- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03563755
Elaborazione delle informazioni sociali negli adolescenti con disturbi alimentari
Elaborazione delle informazioni sociali negli adolescenti con disturbi alimentari: implicazioni per la teoria e la pratica clinica
Questo progetto di ricerca mira a esaminare se l'aggiunta di un programma online di esercizi di allenamento cognitivo possa essere un'utile aggiunta al trattamento abituale per i giovani con disturbi alimentari. Gli esercizi di training cognitivo mirano a modificare le distorsioni dell'attenzione e del pensiero durante interazioni sociali ipotetiche e ambigue che comportano il rischio di rifiuto sociale.
Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base composta da una batteria di questionari e compiti computerizzati, per valutare l'attenzione e il pensiero durante interazioni sociali ambigue che comportano il rischio di rifiuto sociale. I partecipanti che mostrano distorsioni nell'attenzione e nel pensiero verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi. In un gruppo i partecipanti riceveranno la formazione computerizzata insieme al trattamento abituale. Nell'altro gruppo i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento solo come di consueto.
I controlli sani saranno anche invitati a prendere parte alla valutazione di base per consentire confronti tra gruppi clinici e non clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'aggiunta di 10 sessioni di formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) e la pianificazione degli obiettivi utilizzando le intenzioni di implementazione, al trattamento come al solito per gli adolescenti con disturbi alimentari. Si ipotizza che al basale, i partecipanti dimostreranno pregiudizi cognitivi nella loro attenzione verso il rifiuto/espressioni facciali critiche (pregiudizio dell'attenzione) e nel fare risoluzioni negative di scenari sociali ambigui che comportano il rischio di rifiuto sociale (pregiudizio dell'interpretazione).
I giovani che ricevono un trattamento per i disturbi alimentari saranno reclutati dai servizi per i disturbi alimentari di bambini e adolescenti partecipanti nel Regno Unito. Le informazioni sullo studio, i principali criteri di ammissibilità e i dettagli di contatto del ricercatore saranno inoltre pubblicizzati utilizzando volantini e piattaforme di social media. Gli individui della comunità che esprimono interesse a partecipare saranno sottoposti a screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 (SCID-5) per lo screening dei disturbi psichiatrici per determinarne l'idoneità. Il consenso dei genitori sarà ottenuto per tutti i partecipanti di età inferiore ai 16 anni. I partecipanti idonei saranno invitati a incontrare il ricercatore per una visita iniziale, per fornire il consenso e completare le valutazioni di base. Le valutazioni di base consisteranno in una batteria di questionari utilizzati per valutare la sensibilità interpersonale, l'umore, l'ansia e la psicopatologia dei disturbi alimentari e compiti computerizzati per misurare vari aspetti della cognizione sociale, inclusi i bias di attenzione e interpretazione.
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti che mostrano pregiudizi di attenzione e interpretazione saranno invitati a prendere parte alla fase successiva dello studio. I partecipanti randomizzati a ricevere la formazione informatizzata incontreranno il ricercatore per una seconda visita, durante la quale impareranno come completare i compiti di formazione, completare la prima serie di moduli formativi e creare piani che prevedano l'esposizione al rischio di rifiuto sociale con il ricercatore utilizzando l'approccio delle intenzioni di implementazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la formazione rimanente tre volte a settimana per tre settimane (10 sessioni in totale) e avranno contatti settimanali con il ricercatore per rivedere l'aderenza ai comportamenti pianificati utilizzando le intenzioni di implementazione. I bias di attenzione e interpretazione saranno valutati nuovamente alla fine della formazione di 3 settimane e al follow-up di 12 settimane. In questi due momenti verranno anche somministrate le misure del questionario sulla sensibilità interpersonale, l'ansia, la depressione e la psicopatologia del disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Reclutamento
- King's College London
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Contatto:
- Katie Rowlands
- Numero di telefono: 5980 0207 848 5980
- Email: katie.rowlands@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con disturbi alimentari
- Ottima conoscenza dell'inglese
- 13-17 anni
- Con una diagnosi di disturbo alimentare secondo il DSM-5
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità psichiatrica che richiede un trattamento a sé stante (ad es. psicosi)
- Condizione neurologica (ad es. epilessia)
- Compromissione visiva grave non corretta con ausili visivi (occhiali)
- Non ricevere cure specialistiche per un disturbo alimentare
Criteri di inclusione per volontari sani
- Ottima conoscenza dell'inglese
- 13-17 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica attuale secondo il DSM-5 (ad es. depressione, ansia)
- Storia di un disturbo psichiatrico
- Condizione neurologica (ad es. epilessia)
- Compromissione visiva grave non corretta con ausili visivi (occhiali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cognitive Bias Modification (CBM) + Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno l'accesso a un programma di formazione online di 3 settimane insieme al trattamento abituale.
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CBM-Attention (CBM-A) sarà utilizzato con l'obiettivo di migliorare i pregiudizi cognitivi negativi nell'attenzione reindirizzando l'attenzione verso stimoli sociali positivi (accettare i volti).
Allo stesso modo, l'interpretazione CBM (CBM-I) verrà utilizzata per migliorare i pregiudizi di interpretazione negativa, rafforzando gli esiti positivi di scenari sociali ambigui.
Le intenzioni di implementazione saranno utilizzate per guidare i partecipanti nella pianificazione di nuovi modi per affrontare situazioni sociali difficili che comportano il rischio di rifiuto/critica sociale.
I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento abituale.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione verso i volti con valenza positiva
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Compito di valutazione della sonda attenzionale e compito di ricerca visiva: tempi di reazione (millisecondi) e accuratezza
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Cambiamento di interpretazioni positive di scenari sociali ambigui
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Attività di completamento di frasi e prove di prova da scenari ambigui (frequenze di interpretazioni positive, neutre e negative).
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza auto-riferita di sperimentare vari sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Punteggio sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Un punteggio più alto riflette un maggior grado di gravità dei sintomi.
I punteggi convertiti sulla scala totale ed entrambe le sottoscale sono divisi in tre intervalli di punteggio, 1) I punteggi inferiori a 65 rappresentano una gravità bassa 2) I punteggi tra 65-70 rappresentano una gravità media e si trovano sulla soglia clinica borderline 3) I punteggi superiori a 70 rappresentano una gravità elevata gravità e sono al di sopra della soglia clinica.
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Variazione della frequenza auto-riferita di sperimentare vari sintomi di umore basso
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Punteggio sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Un punteggio più alto riflette un maggior grado di gravità dei sintomi.
I punteggi convertiti sulla scala totale ed entrambe le sottoscale sono divisi in tre intervalli di punteggio, 1) I punteggi inferiori a 65 rappresentano una gravità bassa 2) I punteggi tra 65-70 rappresentano una gravità media e si trovano sulla soglia clinica borderline 3) I punteggi superiori a 70 rappresentano una gravità elevata gravità e sono al di sopra della soglia clinica.
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Modifica dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Punteggi sul questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
L'EDE-Q viene valutato utilizzando una scala di valutazione a scelta forzata a 7 punti (0-6) con punteggi di 4 o superiori indicativi del range clinico.
I punteggi di sottoscala e globali riflettono la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare.
Per ottenere i punteggi delle sottoscale, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma viene quindi divisa per il numero totale di elementi che compongono la sottoscala.
Un punteggio "globale" è la somma dei quattro punteggi delle sottoscale divisa per il numero di sottoscale (cioè quattro).
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Cambiamento nella sensibilità interpersonale auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Punteggi sulla misura della sensibilità interpersonale (IPSM).
L'IPSM è una misura di 36 elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti, che va da 4 (molto simile a me) a 1 (molto diverso da me), con punteggi più alti che riflettono maggiori preoccupazioni per le esperienze che comportano il rischio di rifiuto sociale.
La scala genera un punteggio totale che va da 36 a 144.
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Fine dell'intervento (3 settimane dopo la randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Valentina Cardi, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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