- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563755
Social informationsbehandling hos unge med spiseforstyrrelser
Social informationsbehandling hos unge med spiseforstyrrelser: konsekvenser for teori og klinisk praksis
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, om tilføjelse af et online program med kognitive træningsøvelser kan være en nyttig tilføjelse til behandling som sædvanligt for unge mennesker med spiseforstyrrelser. De kognitive træningsøvelser har til formål at modificere forvrængninger i opmærksomhed og tænkning under hypotetiske, tvetydige sociale interaktioner, der involverer risiko for social afvisning.
Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering bestående af et batteri af spørgeskemaer og computeriserede opgaver for at vurdere opmærksomhed og tænkning under tvetydige sociale interaktioner, der involverer risiko for social afvisning. Deltagere, der viser forvrængninger i opmærksomhed og tænkning, vil derefter blive randomiseret til en af to grupper. I én gruppe vil deltagerne modtage den computeriserede træning sideløbende med deres sædvanlige behandling. I den anden gruppe vil deltagerne fortsat modtage deres behandling som normalt.
Sunde kontroller vil også blive inviteret til at deltage i baseline-vurderingen for at muliggøre sammenligninger mellem kliniske og ikke-kliniske grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af at tilføje 10 sessioner med Cognitive Bias Modification (CBM) træning og målplanlægning ved hjælp af implementeringsintentioner, til behandling som sædvanligt for unge med spiseforstyrrelser. Det er en hypotese, at deltagerne ved baseline vil demonstrere kognitive skævheder i deres opmærksomhed mod afvisende/kritiske ansigtsudtryk (opmærksom bias) og i at lave negative løsninger på tvetydige sociale scenarier, der involverer risiko for social afvisning (fortolkningsbias).
Unge, der modtager behandling for spiseforstyrrelser, vil blive rekrutteret fra deltagende spiseforstyrrelsestjenester for børn og unge i Det Forenede Kongerige. Oplysninger om undersøgelsen, de vigtigste berettigelseskriterier og kontaktoplysninger for forskeren vil også blive annonceret ved hjælp af flyers og sociale medieplatforme. Personer fra samfundet, der udtrykker interesse for at deltage, vil blive screenet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) lidelser for at screene for psykiatriske lidelser for at bestemme deres berettigelse. Forældres samtykke indhentes for alle deltagere under 16 år. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at møde forskeren til et indledende besøg for at give samtykke og fuldføre baseline-vurderingerne. Baselinevurderingerne vil bestå af et batteri af spørgeskemaer, der bruges til at vurdere interpersonel sensitivitet, humør, angst og spiseforstyrrelsespsykopatologi, og computeriserede opgaver til at måle forskellige aspekter af social kognition, herunder opmærksomheds- og fortolkningsbias.
Efter baseline-vurderingerne vil deltagere, der viser opmærksomhed og fortolkningsbias, blive inviteret til at deltage i den næste fase af undersøgelsen. Deltagere, der er randomiseret til at modtage den computeriserede træning, vil mødes med forskeren til et andet besøg, hvor de vil lære, hvordan de udfører træningsopgaverne, gennemfører det første sæt træningsmoduler og udarbejder planer, der involverer eksponering for risikoen for social afvisning med forskeren. ved at bruge metoden med implementeringsintentioner. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den resterende træning tre gange om ugen over tre uger (10 sessioner i alt) og vil have ugentlig kontakt med forskeren for at gennemgå overholdelse af planlagt adfærd ved hjælp af implementeringsintentioner. Opmærksomheds- og fortolkningsbias vil blive vurderet igen ved afslutningen af 3-ugers træning og ved 12 ugers opfølgning. Spørgeskemamålinger af interpersonel sensitivitet, angst, depression og lidelsespsykopatologi vil også blive administreret på disse to tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Katie Rowlands
- Telefonnummer: 5980 0207 848 5980
- E-mail: katie.rowlands@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med spiseforstyrrelser
- Flydende engelsk
- I alderen 13-17
- Med en spiseforstyrrelsesdiagnose ifølge DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der kræver behandling i sig selv (f. psykose)
- Neurologisk tilstand (f. epilepsi)
- Alvorlig synsnedsættelse ukorrigeret med synshjælpemidler (briller)
- Modtager ikke specialistbehandling for en spiseforstyrrelse
Inklusionskriterier for raske frivillige
- Flydende engelsk
- I alderen 13-17
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-5 (f.eks. depression, angst)
- Historie om en psykiatrisk lidelse
- Neurologisk tilstand (f. epilepsi)
- Alvorlig synsnedsættelse ukorrigeret med synshjælpemidler (briller)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive Bias Modification (CBM) + Behandling som sædvanlig
Deltagerne får adgang til et 3-ugers online træningsprogram sideløbende med deres sædvanlige behandling.
|
CBM-Attention (CBM-A) vil blive brugt med det formål at forbedre negative kognitive skævheder i opmærksomhed ved at omdirigere opmærksomheden mod positive sociale stimuli (accepterende ansigter).
Tilsvarende vil CBM-fortolkning (CBM-I) blive brugt til at forbedre negativ fortolkningsbias ved at forstærke godartede resultater af tvetydige sociale scenarier.
Implementeringsintentioner vil blive brugt til at vejlede deltagerne i at planlægge nye måder at møde vanskelige sociale situationer med risiko for social afvisning/kritik.
Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige behandling.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhedsskævhed mod positivt valenserede ansigter
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Opmærksom sondevurderingsopgave og visuel søgeopgave: reaktionstider (millisekunder) og nøjagtighed
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
|
Ændring i positive fortolkninger af tvetydige sociale scenarier
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Sætningsfuldførelsesopgave og testforsøg fra tvetydige scenarier træning (hyppigheder af positive, neutrale og negative fortolkninger).
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret hyppighed af at opleve forskellige symptomer på angst
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Score på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
En højere score afspejler en større grad af symptomsværhedsgrad.
Konverterede score på den samlede skala og begge underskalaer er opdelt i tre scoringsintervaller, 1) Scorer under 65 repræsenterer lav sværhedsgrad 2) Scorer mellem 65-70 repræsenterer middel sværhedsgrad og ligger på grænsen til klinisk grænse 3) Scorer over 70 repræsenterer høj sværhedsgrad og ligger over den kliniske tærskel.
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
|
Ændring i selvrapporteret hyppighed af at opleve forskellige symptomer på lavt humør
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Score på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
En højere score afspejler en større grad af symptomsværhedsgrad.
Konverterede score på den samlede skala og begge underskalaer er opdelt i tre scoringsintervaller, 1) Scorer under 65 repræsenterer lav sværhedsgrad 2) Scorer mellem 65-70 repræsenterer middel sværhedsgrad og ligger på grænsen til klinisk grænse 3) Scorer over 70 repræsenterer høj sværhedsgrad og ligger over den kliniske tærskel.
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
|
Ændring i symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Scorer på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q).
EDE-Q bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala for tvunget valg (0-6) med score på 4 eller højere, der indikerer klinisk rækkevidde.
Underskala og globale score afspejler sværhedsgraden af spiseforstyrrelsespsykopatologi.
For at opnå subskala-score lægges vurderingerne for de relevante elementer sammen, og summen divideres derefter med det samlede antal elementer, der udgør underskalaen.
En "global" score er summen af de fire underskala-scores divideret med antallet af underskalaer (dvs. fire).
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
|
Ændring i selvrapporteret interpersonel følsomhed
Tidsramme: Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Scorer på Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM).
IPSM er et mål med 36 elementer.
Hvert element er vurderet på en fire-punkts skala, der spænder fra 4 (meget som mig) til 1 (meget ulig mig), med højere score, der afspejler større bekymringer om oplevelser, der involverer risikoen for social afvisning.
Skalaen genererer en samlet score fra 36 til 144.
|
Slut på intervention (3 uger efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Valentina Cardi, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .