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Studio sulle prestazioni delle lenti a contatto toriche

4 giugno 2021 aggiornato da: Kathryn Richdale, University of Houston
Questo studio cerca di quantificare le prestazioni visive digitali e l'accettazione visiva soggettiva delle lenti a contatto toriche rispetto alle lenti sferiche in pazienti astigmatici da bassi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, singolo sito, randomizzato, in maschera, crossover. Questo studio valuterà la capacità delle lenti a contatto toriche di ridurre segni e sintomi di astenopia e migliorare le prestazioni di lettura digitale. I sintomi e gli esiti oggettivi della visione da vicino saranno misurati al basale e dopo 1 settimana di utilizzo con ogni correzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

Potere della sfera al vertice da +6,00 a -6,00 D e cilindro refrattivo al vertice da -0,75 a -1,50 D negli occhi destro e sinistro Migliore acuità corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio Autovalutazione di almeno 4 ore/giorno utilizzando dispositivi digitali Attuale / portatore affermato di lenti a contatto morbide (ha indossato lenti a contatto nell'ultimo anno)

Esclusione Un optometrista o uno studente di optometria Storia di patologia oculare o intervento chirurgico Disturbo della visione binoculare (cioè tropia, convergenza o insufficienza accomodativa) Uso di lenti permeabili ai gas per almeno 3 mesi Presbiopia (basata sulla rifrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torico, poi Sfera
Partecipanti che hanno ricevuto prima lenti a contatto toriche e lenti sferiche dopo 10 giorni
Dispositivo: Dailies Aqua Comfort Plus Torica
Lenti a contatto toriche morbide usa e getta giornaliere
Dispositivo: Sfera Dailies Aqua Comfort Plus
Lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere
Sperimentale: Sfera, poi torica
Partecipanti che hanno ricevuto prima lenti a contatto sferiche e lenti toriche dopo 10 giorni
Dispositivo: Dailies Aqua Comfort Plus Torica
Lenti a contatto toriche morbide usa e getta giornaliere
Dispositivo: Sfera Dailies Aqua Comfort Plus
Lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: 10 +/- 2 giorni
L'acuità visiva LogMAR ad alto contrasto è stata valutata a 40 cm utilizzando il sistema M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, USA). Il sistema è stato calibrato secondo le indicazioni del produttore ogni giorno, prima dell'uso. Il test è stato eseguito binocularmente. Il test è iniziato a 20/200 ed è continuato fino a quando non sono state perse tre lettere su una riga.
10 +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00000682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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