Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPSI Validitet og Test-Retest Reliability Study

11. august 2026 opdateret af: Rijnstate Hospital

Evaluering af gyldigheden og test-gentest pålideligheden af ​​Sagittal Plane Shear Index (SPSI).

Ortopædkirurger står ofte over for det kliniske dilemma om, hvorvidt de skal tilføje fusion til en dekompressionsprocedure. For at vælge mellem disse to kirurgiske muligheder stoler kirurger mest på deres erfaring for at konkludere, om et niveau er ustabilt præoperativt, eller om en specifik dekompressionsprocedure sandsynligvis vil destabilisere rygsøjlen. For nylig er Sagittal Plain Shear Index (SPSI) blevet udviklet som en valid test til at bestemme graden af ​​spinal (in)stabilitet. SPSI-metrikken, som kan beregnes ved hjælp af fleksion-ekstension røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen, informerer ortopædkirurgen om, hvorvidt rygsøjlen er stabil i sig selv (kun nødvendiggør dekompressionsoperation), eller om der er spinal ustabilitet (nødvendiggør dekompression og yderligere fusion). kirurgi). SPSI-metrikken kan beregnes ved hjælp af både den validerede semi-automatiserede QMA® og nyere udviklede fuldt automatiserede Spine CAMP-softwareplatforme. Den samtidige validitet mellem disse to softwareplatforme såvel som pålideligheden af ​​begge disse objektive diagnostiske indikatorer for spinal ustabilitet er endnu ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse vil undersøge, om SPSI-metrics/værdier opnået med Spine CAMP svarer til målinger fra QMA®, og vil også undersøge repeterbarheden af ​​to målinger af SPSI'et taget med en times mellemrum ('test-retest reliability').

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er et relativt almindeligt medicinsk problem, men optimal behandling af tilstanden er dårligt forstået. Lumbal spinal stenose behandles almindeligvis med dekompressionskirurgi med eller uden yderligere fusionskirurgi. Ortopædkirurger står i øjeblikket over for dilemmaet om, hvorvidt de skal tilføje fusion til en dekompressionsprocedure. For at vælge mellem disse to kirurgiske muligheder stoler kirurger mest på deres erfaring for at konkludere, om et niveau er ustabilt præoperativt, eller om en specifik dekompressionsprocedure sandsynligvis vil destabilisere rygsøjlen. En valid og pålidelig test for spinal ustabilitet ville lette forskningen for at bestemme, om spinal ustabilitetsmålinger kan bruges til at vælge den optimale kirurgiske behandling for hvert niveau.

For nylig er en objektiv metrik kaldet Sagittal Plane Shear Index (SPSI) blevet udviklet og beskrevet i den videnskabelige litteratur. SPSI kvantificerer størrelsen af ​​sagittalplantranslation-per-rotationsgrad (TPDR) af det bageste-inferior hjørne af en hvirvel i en retning, der er defineret af den øverste endeplade af den umiddelbart nedre hvirvel. TPDR-beregningerne er baseret på fleksion-ekstensionsrøntgenbilleder: et (fleksions) røntgenbillede, hvor en patient bøjer sig fremad, og et (ekstension) røntgenbillede, hvor en patient bøjer sig bagud.

TPDR er rapporteret som antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet fundet ved radiografisk normale niveauer hos asymptomatiske frivillige. Den resulterende SPSI-metrik informerer ortopædkirurgen om, hvorvidt rygsøjlen er stabil i sig selv (kun nødvendiggør dekompressionskirurgi), eller om der er spinal ustabilitet (nødvendiggør dekompression og yderligere fusionskirurgi). Fordi yderligere fusionsprocedurer kan tilføje betydelige omkostninger og morbiditet til operationen, er det vigtigt at undgå fusion, når det er muligt. Som sådan er viden om spinal (in)stabilitet afgørende for at vælge den mest passende kirurgiske procedure til behandling af lumbal spinal stenose.

SPSI-metrikken kan opnås i rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af translations- og rotationsmålinger opnået med en valideret computerassisteret metode kaldet Quantitative Motion Analysis (QMA®). For nylig er der udviklet en fuldautomatisk version af denne metode (Spine CAMP), som giver den samme SPSI metriske analyse ved hjælp af neurale netværk og kodet logik uden menneskelig indgriben. SPSI-metriske værdier > 2 informerer en kliniker om, at TPDR er > 2 standardafvigelser over den gennemsnitlige TPDR i den radiografisk normale, asymptomatiske population. Dette giver en objektiv diagnostisk indikator for spinal ustabilitet defineret som en specifik, veldefineret intervertebral bevægelsesmetrik, der ligger uden for det 95 % konfidensinterval, der er fastsat for radiografisk normale, asymptomatiske frivillige. Hvis SPSI er > 2 på et niveau, hvor kirurgisk behandling for stenose er planlagt, så har klinikeren objektiv evidens for abnorm bevægelse, og dette kan være med til at afgøre, om der skal tilføjes fusion til dekompressionsoperationen, og hvilken type fusionsoperation, der skal udføres. SPSI er kun beregnet til at hjælpe med behandlingsplanlægning, og klinikeren er forpligtet til at fortolke metrikken i sammenhæng med alle andre relevante kliniske faktorer.

QMA®-metoden er tidligere blevet valideret til at have den nøjagtighed og reproducerbarhed, der kræves til at måle de små oversættelser, der forekommer i en sund rygsøjle. Spine CAMP er blevet dokumenteret til at give rotations- og translationsmålinger svarende til QMA®. En klinisk undersøgelse er også i gang i Holland for at teste den potentielle kliniske effekt af SPSI til diagnosticering af unormal bevægelse, for at bruge denne diagnose i beslutningsprocessen om, hvorvidt der skal tilføjes fusion til dekompression af et stenotisk lændeniveau. Bevis, der understøtter repeterbarheden af ​​SPSI-målinger og ækvivalens af SPSI fra Spine CAMP versus QMA®, mangler og er derfor nødvendig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 WC
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En ikke-sandsynlighedsbestemt prøve på 45 patienter vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvisning til ortopædkirurgen på grund af smerter i ryggen eller benet og kræver røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen, så ortopædkirurgen er i stand til at diagnosticere den sandsynlige årsag til smerten.
  • over 18 år
  • evne til at bøje og forlænge rygsøjlen tilstrækkeligt til at lette acceptable fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for rygsøjle-relateret traumatisk skade
  • tidligere lænderygkirurgi
  • lateral spondylolistese eller krumning i koronalplanet i lændehvirvelsøjlen på >10°
  • tilstedeværelsen af ​​ufrivillige rygmuskelspasmer
  • tilstedeværelsen af ​​betydelige ændringer i smerte i løbet af dagen
  • manglende evne til at forstå og underskrive undersøgelsesformularen for informeret samtykke
  • manglende evne til at følge mundtlige instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem deltagernes første ("test") og anden ("retest") kinematiske resultater: intervertebral translation, intervertebral rotation og en værdi afledt af sidstnævnte: translation-per-grad-rotation.
Tidsramme: En time efter at have taget begge sæt fleksion-ekstension røntgenbilleder
Test-gentest pålidelighed.
En time efter at have taget begge sæt fleksion-ekstension røntgenbilleder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Job LC van Susante, Dr. PhD., Department of orthopedics, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner