética multimodal

7 de maio de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

O Uso de Testes Neuropsicológicos e Ressonância Magnética Multimodo em Pacientes com Encefalite Autoimune para Mecanismo Neural Cognitivo

A maioria dos pacientes com encefalite autoimune fica com déficits cognitivos permanentes de gravidade variável. A vida e a carreira dos pacientes seriam definitivamente afetadas por déficits cognitivos. Recentemente, cada vez mais médicos clínicos começaram a se concentrar no comprometimento cognitivo de pacientes com encefalite autoimune. Geralmente, o resultado foi medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). Entretanto, os mRS são comumente utilizados para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos pacientes acometidos por AVC e a função cognitiva foi minimamente avaliada nesta escala. É crucial adotar ferramentas de cognição detalhadas para estudar os resultados cognitivos de longo prazo e como um indicador do julgamento geral do efeito curativo na encefalite autoimune.

Atualmente, apenas a imunoterapia precoce é considerada uniforme e consistentemente para produzir resultados cognitivos favoráveis. No entanto, estudos sobre a associação da imunoterapia de segunda linha com desfechos cognitivos são escassos e mostram resultados conflitantes em relação à encefalite autoimune.

Portanto, o objetivo deste estudo foi explorar o mecanismo neural cognitivo da encefalite autoimune por meio de testes neuropsicológicos e ressonâncias magnéticas multimodo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi explorar o mecanismo neural cognitivo de diferentes tipos de encefalite autoimune por meio de testes neuropsicológicos e ressonâncias magnéticas multimodo. Os testes neuropsicológicos envolvem a avaliação de diferentes domínios cognitivos. E MRIs multimodo contém fMRI em repouso, DTI e fMRI relacionada à tarefa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com encefalite autoimune e controle saudável

Descrição

Critérios de inclusão: O diagnóstico foi estabelecido em todos os pacientes com base na apresentação clínica característica e detecção de anticorpos imunoglobulina G (IgG).

-

Critério de exclusão:

  1. idade >60 anos ou <16 anos
  2. lesões notáveis, como tumores, cicatrizes ou malformações vasculares, na ressonância magnética do cérebro
  3. história de outros transtornos neuropsiquiátricos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com primeira linha e segunda linha
pacientes que receberam imunoterapia intravenosa de segunda linha (esteróides, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese), além da imunoterapia de primeira linha (rituximabe, ciclofosfamida)
375 mg/m2 semanalmente por 4 semanas
Outros nomes:
  • injeção de rituximabe
750 mg/m2 mensalmente por 4-6 ciclos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • injeção de ciclofosfamida
500-1000 mg de metilprednisolona diariamente por 3 dias, depois doses reduzidas
Outros nomes:
  • metilprednisolona
imunoglobulina intravenosa (IVIG) com ou sem plasmaférese
Outros nomes:
  • IVIG
pacientes com apenas primeira linha
pacientes que receberam imunoterapia de primeira linha (esteróides, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese) apenas
500-1000 mg de metilprednisolona diariamente por 3 dias, depois doses reduzidas
Outros nomes:
  • metilprednisolona
imunoglobulina intravenosa (IVIG) com ou sem plasmaférese
Outros nomes:
  • IVIG
controle saudável
indivíduos saudáveis ​​sem história de doença psiquiátrica ou neurológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de conectividade funcional do cérebro
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
O estudo usa fMRI multimodelo para medir mudanças de conectividade funcional entre regiões durante a recuperação
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
memória episódica verbal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
Teste de aprendizagem verbal auditiva chinesa (CAVLT)
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
memória episódica não verbal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
Teste de Aprendizagem de Figuras Aggie (AFLT)
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
memória de trabalho
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
teste de memória de trabalho
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
emoção-ansiedade
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), a faixa *total* (20-80 pontuações), estado de ansiedade (a pontuação total é igual ou superior a 41)
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
emoção-depressão
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
escala de autoavaliação de depressão (SDS), a faixa *total* (20-80 pontuações), estado de depressão (a pontuação total é igual ou superior a 41)
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
controle executivo
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
Teste Stroop
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
velocidade de processamento de informações
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
habilidade visual-espacial
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
teste de design de bloco
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
teste de fluência semântica
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
vegetais e frutas, animais
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rituximabe

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