- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532061
Punti di forza-abilità dei caregiver: gestire i sintomi dei malati di cancro più anziani (FamCare)
Migliorare i punti di forza e le competenze dei caregiver familiari nella gestione dei malati di cancro più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è uno dei principali disturbi della salute che può portare a compromissione del funzionamento e mortalità negli anziani. Con l'invecchiamento della popolazione, sempre più persone vivranno con una diagnosi di cancro. Gli aumenti più drammatici saranno tra le minoranze etniche. I progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro stanno aumentando la sopravvivenza dei malati di cancro e consentono a molti di essere gestiti come pazienti ambulatoriali e rimanere nella comunità. Questi progressi hanno anche contribuito a un aumento del numero di anziani che vivono più a lungo con/sopravvivono per periodi più lunghi dopo aver avuto il cancro.
È diffuso il riconoscimento della centralità del ruolo delle famiglie nella cura e nella guarigione dei pazienti. Meno attenzione, tuttavia, è stata focalizzata sullo sviluppo di programmi e interventi che includano o mirino al ruolo delle famiglie durante il periodo di sopravvivenza al cancro, un periodo in cui i pazienti affrontano le conseguenze del cancro e del suo trattamento. Durante questo periodo, quando il contatto con il sistema sanitario è meno intenso, i sintomi dei malati di cancro possono non essere riconosciuti o essere mal gestiti. I membri della famiglia sono direttamente coinvolti nel processo decisionale dell'assistenza sanitaria, funzionando non solo come sostenitori dell'assistenza sanitaria per il paziente anziano, ma anche assicurando che i pazienti aderiscano alle routine di gestione dei sintomi (ad es. dell'opportunità di prestare attenzione a determinati sintomi). Il contatto continuo e frequente dei membri della famiglia con il loro parente anziano li rende nella posizione ideale per monitorare il funzionamento dei pazienti e rilevare sottili cambiamenti nelle loro condizioni.
L'obiettivo dello studio proposto era quello di implementare e valutare l'utilità di un breve programma di formazione per supportare e migliorare le capacità di assistenza alla risoluzione dei problemi dei caregiver familiari per facilitare il controllo ottimale dei sintomi per i pazienti oncologici più anziani durante il periodo post-trattamento. La logica di questo approccio si basa su un corpo diversificato di lavoro teorico ed empirico. Rappresenta un distillato e un consolidamento della ricerca sul cancro e la famiglia e attinge dai più ampi corpi di lavoro sulla gestione della malattia negli anziani, le disparità nell'assistenza sanitaria, le prospettive culturali sulla malattia, l'assistenza familiare nelle malattie croniche, il comportamento sanitario, l'educazione sanitaria e approcci emergenti nelle cure palliative.
Date le sfide che i pazienti e le famiglie possono incontrare durante il periodo successivo al trattamento, considerazioni etiche hanno richiesto un certo tipo di fornitura di servizi per la condizione di confronto. Era necessario selezionare un intervento che potesse essere di potenziale beneficio per il caregiver e/o il paziente anziano, ma che non avrebbe necessariamente avuto un impatto diretto sulle capacità del caregiver mirate nella condizione di Problem-solving. Queste considerazioni hanno portato alla selezione di un programma di supporto al caregiver come condizione di confronto accettabile.
Questa indagine affronta una lacuna significativa nella letteratura sul caregiver. Mentre vi è un diffuso riconoscimento della centralità del ruolo della famiglia nelle situazioni di assistenza a lungo termine, poca attenzione è stata focalizzata sul periodo post-trattamento. I programmi che possono responsabilizzare i caregiver familiari e migliorare i loro punti di forza nella risoluzione dei problemi possono consentire loro di essere più efficaci nella gestione delle esigenze di assistenza dei loro parenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Avere una diagnosi di cancro
- Avere completato il trattamento attivo
- Essere un adulto più anziano, di età pari o superiore a 55 anni
- Avere un membro della famiglia che è il loro caregiver
- Capire l'inglese o lo spagnolo
- Non essere gravemente compromessa cognitivamente
Criteri di esclusione del paziente:
- Il paziente deve trovarsi nel periodo post-trattamento
Criteri di inclusione del caregiver familiare:
- Avere almeno 18 anni
- Vivere o avere contatti frequenti (almeno una volta alla settimana faccia a faccia) con il paziente
- Capire l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione del caregiver familiare:
- Non essere gravemente compromessa cognitivamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo FamCare
Caregiver familiari che ricevono 6 sessioni di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi di persona (Programma FamCare).
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6 sessioni di persona di formazione bisettimanale sulle capacità di risoluzione dei problemi nell'assistenza domiciliare (FamCare) fornite da un educatore sanitario.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di supporto per caregiver
Caregiver familiari che ricevono 6 sessioni di gruppo di supporto per caregiver di persona.
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6 sessioni di gruppo di supporto per caregiver di persona tenute bisettimanali e moderate da un educatore sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala dell'inventario per la risoluzione dei problemi sociali del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, 1 e 7 mesi di consegna post-intervento
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Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R:L): Questo è uno strumento di 52 item che misura la propria capacità di risolvere i problemi incontrati nella vita di tutti i giorni.
Il punteggio si traduce in cinque punteggi di scala standardizzati (1.
Orientamento positivo al problema; 2. Orientamento negativo al problema; 3. Stile di impulsività/noncuranza; 4. Stile di evitamento; e 5. Rational problem solving), quattro punteggi della sottoscala Rational Problem Solving (1.
Formulazione della definizione del problema; 2. Generazione di soluzioni alternative; 3. Processo decisionale; e 4. Implementazione e verifica della soluzione) e un punteggio standard Total SPSI-R:L.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard.
Il punteggio SPSI-R:L totale e il punteggio di ciascuna scala/sottoscala ha una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Con il punteggio SPSI-R:L totale, i punteggi più alti indicano una "buona" capacità di risoluzione dei problemi sociali.
La misura in cui viene dimostrata la capacità di risoluzione dei problemi "buona" e "scarsa" è determinata osservando quanto i punteggi sono lontani dal punteggio medio di 100.
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Linea di base, 1 e 7 mesi di consegna post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del caregiver per la qualità dell'assistenza al paziente - Punteggio della scala FAMCARE
Lasso di tempo: Linea di base, 1 e 7 mesi di consegna post-intervento
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L'impatto del programma di formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi a breve termine sulle percezioni e sulla soddisfazione del caregiver per la qualità dell'assistenza del paziente rispetto alla partecipazione alla condizione di supporto, sarà valutato utilizzando la scala FAMCARE.
La scala FAMCARE è una misura di 20 elementi utilizzata per valutare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza sanitaria dei pazienti con cancro avanzato.
La scala contiene 20 item e ogni item è una scala Likert a cinque punti che va da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
La scala di sintesi e le singole sottoscale (fornitura di informazioni, disponibilità di cure, cure fisiche e controllo del dolore) hanno un punteggio compreso tra 20 e 100, con punteggi elevati indicativi di insoddisfazione per il trattamento/cura.
Per rendere la scala FAMCARE più facile da interpretare, i punteggi sono stati calcolati per invertire la scala in modo tale che valori più alti indichino una maggiore soddisfazione per la cura.
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Linea di base, 1 e 7 mesi di consegna post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Zhou R, Faber KE, Carrero M, Estrada I. Family caregiving to older, minority cancer survivors living in the community: Perspectives from a randomized control trial of caregiver problem-solving skills training. The Gerontologist 51(S2):496, 2011.
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Faber K, Zhou R, Carrero M, Estrada I. Family caregiving transitions: Addressing the care needs of older adults during the cancer survivorship period. The Gerontologist 50(S1): 475, 2010.
- Raveis VH, Karus D, Zhou R, Carrero-Tagle M, Faber K, Estrada I, Tobin JN. FamCare: Cognitive-behavioral problem solving training for family caregivers to cancer survivors. Gerontologist 56(Suppl_3): 684, 2016.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01719
- 7R01CA115315-06 (NIH)
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