- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03532061
Mocne strony opiekunów: umiejętności radzenia sobie z objawami starszych pacjentów z rakiem (FamCare)
Wzmacnianie mocnych stron i umiejętności opiekunów rodzinnych w zarządzaniu starszymi pacjentami z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory to jedno z wiodących schorzeń, które może prowadzić do upośledzenia funkcjonowania i śmiertelności osób starszych. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa coraz więcej osób będzie cierpieć na raka. Najbardziej dramatyczny wzrost nastąpi wśród mniejszości etnicznych. Postępy w wykrywaniu i leczeniu raka zwiększają przeżywalność pacjentów z rakiem i umożliwiają wielu pacjentom leczenie ambulatoryjne i pozostanie w społeczności. Postępy te przyczyniły się również do zwiększenia liczby osób starszych żyjących dłużej z chorobą nowotworową.
Uznanie centralnej roli rodzin w leczeniu i powrocie do zdrowia pacjentów jest powszechne. Mniej uwagi poświęcono jednak opracowaniu programów i interwencji obejmujących lub ukierunkowanych na rolę rodzin w okresie wychodzenia z choroby nowotworowej, czyli okresie, w którym pacjenci radzą sobie z konsekwencjami choroby nowotworowej i jej leczenia. W tym okresie, gdy kontakt z systemem opieki zdrowotnej jest mniej intensywny, objawy choroby nowotworowej mogą pozostać nierozpoznane lub źle leczone. Członkowie rodziny są bezpośrednio zaangażowani w podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, działając nie tylko jako rzecznicy opieki zdrowotnej dla pacjentów w podeszłym wieku, ale także pilnując, aby pacjenci przestrzegali procedur leczenia objawów (np. zachęcanie ich do przyjmowania leków przeciwbólowych, zapewnianie otuchy) stosowności zajmowania się pewnymi objawami). Stały, częsty kontakt członków rodziny ze starszym krewnym czyni ich idealnymi do monitorowania funkcjonowania pacjentów i wykrywania subtelnych zmian w ich stanie.
Celem proponowanego badania było wdrożenie i ocena przydatności krótkiego programu szkoleniowego do wspierania i doskonalenia umiejętności opiekuńczych opiekunów rodzinnych w celu ułatwienia optymalnej kontroli objawów u starszych pacjentów z chorobą nowotworową w okresie po leczeniu. Uzasadnienie takiego podejścia opiera się na różnorodnych pracach teoretycznych i empirycznych. Reprezentuje destylację i konsolidację badań nad rakiem i rodziną oraz czerpie z szerszych prac dotyczących zarządzania chorobami u osób starszych, różnic w opiece zdrowotnej, kulturowych perspektyw na choroby, opieki nad rodziną w chorobach przewlekłych, zachowań zdrowotnych, edukacji zdrowotnej i nowe podejścia w opiece paliatywnej.
Biorąc pod uwagę wyzwania, jakich mogą doświadczać pacjenci i ich rodziny w okresie po leczeniu, względy etyczne nakazywały pewien rodzaj świadczenia usług w warunkach porównawczych. Należało wybrać interwencję, która przyniosłaby potencjalne korzyści opiekunowi i/lub pacjentowi w podeszłym wieku, ale niekoniecznie miała bezpośredni wpływ na umiejętności opiekuna objęte warunkiem dotyczącym rozwiązywania problemów. Te rozważania doprowadziły do wyboru programu wsparcia opiekuna jako akceptowalnego warunku porównania.
Niniejsze badanie dotyczy istotnej luki w literaturze dotyczącej opiekunów. Chociaż powszechnie uznaje się centralną rolę rodziny w sytuacjach związanych z opieką długoterminową, niewiele uwagi poświęcono okresowi po leczeniu. Programy, które mogą wzmocnić pozycję opiekunów rodzinnych i wzmocnić ich mocne strony w rozwiązywaniu problemów, mogą umożliwić im skuteczniejsze zarządzanie potrzebami opiekuńczymi ich krewnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Mieć diagnozę raka
- Ukończono aktywne leczenie
- Być starszą osobą dorosłą, w wieku co najmniej 55 lat
- Mieć członka rodziny, który jest ich opiekunem
- Zrozumieć angielski lub hiszpański
- Nie być poważnie upośledzonym poznawczo
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Pacjent musi być w okresie pozabiegowym
Kryteria włączenia opiekuna rodzinnego:
- Mieć 18 lat lub więcej
- Mieszkaj z pacjentem lub miej częsty (co najmniej raz w tygodniu) kontakt twarzą w twarz z pacjentem
- Zrozumieć angielski lub hiszpański
Kryteria wykluczenia opiekuna rodzinnego:
- Nie być poważnie upośledzonym poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa FamCare
Opiekunowie rodzin, którzy przechodzą 6 osobistych sesji szkoleniowych w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów (program FamCare).
|
6 osobistych sesji szkolenia w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów w opiece domowej (FamCare), które odbywają się co dwa tygodnie, prowadzonych przez edukatora ds. zdrowia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wsparcia opiekunów
Opiekunowie rodzinni, którzy otrzymują 6 osobistych sesji grupy wsparcia dla opiekunów.
|
6 osobistych sesji grup wsparcia dla opiekunów, które odbywają się co dwa tygodnie i są moderowane przez edukatora ds. zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Rozwiązywania Problemów Społecznych Opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, poród 1 i 7 miesięcy po interwencji
|
Zrewidowany Inwentarz Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSI-R:L): Jest to narzędzie składające się z 52 pozycji, które mierzy zdolność do rozwiązywania problemów napotykanych w życiu codziennym.
Punktacja daje wyniki w pięciu znormalizowanych skalach punktacji (1.
Pozytywna orientacja na problem; 2. Negatywna orientacja na problem; 3. Styl impulsywności/nieostrożności; 4. Styl unikania; i 5. Racjonalne rozwiązywanie problemów), cztery wyniki podskali Racjonalnego rozwiązywania problemów (1.
sformułowanie definicji problemu; 2. Generowanie rozwiązań alternatywnych; 3. Podejmowanie decyzji; oraz 4. Implementacja i weryfikacja rozwiązania) oraz standardowy wynik Total SPSI-R:L.
Wyniki surowe są konwertowane na wyniki standardowe.
Całkowity wynik SPSI-R:L i wynik każdej skali/podskali ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15.
Przy całkowitym wyniku SPSI-R:L wyższe wyniki wskazują na „dobrą” umiejętność rozwiązywania problemów społecznych.
Stopień, w jakim wykazano „dobrą” i „słabą” zdolność rozwiązywania problemów, określa się obserwując, jak daleko wyniki są od średniej wartości 100.
|
Wartość wyjściowa, poród 1 i 7 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie opiekuna z jakości opieki nad pacjentem – wynik w skali FAMCARE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, poród 1 i 7 miesięcy po interwencji
|
Wpływ krótkoterminowego treningu umiejętności rozwiązywania problemów na postrzeganie i zadowolenie opiekuna z jakości opieki nad pacjentem w związku z uczestnictwem w stanie wsparcia zostanie oceniony za pomocą Skali FAMCARE.
Skala FAMCARE jest 20-itemowym narzędziem służącym do oceny satysfakcji rodziny z opieki zdrowotnej nad pacjentami z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Skala zawiera 20 pozycji, a każda pozycja jest pięciostopniową skalą Likerta od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Skala sumaryczna i poszczególne podskale (udzielanie informacji, dostępność opieki, opieka fizyczna i kontrola bólu) są oceniane w zakresie od 20 do 100, z wysokimi wynikami wskazującymi na niezadowolenie z leczenia/opieki.
Aby ułatwić interpretację Skali FAMCARE, wyniki zostały obliczone w taki sposób, aby odwrócić skalę w taki sposób, aby wyższe wartości wskazywały na większe zadowolenie z opieki.
|
Wartość wyjściowa, poród 1 i 7 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Zhou R, Faber KE, Carrero M, Estrada I. Family caregiving to older, minority cancer survivors living in the community: Perspectives from a randomized control trial of caregiver problem-solving skills training. The Gerontologist 51(S2):496, 2011.
- Raveis VH, Tobin J, Karus D, Faber K, Zhou R, Carrero M, Estrada I. Family caregiving transitions: Addressing the care needs of older adults during the cancer survivorship period. The Gerontologist 50(S1): 475, 2010.
- Raveis VH, Karus D, Zhou R, Carrero-Tagle M, Faber K, Estrada I, Tobin JN. FamCare: Cognitive-behavioral problem solving training for family caregivers to cancer survivors. Gerontologist 56(Suppl_3): 684, 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01719
- 7R01CA115315-06 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .