- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532061
Habilidades e pontos fortes dos cuidadores: Gerenciando os sintomas de pacientes com câncer mais velhos (FamCare)
Aprimorando os pontos fortes e as habilidades dos cuidadores familiares no manejo de pacientes idosos com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é um dos principais distúrbios de saúde que podem levar ao comprometimento funcional e à mortalidade em idosos. Com o envelhecimento da população, mais pessoas viverão com diagnóstico de câncer. Os aumentos mais dramáticos ocorrerão entre as minorias étnicas. Os avanços na detecção e tratamento do câncer estão aumentando a sobrevida dos pacientes com câncer e possibilitando que muitos sejam tratados como pacientes ambulatoriais e permaneçam na comunidade. Esses avanços também contribuíram para um aumento no número de idosos vivendo mais tempo com/sobrevivendo por mais tempo com câncer.
O reconhecimento da centralidade do papel da família no tratamento e recuperação dos pacientes é generalizado. Menos atenção, no entanto, tem sido dada ao desenvolvimento de programas e intervenções que incluam ou direcionem o papel da família durante o período de sobrevivência ao câncer, um período em que os pacientes estão lidando com as consequências do câncer e seu tratamento. Nesse período, quando o contato com o sistema de saúde é menos intenso, os sintomas dos pacientes com câncer podem passar despercebidos ou ser mal administrados. Os membros da família estão diretamente envolvidos na tomada de decisões sobre cuidados de saúde, funcionando não apenas como defensores dos cuidados de saúde para o paciente idoso, mas também garantindo que os pacientes sigam as rotinas de controle de sintomas (por exemplo, encorajando-os a tomar sua medicação para dor, fornecendo segurança da adequação de atender a certos sintomas). O contato contínuo e frequente dos membros da família com seu parente idoso os torna idealmente situados para monitorar o funcionamento dos pacientes e detectar mudanças sutis em sua condição.
O objetivo do estudo proposto foi implementar e avaliar a utilidade de um breve programa de treinamento para apoiar e aprimorar as habilidades de cuidador de cuidadores familiares para facilitar o controle ideal dos sintomas de pacientes idosos com câncer durante o período pós-tratamento. A justificativa para essa abordagem é baseada em um corpo diversificado de trabalhos teóricos e empíricos. Representa uma destilação e consolidação da pesquisa sobre o câncer e a família e se baseia em trabalhos mais amplos sobre gerenciamento de doenças em idosos, disparidades na assistência à saúde, perspectivas culturais sobre doenças, cuidado familiar em doenças crônicas, comportamento de saúde, educação em saúde e abordagens emergentes em cuidados paliativos.
Dados os desafios que os pacientes e familiares podem enfrentar durante o período pós-tratamento, considerações éticas exigiram algum tipo de prestação de serviço para a condição de comparação. Era necessário selecionar uma intervenção que seria de benefício potencial para o cuidador e/ou paciente idoso, mas não necessariamente impactaria diretamente as habilidades do cuidador visadas na condição de resolução de problemas. Essas considerações levaram à seleção de um programa de apoio ao cuidador como uma condição de comparação aceitável.
Esta investigação aborda uma lacuna significativa na literatura sobre cuidadores. Embora haja um amplo reconhecimento da centralidade do papel da família em situações de cuidado de longo prazo, pouca atenção tem sido dada ao período pós-tratamento. Programas que podem capacitar os cuidadores familiares e aprimorar seus pontos fortes na resolução de problemas podem capacitá-los a serem mais eficazes no gerenciamento das necessidades de cuidados de seus parentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Ter um diagnóstico de câncer
- Ter concluído o tratamento ativo
- Ser um adulto mais velho, com 55 anos ou mais
- Ter um familiar que seja seu cuidador
- Entender inglês ou espanhol
- Não ser gravemente prejudicado cognitivamente
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- O paciente deve estar no período pós-tratamento
Critérios de inclusão do cuidador familiar:
- Ter 18 anos ou mais
- Morar ou ter contato frequente (pelo menos semanalmente face a face) com o paciente
- Entender inglês ou espanhol
Critérios de exclusão do cuidador familiar:
- Não ser gravemente prejudicado cognitivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo FamCare
Cuidadores familiares que recebem 6 sessões presenciais de treinamento em habilidades de resolução de problemas (Programa FamCare).
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6 sessões presenciais de treinamento de habilidades de resolução de problemas de atendimento domiciliar quinzenal (FamCare) ministrado por um educador de saúde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Apoio ao Cuidador
Cuidadores familiares que recebem 6 sessões presenciais de grupo de apoio ao cuidador.
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6 sessões presenciais de grupo de apoio ao cuidador realizadas quinzenalmente e moderadas por um educador de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de inventário de resolução de problemas sociais do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 e 7 meses após a intervenção
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSI-R:L): Este é um instrumento de 52 itens que mede a capacidade de resolver problemas encontrados na vida cotidiana.
A pontuação resulta em cinco pontuações de escala padronizada (1.
Orientação positiva para o problema; 2. Orientação negativa para o problema; 3. Estilo de impulsividade/descuido; 4. Estilo de evitação; e 5. Resolução Racional de Problemas), quatro pontuações da subescala Resolução Racional de Problemas (1.
Formulação da definição do problema; 2. Geração de soluções alternativas; 3. Tomada de decisão; e 4. Implementação e verificação da solução) e uma pontuação padrão Total SPSI-R:L.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações padrão.
A pontuação total do SPSI-R:L e cada pontuação de escala/subescala tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Com a pontuação total do SPSI-R:L, pontuações mais altas indicam "boa" capacidade de resolução de problemas sociais.
A medida em que a capacidade de resolução de problemas "boa" e "ruim" é demonstrada é determinada pela observação de quão longe as pontuações estão da pontuação média de 100.
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Linha de base, 1 e 7 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do cuidador com a qualidade do atendimento ao paciente - pontuação da escala FAMCARE
Prazo: Linha de base, 1 e 7 meses após a intervenção
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O impacto do programa de treinamento de habilidades de resolução de problemas de curto prazo nas percepções do cuidador e na satisfação com a qualidade do cuidado do paciente em relação à participação na condição de suporte será avaliado utilizando a Escala FAMCARE.
A Escala FAMCARE é uma medida de 20 itens usada para avaliar a satisfação da família com os cuidados de saúde de pacientes com câncer avançado.
A escala contém 20 itens e cada item é uma escala Likert de cinco pontos variando de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
A escala resumida e as subescalas individuais (Fornecimento de informações, Disponibilidade de atendimento, Cuidado físico e Controle da dor) são pontuadas para variar de 20 a 100, com pontuações altas indicativas de insatisfação com o tratamento/cuidado.
Para facilitar a interpretação da Escala FAMCARE, os escores foram calculados para inverter a escala, de modo que valores mais altos indicam maior satisfação com o atendimento.
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Linha de base, 1 e 7 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Zhou R, Faber KE, Carrero M, Estrada I. Family caregiving to older, minority cancer survivors living in the community: Perspectives from a randomized control trial of caregiver problem-solving skills training. The Gerontologist 51(S2):496, 2011.
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Faber K, Zhou R, Carrero M, Estrada I. Family caregiving transitions: Addressing the care needs of older adults during the cancer survivorship period. The Gerontologist 50(S1): 475, 2010.
- Raveis VH, Karus D, Zhou R, Carrero-Tagle M, Faber K, Estrada I, Tobin JN. FamCare: Cognitive-behavioral problem solving training for family caregivers to cancer survivors. Gerontologist 56(Suppl_3): 684, 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-01719
- 7R01CA115315-06 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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