- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03532061
Silné stránky-dovednosti pečovatelů: Zvládání příznaků starších pacientů s rakovinou (FamCare)
Posílení silných stránek a dovedností rodinných pečovatelů při zvládání starších pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je jednou z předních zdravotních poruch, která může vést k poruchám fungování a úmrtnosti starších osob. Se stárnutím populace bude stále více lidí žít s diagnózou rakoviny. Nejdramatičtější nárůst bude u etnických menšin. Pokroky v detekci a léčbě rakoviny zvyšují přežití pacientů s rakovinou a umožňují mnoha pacientům být léčeni jako ambulantní pacienti a zůstat v komunitě. Tyto pokroky také přispěly ke zvýšenému počtu starších dospělých, kteří s rakovinou žijí déle/přežívají delší dobu.
Je rozšířeno uznání ústřední úlohy rodin při léčbě a zotavení pacientů. Méně pozornosti však bylo věnováno rozvoji programů a intervencí, které zahrnují nebo se zaměřují na roli rodin v období přežívání rakoviny, v období, kdy se pacienti vyrovnávají s následky rakoviny a její léčby. V tomto období, kdy je kontakt se zdravotnickým systémem méně intenzivní, mohou příznaky pacientů s rakovinou zůstat nerozpoznané nebo mohou být špatně zvládnuty. Rodinní příslušníci jsou přímo zapojeni do rozhodování o zdravotní péči, fungují nejen jako obhájce zdravotní péče pro staršího pacienta, ale také zajišťují, aby pacienti dodržovali postupy zvládání symptomů (např. povzbuzují je, aby užívali léky proti bolesti, poskytují ujištění. o vhodnosti ošetřování určitých symptomů). Neustálý a častý kontakt rodinných příslušníků s jejich starším příbuzným je činí ideálně situovanými pro sledování fungování pacientů a detekci jemných změn v jejich stavu.
Cílem navrhované studie bylo zavést a vyhodnotit užitečnost krátkého školícího programu na podporu a zlepšení pečovatelských dovedností při řešení problémů u rodinných pečovatelů s cílem usnadnit optimální kontrolu symptomů u starších pacientů s rakovinou během období po léčbě. Odůvodnění tohoto přístupu je založeno na různorodém souboru teoretických a empirických prací. Představuje destilaci a konsolidaci výzkumu rakoviny a rodiny a čerpá z širších oblastí práce v oblasti managementu nemocí u starších osob, rozdílů ve zdravotní péči, kulturních pohledů na nemoc, rodinné péče v případě chronických onemocnění, zdravotního chování, zdravotní výchovy. a nově vznikající přístupy v paliativní péči.
Vzhledem k problémům, se kterými se mohou pacienti a rodiny potýkat během období po léčbě, etické úvahy nařizovaly určitý typ poskytování služeb pro srovnávací podmínky. Bylo nutné vybrat takovou intervenci, která by byla potenciálním přínosem pro pečovatele a/nebo staršího pacienta, ale nemuselo by se nutně očekávat, že bude mít přímý dopad na dovednosti pečovatele, na které je zaměřen stav řešení problémů. Tyto úvahy vedly k výběru programu podpory pečovatelů jako přijatelné srovnávací podmínky.
Toto šetření se zabývá významnou mezerou v literatuře o pečovatelích. Zatímco je široce uznávána ústřední role rodiny v situacích dlouhodobé péče, malá pozornost byla zaměřena na období po léčbě. Programy, které mohou posílit postavení rodinných pečovatelů a posílit jejich silné stránky při řešení problémů, jim mohou umožnit být efektivnější při zvládání potřeb péče o jejich příbuzné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Mít diagnózu rakoviny
- Absolvujte aktivní léčbu
- Být starší dospělý ve věku 55 let nebo starší
- Mít člena rodiny, který je jejich pečovatelem
- Rozumět anglicky nebo španělsky
- Nebýt vážně kognitivně narušený
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacient musí být v období po léčbě
Kritéria pro zahrnutí rodinného pečovatele:
- Být starší 18 let
- Žijte nebo mějte častý (alespoň jednou týdně osobní kontakt) s pacientem
- Rozumět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení rodinného pečovatele:
- Nebýt vážně kognitivně narušený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FamCare
Rodinní pečovatelé, kteří absolvují 6 osobních školení dovedností řešení problémů (program FamCare).
