Badanie działania torycznych soczewek kontaktowych
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kathryn Richdale, University of Houston
Badanie to ma na celu ilościową ocenę cyfrowych parametrów wizualnych i subiektywnej wizualnej akceptacji torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu z soczewkami sferycznymi u pacjentów z astygmatyzmem od niskiego do umiarkowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie krzyżowe.
Badanie to oceni zdolność torycznych soczewek kontaktowych do zmniejszania oznak i objawów astenopii oraz poprawy wydajności czytania cyfrowego.
Objawy i obiektywne wyniki widzenia do bliży będą mierzone na początku badania i po 1 tygodniu noszenia z każdą korektą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie
+6,00 do -6,00 D mocy sfery wierzchołkowej i cylindryczny refrakcyjny wierzchołkowy D -0,75 do -1,50 D w prawym i lewym oku Najlepsza skorygowana ostrość 20/25 lub lepsza w każdym oku Samodzielna ocena przez co najmniej 4 godziny dziennie przy użyciu urządzeń cyfrowych Aktualny /stała osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe (nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego roku)
Wykluczenie Optometrysta lub student optometrii Historia patologii oka lub zabiegu chirurgicznego Zaburzenia widzenia obuocznego (tj. tropia, konwergencja lub niewydolność akomodacji) Noszenie soczewek gazoprzepuszczalnych przez co najmniej 3 miesiące Prezbiopia (na podstawie refrakcji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toric, a następnie sfera
Uczestnicy, którzy otrzymali soczewki kontaktowe Toric jako pierwsze oraz soczewki sferyczne po 10 dniach
|
Miękka toryczna soczewka kontaktowa jednodniowa
Miękka sferyczna soczewka kontaktowa jednodniowa
|
|
Eksperymentalny: Kula, potem toryk
Uczestnicy, którzy otrzymali najpierw sferyczne soczewki kontaktowe, a soczewki toryczne po 10 dniach
|
Miękka toryczna soczewka kontaktowa jednodniowa
Miękka sferyczna soczewka kontaktowa jednodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blisko ostrości wzroku LogMAR
Ramy czasowe: 10 +/- 2 dni
|
Ostrość wzroku LogMAR przy wysokim kontraście oceniano z odległości 40 cm przy użyciu systemu M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA).
System był codziennie kalibrowany zgodnie z zaleceniami producenta, przed użyciem.
Badanie przeprowadzono obuocznie.
Test rozpoczął się od 20/200 i trwał do momentu, gdy w wierszu pominięto trzy litery.
|
10 +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study00000682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .