- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563755
Processamento de Informações Sociais em Adolescentes com Transtornos Alimentares
Processamento de Informações Sociais em Adolescentes com Transtornos Alimentares: Implicações para a Teoria e Prática Clínica
Este projeto de pesquisa visa examinar se adicionar um programa online de exercícios de treinamento cognitivo pode ser uma adição útil ao tratamento usual para jovens com transtornos alimentares. Os exercícios de treinamento cognitivo visam modificar as distorções na atenção e no pensamento durante interações sociais hipotéticas e ambíguas que envolvem risco de rejeição social.
Todos os participantes completarão uma avaliação inicial que consiste em uma bateria de questionários e tarefas computadorizadas, para avaliar a atenção e o pensamento durante interações sociais ambíguas envolvendo o risco de rejeição social. Os participantes que exibirem distorções na atenção e no pensamento serão randomizados para um dos dois grupos. Em um grupo, os participantes receberão o treinamento computadorizado juntamente com o tratamento usual. No outro grupo os participantes continuarão a receber o tratamento apenas como habitualmente.
Os controles saudáveis também serão convidados a participar da avaliação inicial para permitir comparações entre grupos clínicos e não clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição de 10 sessões de treinamento de Modificação de Viés Cognitivo (CBM) e planejamento de metas usando intenções de implementação, ao tratamento usual para adolescentes com transtornos alimentares. Supõe-se que, na linha de base, os participantes demonstrarão vieses cognitivos em sua atenção para expressões faciais de rejeição/críticas (viés de atenção) e em fazer resoluções negativas de cenários sociais ambíguos envolvendo o risco de rejeição social (viés de interpretação).
Os jovens que recebem tratamento para transtornos alimentares serão recrutados nos serviços participantes de transtornos alimentares para crianças e adolescentes no Reino Unido. Informações sobre o estudo, os principais critérios de elegibilidade e detalhes de contato do pesquisador também serão divulgados por meio de panfletos e plataformas de mídia social. Indivíduos da comunidade que expressarem interesse em participar serão selecionados usando a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-5 (SCID-5) para triagem de transtornos psiquiátricos para determinar sua elegibilidade. O consentimento dos pais será obtido para todos os participantes menores de 16 anos. Os participantes elegíveis serão convidados a conhecer o pesquisador para uma visita inicial, para fornecer consentimento e concluir as avaliações iniciais. As avaliações iniciais consistirão em uma bateria de questionários usados para avaliar a sensibilidade interpessoal, humor, ansiedade e psicopatologia do transtorno alimentar, e tarefas computadorizadas para medir vários aspectos da cognição social, incluindo vieses de atenção e interpretação.
Após as avaliações iniciais, os participantes que apresentarem vieses de atenção e interpretação serão convidados a participar da próxima fase do estudo. Os participantes randomizados para receber o treinamento informatizado se encontrarão com o pesquisador para uma segunda visita, durante a qual aprenderão como concluir as tarefas do treinamento, concluir o primeiro conjunto de módulos de treinamento e criar planos envolvendo exposição ao risco de rejeição social com o pesquisador usando a abordagem de intenções de implementação. Os participantes serão solicitados a concluir o treinamento restante três vezes por semana durante três semanas (10 sessões no total) e terão contato semanal com o pesquisador para revisar a adesão aos comportamentos planejados usando intenções de implementação. Vieses de atenção e interpretação serão avaliados novamente no final do treinamento de 3 semanas e em 12 semanas de acompanhamento. Medidas de questionário de sensibilidade interpessoal, ansiedade, depressão e psicopatologia do distúrbio também serão administradas nesses dois momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Katie Rowlands
- Número de telefone: 5980 0207 848 5980
- E-mail: katie.rowlands@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com transtornos alimentares
- Fluência em Inglês
- 13-17 anos
- Com um diagnóstico de transtorno alimentar de acordo com o DSM-5
Critério de exclusão:
- Comorbidade psiquiátrica grave que requer tratamento próprio (p. psicose)
- Condição neurológica (por ex. epilepsia)
- Deficiência visual grave não corrigida com recursos visuais (óculos)
- Não receber tratamento especializado para um distúrbio alimentar
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis
- Fluência em Inglês
- 13-17 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico atual de acordo com o DSM-5 (p. depressão, ansiedade)
- História de um transtorno psiquiátrico
- Condição neurológica (por ex. epilepsia)
- Deficiência visual grave não corrigida com recursos visuais (óculos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modificação de viés cognitivo (CBM) + tratamento como de costume
Os participantes receberão acesso a um programa de treinamento on-line de 3 semanas juntamente com o tratamento usual.
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O CBM-Atenção (CBM-A) será usado com o objetivo de melhorar vieses cognitivos negativos na atenção, redirecionando a atenção para estímulos sociais positivos (aceitar rostos).
Da mesma forma, a CBM-Interpretation (CBM-I) será usada para melhorar o viés de interpretação negativa, reforçando resultados benignos de cenários sociais ambíguos.
As intenções de implementação serão usadas para orientar os participantes no planejamento de novas formas de enfrentar situações sociais difíceis envolvendo o risco de rejeição/crítica social.
Os participantes continuarão a receber o tratamento habitual.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes continuarão a receber o tratamento habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no viés de atenção para rostos com valência positiva
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Tarefa de avaliação de sonda atencional e tarefa de busca visual: tempos de reação (milissegundos) e precisão
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Mudança nas interpretações positivas de cenários sociais ambíguos
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Tarefa de conclusão de sentenças e tentativas de teste a partir do treinamento de cenários ambíguos (frequências de interpretações positivas, neutras e negativas).
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência auto-relatada de experimentar vários sintomas de ansiedade
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Pontuação na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
Uma pontuação mais alta reflete um maior grau de gravidade dos sintomas.
Pontuações convertidas na escala total e ambas as subescalas são divididas em três faixas de pontuação: 1) Pontuações abaixo de 65 representam baixa gravidade 2) Pontuações entre 65-70 representam gravidade média e estão no limiar clínico 3) Pontuações acima de 70 representam alta gravidade e estão acima do limiar clínico.
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Mudança na frequência auto-relatada de experimentar vários sintomas de humor deprimido
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Pontuação na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
Uma pontuação mais alta reflete um maior grau de gravidade dos sintomas.
Pontuações convertidas na escala total e ambas as subescalas são divididas em três faixas de pontuação: 1) Pontuações abaixo de 65 representam baixa gravidade 2) Pontuações entre 65-70 representam gravidade média e estão no limiar clínico 3) Pontuações acima de 70 representam alta gravidade e estão acima do limiar clínico.
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Mudança nos sintomas do Transtorno Alimentar
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Pontuações no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q).
O EDE-Q é pontuado usando uma escala de classificação de escolha forçada de 7 pontos (0-6) com pontuações de 4 ou mais, indicativas de faixa clínica.
Os escores de subescala e globais refletem a gravidade da psicopatologia do transtorno alimentar.
Para obter os escores das subescalas, as pontuações dos itens relevantes são somadas e a soma é então dividida pelo número total de itens que formam a subescala.
Uma pontuação "global" é a soma das quatro pontuações da subescala dividida pelo número de subescalas (ou seja, quatro).
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Mudança na sensibilidade interpessoal autorrelatada
Prazo: Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Pontuações na Medida de Sensibilidade Interpessoal (IPSM).
O IPSM é uma medida de 36 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos, variando de 4 (muito parecido comigo) a 1 (muito diferente de mim), com pontuações mais altas refletindo maiores preocupações sobre experiências envolvendo o risco de rejeição social.
A escala gera uma pontuação total que varia de 36 a 144.
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Fim da intervenção (3 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Valentina Cardi, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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