- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04706767
Effekt af samtidig administration af lidocain og dexmedetomidin på kvaliteten af restitution
Virkninger af lidokain, dexmedetomidin og deres kombination på kvaliteten af restitution under laparoskopisk total hysterektomi
BAGGRUND: Nogle undersøgelser har afsløret, at intravenøs (IV) lidocain eller dexmedetomidin kan forbedre kvaliteten af helbredelse under laparoskopisk kirurgi. Efterforskerne undersøgte, om samtidig administration af lidocain og dexmedetomidin bedre kunne forbedre kvaliteten af helbredelse efter laparoskopisk total hysterektomi.
METODER: Et hundrede og fireogfyrre kvinder med elektiv laparoskopisk total hysterektomi blev tilfældigt opdelt i fire grupper: Patienter i gruppe L modtog en bolusinfusion af lidokain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev lidocain infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum. Patienter i gruppe D modtog en bolusinfusion af dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum. Patienter i gruppe LD modtog en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg) over 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev lidocain og dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 1,5 mg/ kg/h og 0,4 µg/kg/h indtil lukning af pneumoperitoneum hhv. Patienter i gruppe C modtog det samme volumen af normalt saltvand 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev normal saltvand (0,9%) kontinuerligt infunderet i et lige så stort volumen, indtil pneumoperitoneum var lukket. Det primære resultat var kvaliteten af restitution (QoR-40) 1 dag før sugery, 1 dag efter sugery og 2 dage efter sugery. De sekundære resultater inkluderede perioperativt remifentanilforbrug, postoperativ VAS-score, forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, postoperative rednings-analgetika og antiemetika, restitutionstid, ekstubationstid og Ramsay-sedationsskala ved 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter ekstubation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusⅠog Ⅱ
- Planlagt til elektiv laparoskopisk total hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- BMI >30
- Alvorlig luftvejssygdom
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Historie om præoperativ opioider medicin og psykiatrisk
- præoperativ bradykardi
- præoperativ atrioventrikulær blokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Effekt af samtidig administration af lidocain og dexmedetomidin på kvaliteten af restitution
|
Patienterne fik en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg) i løbet af 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev lidocain og dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time indtil lukningen af pneumoperitoneum hhv.
Patienterne fik en bolusinfusion af dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev lidocain infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog det samme volumen af normalt saltvand 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev normalt saltvand (0,9%) kontinuerligt infunderet i et lige så stort volumen indtil lukning af pneumoperitoneum.
|
Eksperimentel: Effekt af Dexmedetomidin-infusion på kvaliteten af restitution
|
Patienterne fik en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg) i løbet af 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev lidocain og dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time indtil lukningen af pneumoperitoneum hhv.
Patienterne fik en bolusinfusion af dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev lidocain infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog det samme volumen af normalt saltvand 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev normalt saltvand (0,9%) kontinuerligt infunderet i et lige så stort volumen indtil lukning af pneumoperitoneum.
|
Eksperimentel: Virkning af lidokain-infusion på kvaliteten af restitution
|
Patienterne fik en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg) i løbet af 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev lidocain og dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time indtil lukningen af pneumoperitoneum hhv.
Patienterne fik en bolusinfusion af dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev lidocain infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog det samme volumen af normalt saltvand 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev normalt saltvand (0,9%) kontinuerligt infunderet i et lige så stort volumen indtil lukning af pneumoperitoneum.
|
Eksperimentel: Effekt af saltvandsinfusion på restitutionskvalitet
|
Patienterne fik en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg) og dexmedetomidin (0,5 µg/kg) i løbet af 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev lidocain og dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time og 0,4 µg/kg/time indtil lukningen af pneumoperitoneum hhv.
Patienterne fik en bolusinfusion af dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog en bolusinfusion af lidocain (2 %; 1,5 mg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi), og derefter blev lidocain infunderet med en hastighed på 1,5 mg/kg/time indtil lukning af pneumoperitoneum.
Patienterne modtog det samme volumen af normalt saltvand 10 minutter før induktion af anæstesi, og derefter blev normalt saltvand (0,9%) kontinuerligt infunderet i et lige så stort volumen indtil lukning af pneumoperitoneum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af gendannelsesresultater (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Vores primære resultat var Quality of recovery scores (QoR-40) 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ remifentanil totaldosis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sekundært resultatmål var remifentanil totaldosis i den perioperative periode
|
Intraoperativt
|
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Sekundært resultatmål var restitutionstid
|
Umiddelbart efter operationen
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Sekundært resultatmål var ekstubationstid
|
Umiddelbart efter operationen
|
Smertevisuel analog skala-score
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Sekundært resultatmål var smertevisuel analog skala-score
|
De første 24 timer efter operationen
|
PONV scorer
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Sekundært resultatmål var PONV-score
|
De første 24 timer efter operationen
|
Indtagelse af sufentanil
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Sekundært resultatmål var forbrug af sufentanil
|
De første 24 timer efter operationen
|
Længden af ophold efter anæstesiafdelingen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Sekundært resultatmål var længden af opholdet efter anæstesiafdelingen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- xuzhang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Samtidig administration af lidokain og dexmedetomidin
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of OxfordColumbia University; ETH Zurich; Jomo Kenyatta University of Agriculture... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGraviditet | Amning | Jernoptagelse | Krav til jern | BarndomKenya
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeBarndommens fodrings- og spiseforstyrrelserItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHæmodynamisk ustabilitetEgypten
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin, Esketamin, postoperativ smerte og restitutionskvalitetKina
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttetLungesygdomme | Anæstesi | DiagnoseGrækenland