- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03563755
섭식장애 청소년의 사회정보처리
섭식장애 청소년의 사회정보처리: 이론과 임상실무에 대한 시사점
이 연구 프로젝트의 목표는 온라인 인지 훈련 프로그램을 추가하는 것이 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 일반적인 치료에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 인지 훈련 연습은 사회적 거부의 위험을 수반하는 가상적이고 모호한 사회적 상호작용 동안 주의와 사고의 왜곡을 수정하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 사회적 거부의 위험이 있는 모호한 사회적 상호 작용 중에 주의력과 사고를 평가하기 위해 일련의 설문지와 전산화된 작업으로 구성된 기본 평가를 완료합니다. 주의력과 사고력이 왜곡된 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서 참가자는 일반적인 치료와 함께 컴퓨터 교육을 받게 됩니다. 다른 그룹 참가자는 평소와 같이 계속해서 치료를 받습니다.
건강한 대조군은 또한 임상 그룹과 비임상 그룹 간의 비교를 허용하기 위해 기준선 평가에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 섭식장애 청소년을 대상으로 10회기의 인지편향수정(Cognitive Bias Modification, CBM) 훈련과 실행의도를 이용한 목표계획을 추가하여 평소와 같이 치료하는 효과를 평가하는 것이다. 기준선에서 참가자는 거부/비판적인 얼굴 표정(주의 편향)에 대한 관심과 사회적 거부의 위험을 포함하는 모호한 사회적 시나리오(해석 편향)의 부정적인 해결에 인지 편향을 나타낼 것이라고 가정합니다.
섭식 장애 치료를 받는 청소년은 영국에서 참여하는 아동 및 청소년 섭식 장애 서비스에서 모집됩니다. 연구에 대한 정보, 연구원의 주요 자격 기준 및 연락처 세부 정보는 전단지 및 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 광고됩니다. 참여에 대한 관심을 표명한 커뮤니티의 개인은 DSM-5(SCID-5) 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 정신 장애를 선별하여 적격성을 결정합니다. 16세 미만의 참가자는 부모의 동의를 얻습니다. 적격 참가자는 초기 방문을 위해 연구원을 만나 동의를 제공하고 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 기본 평가는 대인 민감도, 기분, 불안 및 섭식 장애 정신병리를 평가하는 데 사용되는 일련의 설문지와 주의 및 해석 편향을 포함한 사회적 인지의 다양한 측면을 측정하는 컴퓨터 작업으로 구성됩니다.
기준선 평가 후 주의력 및 해석 편향을 보이는 참가자는 연구의 다음 단계에 참여하도록 초대됩니다. 컴퓨터 교육을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 두 번째 방문을 위해 연구원과 만나 교육 작업을 완료하는 방법, 첫 번째 교육 모듈 세트를 완료하고 연구원과 함께 사회적 거부 위험에 노출되는 계획을 세우는 방법을 배우게 됩니다. 구현 의도 접근법을 사용합니다. 참가자는 3주(총 10개 세션)에 걸쳐 주당 3회 나머지 교육을 완료해야 하며 구현 의도를 사용하여 계획된 행동 준수를 검토하기 위해 연구원과 매주 연락을 취합니다. 주의력 및 해석 편향은 3주 교육이 끝나고 12주 후속 조치에서 다시 평가됩니다. 대인 민감도, 불안, 우울증 및 정신 병리 장애에 대한 설문지 측정도 이 두 시점에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Katie Rowlands
- 전화번호: 5980 0207 848 5980
- 이메일: katie.rowlands@kcl.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
섭식 장애 환자에 대한 포함 기준
- 영어에 능숙 함
- 13-17세
- DSM-5에 따른 섭식 장애 진단이 있는 경우
제외 기준:
- 자체적으로 치료가 필요한 심각한 정신과적 동반이환(예: 정신병)
- 신경학적 상태(예: 간질)
- 시각 보조 장치(안경)로 교정되지 않은 심각한 시각 장애
- 섭식 장애에 대한 전문 치료를 받지 않음
건강한 지원자를 위한 포함 기준
- 영어에 능숙 함
- 13-17세
제외 기준:
- DSM-5에 따른 현재 정신과 진단(예: 우울증, 불안)
- 정신 장애의 역사
- 신경학적 상태(예: 간질)
- 시각 보조 장치(안경)로 교정되지 않은 심각한 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 편향 수정(CBM) + 평소와 같은 치료
참가자는 일반적인 치료와 함께 3주 온라인 교육 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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CBM-Attention(CBM-A)은 긍정적인 사회적 자극(얼굴 수용)으로 주의를 재지향하여 주의에 대한 부정적인 인지 편향을 개선하는 목적으로 사용됩니다.
마찬가지로 CBM-해석(CBM-I)은 모호한 사회적 시나리오의 양성 결과를 강화함으로써 부정적인 해석 편향을 개선하는 데 사용될 것입니다.
구현 의도는 참가자가 사회적 거부/비판의 위험이 있는 어려운 사회적 상황에 직면하는 새로운 방법을 계획하도록 안내하는 데 사용됩니다.
참가자는 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 평소와 같은 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적으로 가치가 있는 얼굴에 대한 주의 편향의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
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주의 프로브 평가 작업 및 시각적 검색 작업: 반응 시간(밀리초) 및 정확도
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개입 종료(무작위화 후 3주)
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모호한 사회적 시나리오에 대한 긍정적 해석의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
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모호한 시나리오 교육(긍정적, 중립적 및 부정적 해석의 빈도)에서 문장 완성 작업 및 테스트 시도.
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개입 종료(무작위화 후 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 불안 증상을 경험하는 자가 보고 빈도의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
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수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS) 점수.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
전체 척도 및 두 하위 척도에서 변환된 점수는 세 가지 점수 범위로 나뉩니다. 1) 65 미만의 점수는 낮은 중증도를 나타냅니다. 2) 65-70 사이의 점수는 중간 중증도를 나타내며 경계 임상 임계값에 있습니다. 3) 70 이상의 점수는 높은 중증도를 나타냅니다. 중증도이고 임상적 역치 이상입니다.
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개입 종료(무작위화 후 3주)
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우울감의 다양한 증상을 경험하는 자가 보고 빈도의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
|
수정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS) 점수.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
전체 척도 및 두 하위 척도에서 변환된 점수는 세 가지 점수 범위로 나뉩니다. 1) 65 미만의 점수는 낮은 중증도를 나타냅니다. 2) 65-70 사이의 점수는 중간 중증도를 나타내며 경계 임상 임계값에 있습니다. 3) 70 이상의 점수는 높은 중증도를 나타냅니다. 중증도이고 임상적 역치 이상입니다.
|
개입 종료(무작위화 후 3주)
|
섭식 장애 증상의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 점수.
EDE-Q는 7점 강제 선택 등급 척도(0-6)를 사용하여 점수가 임상 범위를 나타내는 4점 이상입니다.
하위 척도 및 전체 점수는 섭식 장애 정신병리의 중증도를 반영합니다.
하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 더한 다음 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다.
"전체" 점수는 4개의 하위 척도 점수를 하위 척도의 수(즉, 4개)로 나눈 합계입니다.
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개입 종료(무작위화 후 3주)
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자가 보고된 대인 민감도의 변화
기간: 개입 종료(무작위화 후 3주)
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대인 민감도 측정(IPSM) 점수.
IPSM은 36개 항목 측정입니다.
각 항목은 4점(나와 매우 비슷함)에서 1점(나와 매우 다름)까지 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 사회적 거부 위험이 있는 경험에 대한 우려가 더 크다는 것을 반영합니다.
척도는 36에서 144까지의 총점을 생성합니다.
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개입 종료(무작위화 후 3주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Valentina Cardi, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 229005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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