|
6 osobních lekcí školení dovedností řešení problémů v domácí péči (FamCare), které provádí jednou za dva týdny zdravotní pedagog.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina podpory pečovatelů
Rodinní pečovatelé, kteří absolvují 6 skupinových sezení osobní podpory pečovatelů.
|
6 skupinových sezení osobního pečovatele pořádaných jednou za dva týdny a moderovaných zdravotním pedagogem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále řešení sociálních problémů pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, porod 1 a 7 měsíců po intervenci
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R:L): Jedná se o nástroj s 52 položkami, který měří schopnost člověka řešit problémy, s nimiž se setkáváme v každodenním životě.
Výsledkem bodování je pět skóre standardizované škály (1.
Pozitivní orientace na problém; 2. Negativní problémová orientace; 3. Styl impulzivity/nedbalosti; 4. Styl vyhýbání se; a 5. Racionální řešení problémů), čtyři skóre subškály Racionální řešení problémů (1.
Formulace definice problému; 2. Generování alternativních řešení; 3. Rozhodování; a 4. Implementace a ověření řešení) a standardní skóre Total SPSI-R:L.
Nezpracované skóre se převede na standardní skóre.
Celkové skóre SPSI-R:L a každé skóre škály/subškály má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15.
S celkovým skóre SPSI-R:L vyšší skóre značí „dobrou“ schopnost řešit sociální problémy.
Míra, do jaké je prokázána „dobrá“ a „špatná“ schopnost řešit problémy, se určuje pozorováním toho, jak daleko jsou skóre od průměrného skóre 100.
|
Výchozí stav, porod 1 a 7 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pečovatele s kvalitou péče o pacienty – skóre škály FAMCARE
Časové okno: Výchozí stav, porod 1 a 7 měsíců po intervenci
|
Dopad krátkodobého tréninkového programu dovedností v oblasti řešení problémů na vnímání a spokojenost pečovatele s kvalitou péče o pacienta ve vztahu k účasti v podmínkách podpory bude posouzen pomocí škály FAMCARE.
Škála FAMCARE je 20-položková míra používaná k hodnocení spokojenosti rodiny se zdravotní péčí o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním.
Škála obsahuje 20 položek a každá položka je pětibodová Likertova škála v rozsahu od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
Souhrnná škála a jednotlivé dílčí škály (Poskytování informací, Dostupnost péče, Fyzická péče a Kontrola bolesti) jsou hodnoceny v rozmezí 20–100, přičemž vysoké skóre ukazuje na nespokojenost s léčbou/péčí.
Aby byla škála FAMCARE snadněji interpretovatelná, byla skóre vypočítána tak, aby se škála obrátila tak, aby vyšší hodnoty indikovaly vyšší spokojenost s péčí.
|
Výchozí stav, porod 1 a 7 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Zhou R, Faber KE, Carrero M, Estrada I. Family caregiving to older, minority cancer survivors living in the community: Perspectives from a randomized control trial of caregiver problem-solving skills training. The Gerontologist 51(S2):496, 2011.
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Faber K, Zhou R, Carrero M, Estrada I. Family caregiving transitions: Addressing the care needs of older adults during the cancer survivorship period. The Gerontologist 50(S1): 475, 2010.
- Raveis VH, Karus D, Zhou R, Carrero-Tagle M, Faber K, Estrada I, Tobin JN. FamCare: Cognitive-behavioral problem solving training for family caregivers to cancer survivors. Gerontologist 56(Suppl_3): 684, 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-01719
- 7R01CA115315-06 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .