Leistungsstudie zu torischen Kontaktlinsen
4. Juni 2021 aktualisiert von: Kathryn Richdale, University of Houston
Ziel dieser Studie ist es, die digitale Sehleistung und die subjektive visuelle Akzeptanz torischer Kontaktlinsen im Vergleich zu sphärischen Linsen bei Patienten mit geringer bis mittelschwerer Astigmatik zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort.
In dieser Studie wird die Fähigkeit torischer Kontaktlinsen bewertet, Anzeichen und Symptome einer Asthenopie zu verringern und die digitale Leseleistung zu verbessern.
Symptome und objektive Nahsichtergebnisse werden zu Studienbeginn und nach einer Woche Tragen bei jeder Korrektur gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
+6,00 bis -6,00 dpt Scheitelpunkt-Sphäre-Brechkraft und -0,75 bis -1,50 dpt vertexiger Brechungszylinder im rechten und linken Auge. Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge. Selbstbericht von mindestens 4 Stunden/Tag mit digitalen Geräten. Aktuell /etablierter Träger weicher Kontaktlinsen (hat im letzten Jahr Kontaktlinsen getragen)
Ausschluss: Ein Optometrist oder Optometriestudent. Vorgeschichte einer Augenpathologie oder -operation. Binokulare Sehstörung (d. h. Tropie, Konvergenz oder Akkommodationsinsuffizienz). Tragen von gasdurchlässigen Linsen seit mindestens 3 Monaten. Presbyopie (basierend auf der Brechung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Torisch, dann Kugel
Teilnehmer, die zuerst torische Kontaktlinsen und nach 10 Tagen sphärische Linsen erhielten
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Weiche torische Tageskontaktlinse
Weiche, sphärische Tageskontaktlinse
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Experimental: Kugel, dann Toric
Teilnehmer, die zuerst sphärische Kontaktlinsen und nach 10 Tagen torische Linsen erhielten
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Weiche torische Tageskontaktlinse
Weiche, sphärische Tageskontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahezu visuelle LogMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 10 +/- 2 Tage
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Die kontrastreiche LogMAR-Sehschärfe wurde bei 40 cm mit dem M&S Clinical Trial Suite-System (Niles, Illinois, USA) beurteilt.
Das System wurde jeden Tag vor der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert.
Die Tests wurden binokular durchgeführt.
Der Test begann bei 20/200 und wurde fortgesetzt, bis drei Buchstaben in einer Zeile fehlten.
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10 +/- 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00000682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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