- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530462
Per esplorare il meccanismo neurale cognitivo dell'encefalite autoimmune utilizzando test neuropsicologici e risonanza magnetica multimodale
L'utilizzo di test neuropsicologici e risonanza magnetica multimodale in pazienti con encefalite autoimmune per il meccanismo neurale cognitivo
La maggior parte dei pazienti con encefalite autoimmune presenta deficit cognitivi permanenti di varia gravità. La vita e la carriera dei pazienti sarebbero sicuramente influenzate da deficit cognitivi. Recentemente, sempre più medici clinici hanno iniziato a concentrarsi sul deterioramento cognitivo dei pazienti con encefalite autoimmune. In generale, il risultato è stato misurato dalla scala Rankin modificata (mRS). Tuttavia, i mRS sono comunemente usati per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti affetti da ictus e la funzione cognitiva è stata valutata in minima parte in questa scala. È fondamentale adottare strumenti cognitivi dettagliati per studiare i risultati cognitivi a lungo termine e come indicatore del giudizio complessivo sull'effetto curativo nell'encefalite autoimmune.
Attualmente, solo l'immunoterapia precoce è considerata uniformemente e costantemente in grado di produrre esiti cognitivi favorevoli. Tuttavia, gli studi riguardanti l'associazione dell'immunoterapia di seconda linea con gli esiti cognitivi sono stati scarsi e hanno mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda l'encefalite autoimmune.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era esplorare il meccanismo neurale cognitivo dell'encefalite autoimmune utilizzando test neuropsicologici e risonanza magnetica multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: la diagnosi è stata stabilita in tutti i pazienti sulla base della presentazione clinica caratteristica e del rilevamento degli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG).
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Criteri di esclusione:
- età >60 anni o <16 anni
- lesioni notevoli, come tumori, cicatrici o malformazioni vascolari, alla risonanza magnetica cerebrale
- una storia di altri disturbi neuropsichiatrici. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente con prima linea e seconda linea
pazienti che hanno ricevuto immunoterapia di seconda linea per via endovenosa (steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi), oltre all'immunoterapia di prima linea (rituximab, ciclofosfamide)
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375 mg/m2 alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
750 mg/m2 al mese per 4-6 cicli a seconda della risposta
Altri nomi:
500-1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3 giorni, poi dosi ridotte
Altri nomi:
immunoglobulina endovenosa (IVIG) con o senza plasmaferesi
Altri nomi:
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solo pazienti di prima linea
pazienti che hanno ricevuto solo immunoterapia di prima linea (steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi).
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500-1000 mg di metilprednisolone al giorno per 3 giorni, poi dosi ridotte
Altri nomi:
immunoglobulina endovenosa (IVIG) con o senza plasmaferesi
Altri nomi:
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sano controllo
individui sani senza una storia di malattia psichiatrica o neurologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti di connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Lo studio utilizza la fMRI multi-modello per misurare i cambiamenti della connettività funzionale tra le regioni durante il recupero
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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memoria episodica verbale
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Test di apprendimento verbale uditivo cinese (CAVLT)
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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memoria episodica non verbale
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Aggie Figure Learning Test (AFLT)
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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prova di memoria di lavoro
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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emozione-ansia
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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scala di autovalutazione dell'ansia (SAS), l'intervallo *totale* (20-80 punteggi), stato di ansia (il punteggio totale è uguale o superiore a 41)
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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emozione-depressione
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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scala di autovalutazione della depressione (SDS), intervallo *totale* (punteggi 20-80), stato depressivo (il punteggio totale è uguale o superiore a 41)
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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controllo esecutivo
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Prova Stroop
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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test delle modalità simbolo-cifra (SDMT)
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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capacità visuo-spaziale
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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prova di progettazione del blocco
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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prova di fluidità semantica
Lasso di tempo: un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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verdura e frutta, animale
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un minimo di 6 mesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Tiroidite, Autoimmune
- Tiroidite
- Encefalite
- Malattia di Hashimoto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Metilprednisolone
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Rituximab
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- multi-mode MRIs- encephalitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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