Torisk kontaktlinse-ytelsesstudie
4. juni 2021 oppdatert av: Kathryn Richdale, University of Houston
Denne studien søker å kvantifisere digital visuell ytelse og subjektiv visuell aksept av toriske kontaktlinser sammenlignet med sfæriske linser hos pasienter med lav til moderat astigmatisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsted, randomisert, maskert, crossover-studie.
Denne studien vil evaluere evnen til toriske kontaktlinser til å redusere tegn og symptomer på astenopi og forbedre digital leseytelse.
Symptomer og objektive nærsynsutfall vil bli målt ved baseline og etter 1 ukes bruk med hver korreksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
+6,00 til -6,00 D vertikal sfærekraft og -0,75 til -1,50 D verteksed brytningssylinder i høyre og venstre øyne Best korrigert skarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye Selvrapport på minst 4 timer/dag ved bruk av digitale enheter. /etablert myk kontaktlinsebruker (har brukt kontaktlinser det siste året)
Ekskludering En optometrist eller optometristudent Historie med okulær patologi eller kirurgi Binokulær synsforstyrrelse (dvs. tropia, konvergens eller akkomodativ insuffisiens) Bruk av gassgjennomtrengelige linser i minst 3 måneder Presbyopisk (basert på refraksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toric, deretter sfære
Deltakere som fikk Toric kontaktlinser først og sfæriske linser etter 10 dager
|
Daglig engangs myk torisk kontaktlinse
Daglig engangs myk sfærisk kontaktlinse
|
|
Eksperimentell: Sphere, deretter Toric
Deltakere som fikk sfæriske kontaktlinser først og toriske linser etter 10 dager
|
Daglig engangs myk torisk kontaktlinse
Daglig engangs myk sfærisk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær Visual LogMAR Acuity
Tidsramme: 10 +/- 2 dager
|
Høykontrast LogMAR synsskarphet ble vurdert ved 40 cm ved bruk av M&S Clinical Trial Suite-systemet (Niles, Illinois, USA).
Systemet ble kalibrert i henhold til produsentens anvisninger hver dag før bruk.
Testingen ble utført kikkert.
Testen startet på 20/200 og fortsatte til tre bokstaver ble savnet på en linje.
|
10 +/- 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00000682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .