Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie informacji społecznych u młodzieży z zaburzeniami odżywiania

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Przetwarzanie informacji społecznych u młodzieży z zaburzeniami odżywiania: implikacje dla teorii i praktyki klinicznej

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, czy dodanie internetowego programu ćwiczeń poznawczych może być pomocnym dodatkiem do zwykłego leczenia młodych ludzi z zaburzeniami odżywiania. Trening poznawczy ma na celu modyfikację zniekształceń uwagi i myślenia podczas hipotetycznych, niejednoznacznych interakcji społecznych, w których występuje ryzyko odrzucenia społecznego.

Wszyscy uczestnicy przejdą podstawową ocenę składającą się z baterii kwestionariuszy i zadań komputerowych, aby ocenić uwagę i myślenie podczas niejednoznacznych interakcji społecznych, które wiążą się z ryzykiem odrzucenia społecznego. Uczestnicy, którzy wykazują zniekształcenia uwagi i myślenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W jednej grupie uczestnicy przejdą szkolenie komputerowe wraz ze zwykłym leczeniem. W pozostałych grupach uczestnicy będą nadal leczeni jak zwykle.

Zdrowe grupy kontrolne zostaną również zaproszone do wzięcia udziału w ocenie wyjściowej, aby umożliwić porównanie między grupami klinicznymi i nieklinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena efektów dodania 10 sesji treningu modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) i planowania celów z wykorzystaniem intencji wdrożenia do zwykłego leczenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania. Zakłada się, że na początku badania uczestnicy będą wykazywać błędy poznawcze w zakresie zwracania uwagi na odrzucanie/krytyczne mimikę twarzy (błąd uwagi) oraz w podejmowaniu negatywnych decyzji dotyczących niejednoznacznych scenariuszy społecznych wiążących się z ryzykiem odrzucenia społecznego (błąd interpretacji).

Młodzi ludzie leczeni z powodu zaburzeń odżywiania będą rekrutowani z uczestniczących placówek zajmujących się zaburzeniami odżywiania dzieci i młodzieży w Wielkiej Brytanii. Informacje o badaniu, główne kryteria kwalifikowalności i dane kontaktowe badacza będą również ogłaszane za pomocą ulotek i platform mediów społecznościowych. Osoby ze społeczności, które wyrażą zainteresowanie wzięciem udziału, zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego pod kątem zaburzeń DSM-5 (SCID-5) w celu wykrycia zaburzeń psychicznych w celu określenia, czy się kwalifikują. W przypadku uczestników poniżej 16 roku życia wymagana będzie zgoda rodziców. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z naukowcem podczas pierwszej wizyty, w celu wyrażenia zgody i przeprowadzenia podstawowych ocen. Oceny bazowe będą składać się z zestawu kwestionariuszy służących do oceny wrażliwości interpersonalnej, nastroju, lęku i psychopatologii zaburzeń odżywiania, a także skomputeryzowanych zadań do pomiaru różnych aspektów poznania społecznego, w tym błędów związanych z uwagą i interpretacją.

Po dokonaniu oceny wyjściowej uczestnicy, którzy wykażą się błędem w zakresie uwagi i interpretacji, zostaną zaproszeni do udziału w kolejnej fazie badania. Uczestnicy wylosowani do szkolenia komputerowego spotkają się z badaczem na drugą wizytę, podczas której dowiedzą się, jak wykonać zadania szkoleniowe, ukończyć pierwszy zestaw modułów szkoleniowych oraz wspólnie z badaczem stworzyć plany ekspozycji na ryzyko odrzucenia społecznego stosując podejście intencji wdrożenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie pozostałych szkoleń trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie (łącznie 10 sesji) i będą mieli cotygodniowy kontakt z badaczem w celu przeglądu przestrzegania zaplanowanych zachowań z wykorzystaniem intencji wdrożeniowych. Błędy uwagi i interpretacji zostaną ponownie ocenione pod koniec 3-tygodniowego szkolenia i po 12 tygodniach obserwacji. W tych dwóch punktach czasowych zostaną również zastosowane kwestionariusze dotyczące wrażliwości interpersonalnej, lęku, depresji i psychopatologii zaburzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami odżywiania

  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Wiek 13-17 lat
  • Z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania według DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne wymagające leczenia jako takiego (np. psychoza)
  • Stan neurologiczny (np. padaczka)
  • Poważne upośledzenie wzroku nieskorygowane za pomocą pomocy wizualnych (okulary)
  • Brak specjalistycznego leczenia zaburzeń odżywiania

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Wiek 13-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza psychiatryczna wg DSM-5 (m.in. depresja, lęk)
  • Historia zaburzenia psychicznego
  • Stan neurologiczny (np. padaczka)
  • Poważne upośledzenie wzroku nieskorygowane za pomocą pomocy wizualnych (okulary)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego (CBM) + leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają dostęp do 3-tygodniowego programu szkoleniowego online wraz ze zwykłym leczeniem.
CBM-Attention (CBM-A) zostanie wykorzystany w celu złagodzenia negatywnych błędów poznawczych w zakresie uwagi poprzez przekierowanie uwagi na pozytywne bodźce społeczne (akceptowanie twarzy). Podobnie CBM-Interpretation (CBM-I) zostanie wykorzystany do złagodzenia negatywnych stronniczości interpretacji poprzez wzmocnienie łagodnych wyników niejednoznacznych scenariuszy społecznych. Intencje wdrożeniowe posłużą uczestnikom do zaplanowania nowych sposobów radzenia sobie z trudnymi sytuacjami społecznymi, wiążącymi się z ryzykiem odrzucenia/krytyki społecznej. Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia uwagi na twarze z wartościami dodatnimi
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zadanie oceny sondy uważności i zadanie wyszukiwania wizualnego: czasy reakcji (milisekundy) i dokładność
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zmiana pozytywnych interpretacji niejednoznacznych scenariuszy społecznych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zadanie dokończenia zdań i próby testowe z treningu scenariuszy niejednoznacznych (częstości interpretacji pozytywnej, neutralnej i negatywnej).
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości doświadczania różnych objawów lęku
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Wynik w poprawionej skali lęku i depresji dziecka (RCADS). Wyższy wynik odzwierciedla większy stopień nasilenia objawów. Przeliczone wyniki na skali całkowitej i obu podskalach są podzielone na trzy zakresy punktacji, 1) Wyniki poniżej 65 oznaczają niską ciężkość 2) Wyniki między 65-70 reprezentują średnią ciężkość i znajdują się na granicy progu klinicznego 3) Wyniki powyżej 70 oznaczają wysoką nasilenia i są powyżej progu klinicznego.
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości doświadczania różnych objawów obniżonego nastroju
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Wynik w poprawionej skali lęku i depresji dziecka (RCADS). Wyższy wynik odzwierciedla większy stopień nasilenia objawów. Przeliczone wyniki na skali całkowitej i obu podskalach są podzielone na trzy zakresy punktacji, 1) Wyniki poniżej 65 oznaczają niską ciężkość 2) Wyniki między 65-70 reprezentują średnią ciężkość i znajdują się na granicy progu klinicznego 3) Wyniki powyżej 70 oznaczają wysoką nasilenia i są powyżej progu klinicznego.
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Wyniki Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q). EDE-Q jest oceniany przy użyciu 7-punktowej skali ocen z wymuszonym wyborem (0-6), z wynikiem 4 lub wyższym, wskazującym na zakres kliniczny. Wyniki podskalowe i globalne odzwierciedlają nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania. Aby uzyskać wyniki podskali, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma jest następnie dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskalę. Wynik „globalny” to suma wyników czterech podskal podzielona przez liczbę podskal (tj. cztery).
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Zmiana zgłaszanej przez siebie wrażliwości interpersonalnej
Ramy czasowe: Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)
Wyniki w skali wrażliwości interpersonalnej (IPSM). IPSM jest miarą składającą się z 36 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali, od 4 (bardzo do mnie podobny) do 1 (bardzo do mnie niepodobny), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaniepokojenie doświadczeniami wiążącymi się z ryzykiem odrzucenia społecznego. Skala generuje łączny wynik w zakresie od 36 do 144.
Koniec interwencji (3 tygodnie po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj