- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570177
Forudsigelse af brud ved opportunistisk screening for osteoporose (OPPORTOS)
OPPORTOS: Forudsigelse af brud ved opportunistisk screening for osteoporose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Vurdering af udførelsen af en automatisk måling af vertebral knoglemineraltæthed (BMD) på rutinemæssige abdominalscanninger til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år.
Sekundært mål:
- Vurdering af udførelsen af en automatisk måling af lumbal vertebral knogletæthed på rutinemæssige abdominalscanninger (udført for andre medicinske indikationer) til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år i henhold til bruddets placering (rygsøjle, hofte, ikke-rygsøjle). -ikke-hofte).
- Vurdering af udførelsen af en automatisk måling af lumbal vertebral knogletæthed på rutinemæssige abdominalscanninger (udført for andre medicinske indikationer) til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år i henhold til alder (>= 75 vs < 75) og køn.
- Vurdering af virkningen af en forebyggende behandling af patienter med høj risiko for fraktur i form af antal undgåede frakturer (simuleringsundersøgelse)
- Vurdering af klassiske risikofaktorer for fraktur (ved hjælp af SNDS-database) og merværdi af den automatiske knogletæthedsmåling på frakturrisikoestimering.
- Prævalensestimation af vertebrale frakturer (som vurderet automatisk af Zebra-algoritmen) i populationen på indeksdatoen
- Vurdering af virkningen af IV-kontrast på værdierne af målingerne leveret af Zebra-algoritmen.
- At etablere middelværdier for zebraparametre efter alder og køn hos forsøgspersoner uden brud.
Undersøgelsen er baseret på patienter fra Paris Universitetshospitaler / Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), den største hospitalsenhed i Europa, som havde, uanset den medicinske indikation, en abdominal CT; de CT-relaterede data (metadata og data udstedt fra analyse af abdominal CT med Zebra-softwaren) og billeder gemmes i PACS-arbejdsstationen (tilgængelig siden 2007) og er tilgængelige gennem AP-HP Clinical Data Repository (CDR). Efter lovlige tilladelser vil data fra CDR blive slået sammen med data fra den nationale Program de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) database i det nationale system for sundhedsdata SNDS (Système National des Données de Santé), som registrerer alle udskrivningsoversigter af offentlige og private hospitaler i Frankrig (dvs. den nationale PMSI-database (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information)) og refunderet ambulant behandling (dvs. DCIR-databasen).
Hvert resumé af PMSI indeholder patientens alder og køn, motivet for indlæggelsen, beskrevet gennem diagnosekoderne fra International Statistical Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) og sekundær diagnose, hvilket gør det muligt at identificere frakturer og bl.a. dem vil neoplastisk (om knoglemetastaser eller primær knoglekræft) ikke blive betragtet som en begivenhed af interesse.
- Alle læselige abdominalscanninger udført mellem 2007 og 2014 på AP-HP hos forsøgspersoner på 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer) under et hospitalsophold og opbevaret på PACS-arbejdsstation vil blive brugt. Hvis et forsøgsperson udførte flere abdominale scanninger, vil kun den første blive brugt.
- Vertebral BMD vil blive beregnet automatisk med en valideret algoritme (i Hounsfield Unit - HU), hvor den lavere dæmpning (nedre HU) repræsenterer mindre tæt knogle (dvs. mere skrøbelig) ved hver hvirvel fra L1 til L4. Algoritmen segmenterer automatisk L1-L4-hvirvlerne og udtrækker deres samlede tæthed baseret på en række ekstraherede funktioner. Analysen af abdominal CT med Zebra-softwaren vil også identificere vertebrale frakturer.
- Kliniske data for APHP-patienter er tilgængelige i CDR.
- Hændelsesbrud vil blive identificeret i den nationale PMSI-database inden for SNDS (2007-2017). En hændelse vil blive defineret ved forekomsten af en hændelsesfraktur (eksklusive polytraumatiske frakturer og neoplastiske frakturer), der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, inden for 3 år efter abdominalskanningen.
- Forudsigelse af forekomsten af hændende fraktur (som defineret ovenfor) ved vertebral BMD vil blive vurderet.
Kildepopulationen vil være patienter 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer på grund af alder), som havde abdominal QCT med billeder gemt centralt i billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) i vores institution (Assistance Publique Hôpitaux de Paris, AP-HP). AP-HP er den største universitetshospitalenhed i Europa (Greater Paris University Hospitaler, 39 hospitaler, hvoraf 23 er til akut pleje, 20.700 senge, herunder 11.700 senge til akut pleje, mere end 7 millioner behandlede patienter og 1,2 millioner indlæggelser hvert år i akut behandling). PACS er blevet implementeret i 2007 og gemmer alle de billeder, der er erhvervet i AP-HP-institutionen, og relaterede data. Disse data er tilgængelige i CDR.
Efter lovlige tilladelser vil data fra CDR blive slået sammen med data fra SNDS (Système National des Données de Santé), som omfatter data fra det nationale Program de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- La Pitié Salpétrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer på grund af alder). Vi foreslår ikke en øvre grænse for alder, da anti-osteoporotiske behandlinger er effektive hos ældre personer på baggrund af høj risiko for fraktur.
- at have en abdominal scanning* i PACS-arbejdsstationen, uanset den medicinske indikation (aksiale eller sagittale skiver / skivetykkelse på 4 mm eller bedre / tilstedeværelse af L1 til L4-hvirvler) foretaget under en indlæggelse på et APHP-hospital mellem 2007 og 2014.
Vi vil bruge udtrykket abdominal scanning for enhver scanning, der involverer L1 til L4 hvirvler, dvs. abdominale scanninger, thoraco-abdominale scanninger, lændescanninger...
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal scanning er ikke læselig af softwaren, der bruges til at måle BMD (dette inkluderer patienter med rygsøjleimplantater, skruer og andre spinale enheder, scanninger med en del af L1 til L4 hvirvler, der mangler af en eller anden grund, eller enhver anden teknisk årsag til ulæselig)
- Det er umuligt at matche CT-scanningsdataene med SNDS (herunder den franske hospitals nationale database (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information: PMSI)*, som omfatter alle indlæggelser, der finder sted i offentlige og private akutte plejemiljøer i Frankrig), mellem 2007 og 2017. Matching vil blive udført ved brug af probabilistisk matchning, som beskrevet nedenfor. Det vil give hændelsesbruddata under opfølgningen.
- udenlandsk bosiddende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
alt emne
hele befolkningen (beskrevet i berettigelseskriterier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelige frakturer (ikke-polytraumatiske, ikke-neoplastiske), der nødvendiggør en indlæggelse inden for 3 år efter BMD-måling på abdominal computertomografi (CT).
Tidsramme: første indlæggelse for fraktur inden for 3 år
|
Denne begivenhed af interesse (fraktur, der nødvendiggør en hospitalsindlæggelse) har til formål at forbedre relevansen af dataene ved at udvælge patienter, der lider af de mest alvorlige frakturer, dvs. frakturer med de højeste konsekvenser i morbiditet og endda dødelighed.
|
første indlæggelse for fraktur inden for 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hændelige frakturer (ikke-polytraumatiske, ikke-neoplastiske) på forskellige steder: hofte, vertebral, ikke hofte-ikke vertebral, hvilket nødvendiggør en indlæggelse inden for 3 år efter BMD-måling på abdominal scanning.
Tidsramme: første indlæggelse for fraktur inden for 3 år
|
Osteoporose ifølge Zebra-score Zebra score med og uden kontrastmiddel Vertebral fraktur ifølge Zebra-software |
første indlæggelse for fraktur inden for 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian ROUX, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Sofia ZEMOURI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM16095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .