- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530462
Explorar o mecanismo neural cognitivo da encefalite autoimune usando testes neuropsicológicos e ressonância magnética multimodal
O Uso de Testes Neuropsicológicos e Ressonância Magnética Multimodo em Pacientes com Encefalite Autoimune para Mecanismo Neural Cognitivo
A maioria dos pacientes com encefalite autoimune fica com déficits cognitivos permanentes de gravidade variável. A vida e a carreira dos pacientes seriam definitivamente afetadas por déficits cognitivos. Recentemente, cada vez mais médicos clínicos começaram a se concentrar no comprometimento cognitivo de pacientes com encefalite autoimune. Geralmente, o resultado foi medido pela Escala de Rankin modificada (mRS). Entretanto, os mRS são comumente utilizados para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos pacientes acometidos por AVC e a função cognitiva foi minimamente avaliada nesta escala. É crucial adotar ferramentas de cognição detalhadas para estudar os resultados cognitivos de longo prazo e como um indicador do julgamento geral do efeito curativo na encefalite autoimune.
Atualmente, apenas a imunoterapia precoce é considerada uniforme e consistentemente para produzir resultados cognitivos favoráveis. No entanto, estudos sobre a associação da imunoterapia de segunda linha com desfechos cognitivos são escassos e mostram resultados conflitantes em relação à encefalite autoimune.
Portanto, o objetivo deste estudo foi explorar o mecanismo neural cognitivo da encefalite autoimune por meio de testes neuropsicológicos e ressonâncias magnéticas multimodo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O diagnóstico foi estabelecido em todos os pacientes com base na apresentação clínica característica e detecção de anticorpos imunoglobulina G (IgG).
-
Critério de exclusão:
- idade >60 anos ou <16 anos
- lesões notáveis, como tumores, cicatrizes ou malformações vasculares, na ressonância magnética do cérebro
- história de outros transtornos neuropsiquiátricos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paciente com primeira linha e segunda linha
pacientes que receberam imunoterapia intravenosa de segunda linha (esteróides, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese), além da imunoterapia de primeira linha (rituximabe, ciclofosfamida)
|
375 mg/m2 semanalmente por 4 semanas
Outros nomes:
750 mg/m2 mensalmente por 4-6 ciclos, dependendo da resposta
Outros nomes:
500-1000 mg de metilprednisolona diariamente por 3 dias, depois doses reduzidas
Outros nomes:
imunoglobulina intravenosa (IVIG) com ou sem plasmaférese
Outros nomes:
|
pacientes com apenas primeira linha
pacientes que receberam imunoterapia de primeira linha (esteróides, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese) apenas
|
500-1000 mg de metilprednisolona diariamente por 3 dias, depois doses reduzidas
Outros nomes:
imunoglobulina intravenosa (IVIG) com ou sem plasmaférese
Outros nomes:
|
controle saudável
indivíduos saudáveis sem história de doença psiquiátrica ou neurológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudanças de conectividade funcional do cérebro
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
O estudo usa fMRI multimodelo para medir mudanças de conectividade funcional entre regiões durante a recuperação
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
memória episódica verbal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
Teste de aprendizagem verbal auditiva chinesa (CAVLT)
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
memória episódica não verbal
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
Teste de Aprendizagem de Figuras Aggie (AFLT)
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
memória de trabalho
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
teste de memória de trabalho
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
emoção-ansiedade
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), a faixa *total* (20-80 pontuações), estado de ansiedade (a pontuação total é igual ou superior a 41)
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
emoção-depressão
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
escala de autoavaliação de depressão (SDS), a faixa *total* (20-80 pontuações), estado de depressão (a pontuação total é igual ou superior a 41)
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
controle executivo
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
Teste Stroop
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
velocidade de processamento de informações
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
habilidade visual-espacial
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
teste de design de bloco
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
teste de fluência semântica
Prazo: um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
vegetais e frutas, animais
|
um mínimo de 6 meses após a alta inicial do hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Tireoidite Autoimune
- Tireoidite
- Encefalite
- Doença de Hashimoto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Rituximabe
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- multi-mode MRIs- encephalitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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