Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decompressive Laminectomy kontra Laminectomy med Transpediculær Fixation ved Lumbal Spinal Stenose

2. december 2025 opdateret af: Hira Umar, Punjab Health Care Commission

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kirurgiske resultater af dekompressiv laminectomi versus dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruefiksering ved flerniveau lumbal spinal stenose

Lumbal spinalstenose er en tilstand, hvor ryghvirvelkanalen bliver indsnævret og kan forårsage symptomer som rygsmerter, følelsesløshed, bensmerter og vanskeligheder med at gå. Kirurgi overvejes ofte, når symptomerne ikke forbedres med medicinsk behandling.

Denne undersøgelse vil sammenligne to typer kirurgi, der anvendes til behandling af lumbal spinalstenose: dekompressiv laminectomi alene og dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruestabilisering. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to kirurgiske muligheder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken tilgang der giver bedre smertelindring, forbedret funktion, færre komplikationer og bedre spinal stabilitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose (LSS) er en almindelig degenerativ rygsygdom, der forårsager neurogen claudicatio, rygsmerter, radikulopati og funktionsbegrænsning. Multiniveau stenose er ofte forbundet med degenerativ disk sygdom og facetledshypertrofi. Dekompressiv laminectomi er en hyppigt udført procedure; dog eksisterer der bekymringer omkring postoperativ ustabilitet, som kan påvirke langsigtede resultater. Instrumenteret fixation ved brug af transpedikulære skruer kan give stabilitet, men øger også operationstid, kirurgisk risiko og sundhedsomkostninger.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Neurokirurgisk Afdeling, Services Hospital Lahore, over en seks-måneders periode. I alt 60 deltagere i alderen 30-60 år med MR-bekræftet multiniveau lumbal spinal stenose, som ikke har reageret på seks ugers konservativ behandling, vil blive inkluderet ved hjælp af konsekutiv prøveudtagning og randomiseret i to lige store undersøgelsesgrupper. Gruppe A vil gennemgå dekompressiv laminectomi alene, mens Gruppe B vil gennemgå dekompressiv laminectomi med transpedikulær skruefixation.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Resultatmål vil inkludere operationstid, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, dag 7 og 3 måneder, og funktionel status vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) ved baseline og 3 måneder. Postoperative røntgenbilleder vil blive brugt til at evaluere spinal stabilitet og knoglefusion ved 3 måneder.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25. Kontinuerte variable vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse og analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve t-test. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test, med en signifikant grænse på p ≤ 0,05. Studiet har til formål at evaluere, om dekompression alene eller dekompression med transpedikulær fixation resulterer i overlegne kliniske og radiologiske resultater.

b2bf342f-1787-4c2e-828b-e000ffb…

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-60 år
  • Diagnose af lumbal spinal stenose baseret på MRI-kriterier (anteroposterior kanaldiameter <10-15 mm eller tværsnitsareal <75-145 mm²)
  • Multiniveau diskusprolaps
  • Degenerativ diskuslidelse med Pfirrmann grad 3-5 på T2-vægtet MRI
  • Manglende effekt af mindst seks ugers konservativ behandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med lumbal rygsøjleoperation
  • Spinal malignitet
  • Medfødt lumbal spinal stenose, skoliose eller kyfoskoliose
  • Lumbal spondylolistese grad 3-5
  • Væsentlige komorbiditeter inklusive diabetes mellitus eller iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decompressive Laminectomy Only
Kirurgisk dekompressiv laminectomi udført uden instrumenteret fixation hos patienter med flerniveau lumbal spinal stenose.
Procedure: Decompressiv Laminektomi
Kirurgisk fjernelse af den vertebrale lamina for at dekomprimere spinalkanalen hos patienter med multi-level lumbal spinal stenose. Ingen instrumentation eller fixation anvendes.
Procedure: Dekompressiv Laminektomi med Transpedikulær Skruefiksering
Kirurgisk dekompression via laminektomi kombineret med spinal stabilisering ved brug af transpedikulære pedikelskruer til multiniveau lumbal spinal stenose for at forebygge postoperativ ustabilitet og give knoglefusion.
Eksperimentel: Laminektomi med transpedikulær skruefiksering
Kirurgisk dekompressiv laminectomi kombineret med transpedikulær skruefixering for at give yderligere rygsøjlestabilitet hos patienter med flerniveau lumbal spinal stenose.
Procedure: Decompressiv Laminektomi
Kirurgisk fjernelse af den vertebrale lamina for at dekomprimere spinalkanalen hos patienter med multi-level lumbal spinal stenose. Ingen instrumentation eller fixation anvendes.
Procedure: Dekompressiv Laminektomi med Transpedikulær Skruefiksering
Kirurgisk dekompression via laminektomi kombineret med spinal stabilisering ved brug af transpedikulære pedikelskruer til multiniveau lumbal spinal stenose for at forebygge postoperativ ustabilitet og give knoglefusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), registreret præoperativt og ved 3-måneders opfølgning for at måle forbedring i funktionelt udfald.
Baseline og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Punjab Health Care Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hira Umar, MBBS, SIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHL-LSS-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke færdigbehandlet. Datadeling kan være begrænset af institutionel politik, etiske krav og hensyn til patientfortrolighed. Hvis en datadelingsramme bliver godkendt i fremtiden, vil planen blive opdateret i denne registrering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner