- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633550
SPSI Validitet og Test-Retest Reliability Study
Evaluering af gyldigheden og test-gentest pålideligheden af Sagittal Plane Shear Index (SPSI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose er et relativt almindeligt medicinsk problem, men optimal behandling af tilstanden er dårligt forstået. Lumbal spinal stenose behandles almindeligvis med dekompressionskirurgi med eller uden yderligere fusionskirurgi. Ortopædkirurger står i øjeblikket over for dilemmaet om, hvorvidt de skal tilføje fusion til en dekompressionsprocedure. For at vælge mellem disse to kirurgiske muligheder stoler kirurger mest på deres erfaring for at konkludere, om et niveau er ustabilt præoperativt, eller om en specifik dekompressionsprocedure sandsynligvis vil destabilisere rygsøjlen. En valid og pålidelig test for spinal ustabilitet ville lette forskningen for at bestemme, om spinal ustabilitetsmålinger kan bruges til at vælge den optimale kirurgiske behandling for hvert niveau.
For nylig er en objektiv metrik kaldet Sagittal Plane Shear Index (SPSI) blevet udviklet og beskrevet i den videnskabelige litteratur. SPSI kvantificerer størrelsen af sagittalplantranslation-per-rotationsgrad (TPDR) af det bageste-inferior hjørne af en hvirvel i en retning, der er defineret af den øverste endeplade af den umiddelbart nedre hvirvel. TPDR-beregningerne er baseret på fleksion-ekstensionsrøntgenbilleder: et (fleksions) røntgenbillede, hvor en patient bøjer sig fremad, og et (ekstension) røntgenbillede, hvor en patient bøjer sig bagud.
TPDR er rapporteret som antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet fundet ved radiografisk normale niveauer hos asymptomatiske frivillige. Den resulterende SPSI-metrik informerer ortopædkirurgen om, hvorvidt rygsøjlen er stabil i sig selv (kun nødvendiggør dekompressionskirurgi), eller om der er spinal ustabilitet (nødvendiggør dekompression og yderligere fusionskirurgi). Fordi yderligere fusionsprocedurer kan tilføje betydelige omkostninger og morbiditet til operationen, er det vigtigt at undgå fusion, når det er muligt. Som sådan er viden om spinal (in)stabilitet afgørende for at vælge den mest passende kirurgiske procedure til behandling af lumbal spinal stenose.
SPSI-metrikken kan opnås i rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af translations- og rotationsmålinger opnået med en valideret computerassisteret metode kaldet Quantitative Motion Analysis (QMA®). For nylig er der udviklet en fuldautomatisk version af denne metode (Spine CAMP), som giver den samme SPSI metriske analyse ved hjælp af neurale netværk og kodet logik uden menneskelig indgriben. SPSI-metriske værdier > 2 informerer en kliniker om, at TPDR er > 2 standardafvigelser over den gennemsnitlige TPDR i den radiografisk normale, asymptomatiske population. Dette giver en objektiv diagnostisk indikator for spinal ustabilitet defineret som en specifik, veldefineret intervertebral bevægelsesmetrik, der ligger uden for det 95 % konfidensinterval, der er fastsat for radiografisk normale, asymptomatiske frivillige. Hvis SPSI er > 2 på et niveau, hvor kirurgisk behandling for stenose er planlagt, så har klinikeren objektiv evidens for abnorm bevægelse, og dette kan være med til at afgøre, om der skal tilføjes fusion til dekompressionsoperationen, og hvilken type fusionsoperation, der skal udføres. SPSI er kun beregnet til at hjælpe med behandlingsplanlægning, og klinikeren er forpligtet til at fortolke metrikken i sammenhæng med alle andre relevante kliniske faktorer.
QMA®-metoden er tidligere blevet valideret til at have den nøjagtighed og reproducerbarhed, der kræves til at måle de små oversættelser, der forekommer i en sund rygsøjle. Spine CAMP er blevet dokumenteret til at give rotations- og translationsmålinger svarende til QMA®. En klinisk undersøgelse er også i gang i Holland for at teste den potentielle kliniske effekt af SPSI til diagnosticering af unormal bevægelse, for at bruge denne diagnose i beslutningsprocessen om, hvorvidt der skal tilføjes fusion til dekompression af et stenotisk lændeniveau. Bevis, der understøtter repeterbarheden af SPSI-målinger og ækvivalens af SPSI fra Spine CAMP versus QMA®, mangler og er derfor nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvisning til ortopædkirurgen på grund af smerter i ryggen eller benet og kræver røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen, så ortopædkirurgen er i stand til at diagnosticere den sandsynlige årsag til smerten.
- over 18 år
- evne til at bøje og forlænge rygsøjlen tilstrækkeligt til at lette acceptable fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for rygsøjle-relateret traumatisk skade
- tidligere lænderygkirurgi
- lateral spondylolistese eller krumning i koronalplanet i lændehvirvelsøjlen på >10°
- tilstedeværelsen af ufrivillige rygmuskelspasmer
- tilstedeværelsen af betydelige ændringer i smerte i løbet af dagen
- manglende evne til at forstå og underskrive undersøgelsesformularen for informeret samtykke
- manglende evne til at følge mundtlige instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem deltagernes første ("test") og anden ("retest") kinematiske resultater: intervertebral translation, intervertebral rotation og en værdi afledt af sidstnævnte: translation-per-grad-rotation.
Tidsramme: En time efter at have taget begge sæt fleksion-ekstension røntgenbilleder
|
Test-gentest pålidelighed.
|
En time efter at have taget begge sæt fleksion-ekstension røntgenbilleder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Staub BN, Holman PJ, Reitman CA, Hipp J. Sagittal plane lumbar intervertebral motion during seated flexion-extension radiographs of 658 asymptomatic nondegenerated levels. J Neurosurg Spine. 2015 Dec;23(6):731-8. doi: 10.3171/2015.3.SPINE14898. Epub 2015 Aug 21.
- Hipp JA, Guyer RD, Zigler JE, Ohnmeiss DD, Wharton ND. Development of a novel radiographic measure of lumbar instability and validation using the facet fluid sign. Int J Spine Surg. 2015 Jul 17;9:37. doi: 10.14444/2037. eCollection 2015.
- Zhao K, Yang C, Zhao C, An KN. Assessment of non-invasive intervertebral motion measurements in the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1943-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.07.029.
- Pearson AM, Spratt KF, Genuario J, McGough W, Kosman K, Lurie J, Sengupta DK. Precision of lumbar intervertebral measurements: does a computer-assisted technique improve reliability? Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):572-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e11c13.
- Patwardhan AG, Havey RM, Wharton ND, Tsitsopoulos PP, Newman P, Carandang G, Voronov LI. Asymmetric motion distribution between components of a mobile-core lumbar disc prosthesis: an explanation of unequal wear distribution in explanted CHARITE polyethylene cores. J Bone Joint Surg Am. 2012 May 2;94(9):846-54. doi: 10.2106/JBJS.J.00638.
- Auerbach JD, Namdari S, Milby AH, White AP, Reddy SC, Lonner BS, Balderston RA. The parallax effect in the evaluation of range of motion in lumbar total disc replacement. SAS J. 2008 Dec 1;2(4):184-8. doi: 10.1016/SASJ-2008-0020-RR. eCollection 2008.
- Zhao KD, Ben-Abraham EI, Magnuson DJ, Camp JJ, Berglund LJ, An KN, Bronfort G, Gay RE. Effect of Off-Axis Fluoroscopy Imaging on Two-Dimensional Kinematics in the Lumbar Spine: A Dynamic In Vitro Validation Study. J Biomech Eng. 2016 May;138(5):054502. doi: 10.1115/1.4032995.
- Weiler PJ, King GJ, Gertzbein SD. Analysis of sagittal plane instability of the lumbar spine in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1300-6. doi: 10.1097/00007632-199012000-00012.
- Hasegawa K, Shimoda H, Kitahara K, Sasaki K, Homma T. What are the reliable radiological indicators of lumbar segmental instability? J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):650-7. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.25520.
- Bogduk, N., Instability, in Clinical and Radiological Anatomy of the Lumbar Spine, N. Bogduk, Editor. 2012, Elsevier Health Sciences. p. 207-216
- Hipp JA, Chan EF. Threshold Limit Graphical Approach to Understanding Outcome Predictive Metrics: Data from the Osteoarthritis Initiative. Cureus. 2017 Jul 8;9(7):e1447. doi: 10.7759/cureus.1447.
- Cardis E, Vrijheid M, Blettner M, Gilbert E, Hakama M, Hill C, Howe G, Kaldor J, Muirhead CR, Schubauer-Berigan M, Yoshimura T, Bermann F, Cowper G, Fix J, Hacker C, Heinmiller B, Marshall M, Thierry-Chef I, Utterback D, Ahn YO, Amoros E, Ashmore P, Auvinen A, Bae JM, Solano JB, Biau A, Combalot E, Deboodt P, Diez Sacristan A, Eklof M, Engels H, Engholm G, Gulis G, Habib R, Holan K, Hyvonen H, Kerekes A, Kurtinaitis J, Malker H, Martuzzi M, Mastauskas A, Monnet A, Moser M, Pearce MS, Richardson DB, Rodriguez-Artalejo F, Rogel A, Tardy H, Telle-Lamberton M, Turai I, Usel M, Veress K. Risk of cancer after low doses of ionising radiation: retrospective cohort study in 15 countries. BMJ. 2005 Jul 9;331(7508):77. doi: 10.1136/bmj.38499.599861.E0. Epub 2005 Jun 29.
- Transport, E.C.D.-G.f.E.a., European guidance on estimating population doses from medical x-ray procedures. 2008.
- Environment, E.C.D.-G.f., Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. 1999, European Commission Publications Office.
- (NFU), N.F.v.U.M.C., Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek. 2020, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
- JA, H., et al., A new method correlating an objective radiographic metric for lumbar spine instability and the facet fluid sign on MRI, in International Society of the Advancement of Spine Surgery. 2015: San Diego.
- Hipp, J., P. Newman, and O. Avila-Montes. Toward standardization of lumbar flexion-extension studies. in ISASS. 2018. Toronto
- Bolus NE. NCRP report 160 and what it means for medical imaging and nuclear medicine. J Nucl Med Technol. 2013 Dec;41(4):255-60. doi: 10.2967/jnmt.113.128728. Epub 2013 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82684.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .