- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532061
Plejeres styrker-færdigheder: Håndtering af ældre kræftpatienters symptomer (FamCare)
Forbedring af familieplejepersonales styrker og færdigheder i håndtering af ældre kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en af de førende sundhedssygdomme, der kan føre til nedsat funktionsevne og dødelighed hos ældre. Med befolkningens aldring vil flere leve med en kræftdiagnose. De mest dramatiske stigninger vil være blandt etniske minoriteter. Fremskridt inden for opdagelse og behandling af kræft øger kræftpatienters overlevelse og gør det muligt for mange at blive behandlet som ambulante patienter og forblive i samfundet. Disse fremskridt har også bidraget til, at et øget antal ældre voksne lever længere med/overlever i længere perioder med at have haft kræft.
Anerkendelsen af det centrale i familiernes rolle i patienters behandling og bedring er udbredt. Mindre opmærksomhed har dog været fokuseret på at udvikle programmer og interventioner, der inkluderer eller målretter familiernes rolle i kræftoverlevelsesperioden, en periode hvor patienterne håndterer konsekvenserne af kræft og dens behandling. I denne periode, hvor kontakten med sundhedsvæsenet er mindre intens, kan kræftpatienters symptomer forblive uerkendte eller være dårligt håndteret. Familiemedlemmer er direkte involveret i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet og fungerer ikke kun som en sundhedsfortaler for den ældre patient, men sikrer også, at patienterne overholder symptomhåndteringsrutiner (f.eks. opmuntre dem til at tage deres smertestillende medicin, hvilket giver tryghed af hensigtsmæssigheden af at behandle visse symptomer). Familiemedlemmers løbende, hyppige kontakt med deres ældre slægtning gør dem ideelt placeret til at overvåge patienters funktion og opdage subtile ændringer i deres tilstand.
Målet med den foreslåede undersøgelse var at implementere og evaluere nytten af et kort træningsprogram til at understøtte og forbedre familiære omsorgspersoners problemløsende plejefærdigheder for at lette optimal symptomkontrol for ældre cancerpatienter i perioden efter behandling. Begrundelsen for denne tilgang er baseret på en mangfoldig mængde af teoretisk og empirisk arbejde. Det repræsenterer en destillation og konsolidering af forskning om kræft og familien og trækker fra det bredere arbejde med sygdomshåndtering hos ældre, forskelle i sundhedspleje, kulturelle perspektiver på sygdom, familiepleje i kronisk sygdom, sundhedsadfærd, sundhedsuddannelse og nye tilgange inden for palliativ pleje.
I betragtning af de udfordringer, patienter og familier kan opleve i løbet af efterbehandlingsperioden, krævede etiske overvejelser en form for serviceydelse til sammenligningstilstanden. Det var nødvendigt at vælge en intervention, der ville være til potentiel fordel for plejepersonalet og/eller den ældre patient, men som ikke nødvendigvis ville forventes direkte at påvirke plejepersonalets færdigheder, der var målrettet i problemløsningstilstanden. Disse overvejelser førte til valget af et plejeprogram som en acceptabel sammenligningsbetingelse.
Denne undersøgelse adresserer et væsentligt hul i omsorgslitteraturen. Mens der er en udbredt anerkendelse af det centrale i familiens rolle i langtidsplejesituationer, har der kun været lidt opmærksomhed på efterbehandlingsperioden. Programmer, der kan styrke familiære omsorgspersoner og forbedre deres problemløsningsstyrker, kan sætte dem i stand til at være mere effektive til at håndtere deres pårørendes plejebehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Har en kræftdiagnose
- Har gennemført aktiv behandling
- Vær en ældre voksen, 55 år eller ældre
- Har et familiemedlem, der er deres omsorgsperson
- Forstå engelsk eller spansk
- Ikke være alvorligt kognitivt svækket
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienten skal være i efterbehandlingsperioden
Inklusionskriterier for familieplejer:
- Vær 18 år eller ældre
- Bor med eller har hyppig (mindst ugentlig ansigt-til-ansigt) kontakt med patienten
- Forstå engelsk eller spansk
Udelukkelseskriterier for familieplejer:
- Ikke være alvorligt kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FamCare Group
Familieplejere, der modtager 6 personlige træningssessioner i problemløsningsfærdigheder (FamCare-programmet).
|
6 personlige sessioner hver anden uge med træning i problemløsningsfærdigheder i hjemmeplejen (FamCare) leveret af en sundhedspædagog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pårørende støttegruppe
Familieplejere, der modtager 6 personlige omsorgspersoners støttegruppesessioner.
|
6 personlige støttegruppemøder afholdt hver anden uge og modereret af en sundhedspædagog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregiver Social Problem-Solving Inventory Scale Score
Tidsramme: Baseline, levering 1 & 7 måneder efter intervention
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R:L): Dette er et instrument med 52 elementer, der måler ens evne til at løse problemer, man støder på i hverdagen.
Scoring resulterer i fem standardiserede skalaresultater (1.
Positiv problemorientering; 2. Negativ problemorientering; 3. Impulsivitet/skødesløshed stil; 4. Undgåelse stil; og 5. Rationel problemløsning), fire Rational Problem Solving-underskala-scores (1.
Problemdefinitionsformulering; 2. Generering af alternative løsninger; 3. Beslutningstagning; og 4. Løsningsimplementering og -verifikation) og en Total SPSI-R:L standardscore.
Rå score konverteres til standardscore.
Den samlede SPSI-R:L-score og hver skala/underskala-score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Med den samlede SPSI-R:L score indikerer højere score "god" social problemløsningsevne.
I hvilket omfang "god" og "dårlig" problemløsningsevne demonstreres, bestemmes ved at observere, hvor langt scorerne er fra gennemsnitsscore på 100.
|
Baseline, levering 1 & 7 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes tilfredshed med kvaliteten af patientbehandling - FAMCARE-skala-score
Tidsramme: Baseline, levering 1 & 7 måneder efter intervention
|
Effekten af det kortsigtede træningsprogram i problemløsningsfærdigheder på plejepersonalets opfattelse af og tilfredshed med kvaliteten af patientens pleje i forhold til deltagelse i støttetilstanden vil blive vurderet ved at bruge FAMCARE-skalaen.
FAMCARE-skalaen er et mål på 20 punkter, der bruges til at vurdere familietilfredshed med sundhedspleje hos patienter med fremskreden cancer.
Skalaen indeholder 20 emner, og hvert emne er en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).
Opsummeringsskalaen og individuelle underskalaer (Informationsgivning, Tilgængelighed af pleje, Fysisk pleje og Smertekontrol) er scoret til at variere fra 20-100, med høje scores, der indikerer behandling/plejeutilfredshed.
For at gøre FAMCARE-skalaen lettere at fortolke, blev scorerne beregnet for at vende skalaen, således at højere værdier indikerer højere tilfredshed med pleje.
|
Baseline, levering 1 & 7 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Zhou R, Faber KE, Carrero M, Estrada I. Family caregiving to older, minority cancer survivors living in the community: Perspectives from a randomized control trial of caregiver problem-solving skills training. The Gerontologist 51(S2):496, 2011.
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Faber K, Zhou R, Carrero M, Estrada I. Family caregiving transitions: Addressing the care needs of older adults during the cancer survivorship period. The Gerontologist 50(S1): 475, 2010.
- Raveis VH, Karus D, Zhou R, Carrero-Tagle M, Faber K, Estrada I, Tobin JN. FamCare: Cognitive-behavioral problem solving training for family caregivers to cancer survivors. Gerontologist 56(Suppl_3): 684, 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01719
- 7R01CA115315-06 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .