- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563755
Soziale Informationsverarbeitung bei Jugendlichen mit Essstörungen
Soziale Informationsverarbeitung bei Jugendlichen mit Essstörungen: Implikationen für Theorie und klinische Praxis
In diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob das Hinzufügen eines Online-Programms mit kognitiven Trainingsübungen eine hilfreiche Ergänzung zur üblichen Behandlung für junge Menschen mit Essstörungen sein kann. Die kognitiven Trainingsübungen zielen darauf ab, Verzerrungen der Aufmerksamkeit und des Denkens während hypothetischer, mehrdeutiger sozialer Interaktionen mit dem Risiko sozialer Ablehnung zu modifizieren.
Alle Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung, die aus einer Reihe von Fragebögen und computergestützten Aufgaben besteht, um die Aufmerksamkeit und das Denken während mehrdeutiger sozialer Interaktionen zu bewerten, die das Risiko einer sozialen Ablehnung beinhalten. Teilnehmer, die Verzerrungen in Aufmerksamkeit und Denken zeigen, werden dann zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. In einer Gruppe erhalten die Teilnehmer das computergestützte Training neben ihrer üblichen Behandlung. In der anderen Gruppe werden die Teilnehmer weiterhin wie gewohnt behandelt.
Gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls zur Teilnahme an der Ausgangsbewertung eingeladen, um Vergleiche zwischen klinischen und nicht-klinischen Gruppen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung von 10 Sitzungen des Cognitive Bias Modification (CBM)-Trainings und der Zielplanung unter Verwendung von Implementierungsabsichten zur üblichen Behandlung von Jugendlichen mit Essstörungen zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer zu Studienbeginn kognitive Verzerrungen in ihrer Aufmerksamkeit gegenüber ablehnenden/kritischen Gesichtsausdrücken (Aufmerksamkeitsverzerrung) und beim Treffen negativer Lösungen für mehrdeutige soziale Szenarien zeigen, die das Risiko einer sozialen Ablehnung beinhalten (Interpretationsverzerrung).
Junge Menschen, die wegen Essstörungen behandelt werden, werden von teilnehmenden Essstörungsdiensten für Kinder und Jugendliche im Vereinigten Königreich rekrutiert. Informationen über die Studie, die wichtigsten Auswahlkriterien und Kontaktdaten der Forscher werden auch über Flyer und Social-Media-Plattformen beworben. Personen aus der Gemeinde, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden mithilfe des strukturierten klinischen Interviews auf DSM-5 (SCID-5)-Störungen untersucht, um auf psychiatrische Störungen zu prüfen und ihre Eignung zu bestimmen. Für alle Teilnehmer unter 16 Jahren wird die Zustimmung der Eltern eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, den Forscher zu einem ersten Besuch zu treffen, ihre Einwilligung zu erteilen und die Grundlinienbewertungen durchzuführen. Die Basisbewertungen bestehen aus einer Reihe von Fragebögen zur Bewertung der zwischenmenschlichen Sensibilität, der Stimmung, der Angst und der Psychopathologie von Essstörungen sowie aus computergestützten Aufgaben zur Messung verschiedener Aspekte der sozialen Kognition, einschließlich Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen.
Nach den Baseline-Bewertungen werden Teilnehmer mit Aufmerksamkeits- und Interpretationsfehlern eingeladen, an der nächsten Phase der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die für die computergestützte Schulung randomisiert wurden, treffen sich mit dem Forscher zu einem zweiten Besuch, bei dem sie lernen, wie sie die Schulungsaufgaben erledigen, die erste Reihe von Schulungsmodulen absolvieren und Pläne erstellen, die das Risiko sozialer Ablehnung mit dem Forscher beinhalten Anwendung des Implementation Intentions-Ansatzes. Die Teilnehmer werden gebeten, das verbleibende Training dreimal pro Woche über drei Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) zu absolvieren, und haben wöchentlich Kontakt mit dem Forscher, um die Einhaltung geplanter Verhaltensweisen anhand von Implementierungsabsichten zu überprüfen. Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen werden am Ende des 3-wöchigen Trainings und nach 12 Wochen Follow-up erneut bewertet. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden auch Fragebögen zur zwischenmenschlichen Sensibilität, Angst, Depression und Störungspsychopathologie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Rekrutierung
- King's College London
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Kontakt:
- Katie Rowlands
- Telefonnummer: 5980 0207 848 5980
- E-Mail: katie.rowlands@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Essstörungen
- Fließendes Englisch
- Alter 13-17
- Mit einer Essstörungsdiagnose nach dem DSM-5
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Komorbidität, die eine eigenständige Behandlung erfordert (z. Psychose)
- Neurologische Erkrankung (z. Epilepsie)
- Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Sehhilfen (Brillen) korrigiert wird
- Keine fachärztliche Behandlung wegen einer Essstörung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Fließendes Englisch
- Alter 13-17
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychiatrische Diagnose nach DSM-5 (z.B. Depressionen, Angst)
- Geschichte einer psychiatrischen Störung
- Neurologische Erkrankung (z. Epilepsie)
- Schwere Sehbehinderung, die nicht mit Sehhilfen (Brillen) korrigiert wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cognitive Bias Modification (CBM) + Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten neben ihrer üblichen Behandlung Zugang zu einem 3-wöchigen Online-Schulungsprogramm.
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CBM-Aufmerksamkeit (CBM-A) wird mit dem Ziel verwendet, negative kognitive Verzerrungen in der Aufmerksamkeit zu verbessern, indem die Aufmerksamkeit auf positive soziale Reize (Akzeptanz von Gesichtern) umgelenkt wird.
In ähnlicher Weise wird CBM-Interpretation (CBM-I) verwendet, um negative Interpretationsverzerrungen zu verbessern, indem gutartige Ergebnisse mehrdeutiger sozialer Szenarien verstärkt werden.
Umsetzungsabsichten werden verwendet, um die Teilnehmer bei der Planung neuer Wege anzuleiten, um schwierigen sozialen Situationen zu begegnen, die das Risiko sozialer Ablehnung/Kritik beinhalten.
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnte Behandlung.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnte Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung positiv bewerteter Gesichter
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Aufmerksamkeitssonden-Bewertungsaufgabe und visuelle Suchaufgabe: Reaktionszeiten (Millisekunden) und Genauigkeit
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Änderung positiver Interpretationen mehrdeutiger sozialer Szenarien
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Satzergänzungsaufgabe und Testversuche zum Training mehrdeutiger Szenarien (Häufigkeiten positiver, neutraler und negativer Interpretationen).
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten Häufigkeit des Erlebens verschiedener Angstsymptome
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Punktzahl auf der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Schweregrad der Symptome wider.
Umgerechnete Werte auf der Gesamtskala und beiden Subskalen sind in drei Bewertungsbereiche unterteilt: 1) Werte unter 65 stellen einen niedrigen Schweregrad dar. 2) Werte zwischen 65-70 stellen einen mittleren Schweregrad dar und liegen an der Grenze der klinischen Schwelle. 3) Werte über 70 stehen für hoch Schweregrad und über der klinischen Schwelle liegen.
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Änderung der selbstberichteten Häufigkeit des Auftretens verschiedener Symptome von Niedergeschlagenheit
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Punktzahl auf der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Schweregrad der Symptome wider.
Umgerechnete Werte auf der Gesamtskala und beiden Subskalen sind in drei Bewertungsbereiche unterteilt: 1) Werte unter 65 stellen einen niedrigen Schweregrad dar. 2) Werte zwischen 65-70 stellen einen mittleren Schweregrad dar und liegen an der Grenze der klinischen Schwelle. 3) Werte über 70 stehen für hoch Schweregrad und über der klinischen Schwelle liegen.
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Veränderung der Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Ergebnisse im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q).
Der EDE-Q wird anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala mit erzwungener Auswahl (0-6) bewertet, wobei Bewertungen von 4 oder höher den klinischen Bereich anzeigen.
Subskalen- und Gesamtwerte spiegeln den Schweregrad der Psychopathologie der Essstörung wider.
Um Subskalenwerte zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskala bilden.
Eine "globale" Punktzahl ist die Summe der vier Teilskalenwertungen dividiert durch die Anzahl der Teilskalen (d. h. vier).
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Veränderung der selbstberichteten zwischenmenschlichen Sensibilität
Zeitfenster: Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Werte für das Interpersonal Sensitivity Measure (IPSM).
Das IPSM ist ein 36-Punkte-Maß.
Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die von 4 (mir sehr ähnlich) bis 1 (mir sehr unähnlich) reicht, wobei höhere Werte größere Besorgnis über Erfahrungen widerspiegeln, die das Risiko sozialer Ablehnung beinhalten.
Die Skala generiert eine Gesamtpunktzahl von 36 bis 144.
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Interventionsende (3 Wochen nach Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Valentina Cardi, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 229005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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