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Estudio de rendimiento de lentes de contacto tóricos

4 de junio de 2021 actualizado por: Kathryn Richdale, University of Houston
Este estudio busca cuantificar el rendimiento visual digital y la aceptación visual subjetiva de los lentes de contacto tóricos en comparación con los lentes esféricos en pacientes con astigmatismo de bajo a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo sitio, aleatorizado, enmascarado, cruzado. Este estudio evaluará la capacidad de los lentes de contacto tóricos para disminuir los signos y síntomas de la astenopía y mejorar el rendimiento de la lectura digital. Los síntomas y los resultados objetivos de la visión de cerca se medirán al inicio y después de 1 semana de uso con cada corrección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

Potencia de esfera con vértice de +6,00 a -6,00 D y cilindro refractivo con vértice de -0,75 a -1,50 D en los ojos derecho e izquierdo Mejor agudeza corregida de 20/25 o mejor en cada ojo Autoinforme de al menos 4 horas/día usando dispositivos digitales Actual /usuario establecido de lentes de contacto blandos (ha usado lentes de contacto en el último año)

Exclusión Un optometrista o estudiante de optometría Antecedentes de patología ocular o cirugía Trastorno de la visión binocular (es decir, tropia, convergencia o insuficiencia acomodativa) Uso de lentes permeables al gas durante al menos 3 meses Presbicia (basado en la refracción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tórico, luego esfera
Participantes que recibieron lentes de contacto tóricos primero y lentes esféricos después de 10 días
Dispositivo: Dailies Aqua Comfort Plus Tórico
Lentes de contacto tóricos blandos desechables diarios
Dispositivo: Esfera Dailies Aqua Comfort Plus
Lente de contacto esférico blando desechable diario
Experimental: Esfera, luego tórica
Participantes que recibieron lentes de contacto esféricos primero y lentes tóricos después de 10 días
Dispositivo: Dailies Aqua Comfort Plus Tórico
Lentes de contacto tóricos blandos desechables diarios
Dispositivo: Esfera Dailies Aqua Comfort Plus
Lente de contacto esférico blando desechable diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana de LogMAR
Periodo de tiempo: 10 +/- 2 días
La agudeza visual LogMAR de alto contraste se evaluó a 40 cm utilizando el sistema M&S Clinical Trial Suite (Niles, Illinois, EE. UU.). El sistema se calibró de acuerdo con las instrucciones del fabricante todos los días, antes de su uso. La prueba se realizó binocularmente. La prueba comenzó en 20/200 y continuó hasta que se perdieron tres letras en una línea.
10 +/- 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Richdale, OD, PhD, University of Houston College of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study00000682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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