Torisk kontaktlinse-ydelsesundersøgelse
4. juni 2021 opdateret af: Kathryn Richdale, University of Houston
Denne undersøgelse søger at kvantificere digital visuel ydeevne og subjektiv visuel accept af toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser hos patienter med lav til moderat astigmatisk tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt sted, randomiseret, maskeret, crossover-studie.
Denne undersøgelse vil evaluere toriske kontaktlinsers evne til at mindske tegn og symptomer på astenopi og forbedre den digitale læseevne.
Symptomer og objektive nærsynsresultater vil blive målt ved baseline og efter 1 uges brug med hver korrektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
+6,00 til -6,00 D vertexed sfærestyrke og -0,75 til -1,50 D vertexed refraktiv cylinder i højre og venstre øje Bedst korrigeret skarphed på 20/25 eller bedre i hvert øje Selvrapportering på mindst 4 timer/dag ved brug af digitale enheder Aktuelt /etableret bruger af bløde kontaktlinser (har brugt kontaktlinser inden for det seneste år)
Udelukkelse En optometrist eller optometristuderende Anamnese med øjenpatologi eller kirurgi Binokulær synsforstyrrelse (dvs. tropia, konvergens eller akkomodativ insufficiens) Gasgennemtrængelige linsebrug i mindst 3 måneder Presbyopisk (baseret på refraktion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toric, derefter sfære
Deltagere, der fik Toric kontaktlinser først og sfæriske linser efter 10 dage
|
Blød torisk engangslinse til engangsbrug
Daglig engangs blød sfærisk kontaktlinse
|
|
Eksperimentel: Sphere, derefter Toric
Deltagere, der modtog sfæriske kontaktlinser først og toriske linser efter 10 dage
|
Blød torisk engangslinse til engangsbrug
Daglig engangs blød sfærisk kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæt på Visual LogMAR Acuity
Tidsramme: 10 +/- 2 dage
|
Højkontrast LogMAR synsstyrke blev vurderet ved 40 cm ved hjælp af M&S Clinical Trial Suite-systemet (Niles, Illinois, USA).
Systemet blev kalibreret i henhold til producentens anvisninger hver dag før brug.
Testen blev udført kikkert.
Testen startede ved 20/200 og fortsatte indtil tre bogstaver manglede på en linje.
|
10 +/- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00000682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .