Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af brud ved opportunistisk screening for osteoporose (OPPORTOS)

17. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OPPORTOS: Forudsigelse af brud ved opportunistisk screening for osteoporose

Frakturer relateret til skelet skrøbelighed (dvs. osteoporotiske frakturer) repræsenterer et voksende sundhedsproblem, da den forventede levetid og dermed antallet af svage ældre forsøgspersoner er stigende. Disse brud er forbundet med individuelle og samfundsmæssige konsekvenser. Frakturerne er ansvarlige for øget invaliditet, kroniske smerter og tab af selvstændighed. De årlige omkostninger ved enten udbredte eller hændelige osteoporotiske relaterede frakturer overstiger den samme forholdstalsberegning for mange andre alvorlige kroniske sygdomme. Risikoen for dødelighed er øget efter osteoporotiske frakturer. Flere klasser af osteoporosebehandlinger har vist sig at reducere frakturrisiko, baseret på placebokontrollerede forsøg af 3-5 års varighed, herunder hos ældre patienter. Disse data er begrundelsen for screening af patienter med risiko for fraktur, idet de anerkender, at den optimale tilgang er at identificere personer med risiko for større frakturer. Knogleskørhed er relateret til faldet i både kvaliteten og mængden af ​​knogle. Knoglemineraltæthed (BMD) er et surrogat af knogleskørhed, med fordelen af ​​at være ikke-invasivt målbar på relevante steder, såsom ryghvirvler og øvre ekstremitet af lårbenet. En lav BMD, alder og udbredte frakturer er de 3 hoveddeterminanter for risikoen for at få et brud. En lav BMD er også blevet rapporteret som en determinant for risikoen for alle årsager til dødelighed i den generelle befolkning. Hidtil er screening af lav BMD ved QCT ikke blevet anbefalet på grund af lav tilgængelighed af enhederne, bestråling og omkostninger. Imidlertid udføres et stort antal QCT dagligt for forskellige medicinske indikationer. Disse thorax- og abdominal QCT bærer potentiel information om vertebral BMD. Disse data er allerede tilgængelige uden ekstra omkostninger, patienttid eller strålingseksponering. De kan analyseres retrospektivt (i vores undersøgelse) eller prospektivt (i den fremtidige plejesammenhæng) og er grundlaget for en opportunistisk screening for osteoporose: dette betegner brugen af ​​diagnostiske QCT-scanninger lavet til anden medicinsk indikation til screening for patienter ved høj frakturrisiko. Der er ingen undersøgelse af denne QCT-baserede måling som en opportunistisk screening for patienter med kortvarig risiko for fraktur. Opportunistisk screening af osteoporose, ved diagnose af lav BMD på abdominal QCT udført for forskellige medicinske indikationer, er i stand til at påvise forsøgspersoner med kortvarig (dvs. over 3 år) risiko for fraktur (der nødvendiggør en hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Vurdering af udførelsen af ​​en automatisk måling af vertebral knoglemineraltæthed (BMD) på rutinemæssige abdominalscanninger til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år.

Sekundært mål:

  • Vurdering af udførelsen af ​​en automatisk måling af lumbal vertebral knogletæthed på rutinemæssige abdominalscanninger (udført for andre medicinske indikationer) til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år i henhold til bruddets placering (rygsøjle, hofte, ikke-rygsøjle). -ikke-hofte).
  • Vurdering af udførelsen af ​​en automatisk måling af lumbal vertebral knogletæthed på rutinemæssige abdominalscanninger (udført for andre medicinske indikationer) til forudsigelse af frakturer (nødvendiggør hospitalsindlæggelse) over 3 år i henhold til alder (>= 75 vs < 75) og køn.
  • Vurdering af virkningen af ​​en forebyggende behandling af patienter med høj risiko for fraktur i form af antal undgåede frakturer (simuleringsundersøgelse)
  • Vurdering af klassiske risikofaktorer for fraktur (ved hjælp af SNDS-database) og merværdi af den automatiske knogletæthedsmåling på frakturrisikoestimering.
  • Prævalensestimation af vertebrale frakturer (som vurderet automatisk af Zebra-algoritmen) i populationen på indeksdatoen
  • Vurdering af virkningen af ​​IV-kontrast på værdierne af målingerne leveret af Zebra-algoritmen.
  • At etablere middelværdier for zebraparametre efter alder og køn hos forsøgspersoner uden brud.

Undersøgelsen er baseret på patienter fra Paris Universitetshospitaler / Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), den største hospitalsenhed i Europa, som havde, uanset den medicinske indikation, en abdominal CT; de CT-relaterede data (metadata og data udstedt fra analyse af abdominal CT med Zebra-softwaren) og billeder gemmes i PACS-arbejdsstationen (tilgængelig siden 2007) og er tilgængelige gennem AP-HP Clinical Data Repository (CDR). Efter lovlige tilladelser vil data fra CDR blive slået sammen med data fra den nationale Program de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) database i det nationale system for sundhedsdata SNDS (Système National des Données de Santé), som registrerer alle udskrivningsoversigter af offentlige og private hospitaler i Frankrig (dvs. den nationale PMSI-database (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information)) og refunderet ambulant behandling (dvs. DCIR-databasen).

Hvert resumé af PMSI indeholder patientens alder og køn, motivet for indlæggelsen, beskrevet gennem diagnosekoderne fra International Statistical Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) og sekundær diagnose, hvilket gør det muligt at identificere frakturer og bl.a. dem vil neoplastisk (om knoglemetastaser eller primær knoglekræft) ikke blive betragtet som en begivenhed af interesse.

  • Alle læselige abdominalscanninger udført mellem 2007 og 2014 på AP-HP hos forsøgspersoner på 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer) under et hospitalsophold og opbevaret på PACS-arbejdsstation vil blive brugt. Hvis et forsøgsperson udførte flere abdominale scanninger, vil kun den første blive brugt.
  • Vertebral BMD vil blive beregnet automatisk med en valideret algoritme (i Hounsfield Unit - HU), hvor den lavere dæmpning (nedre HU) repræsenterer mindre tæt knogle (dvs. mere skrøbelig) ved hver hvirvel fra L1 til L4. Algoritmen segmenterer automatisk L1-L4-hvirvlerne og udtrækker deres samlede tæthed baseret på en række ekstraherede funktioner. Analysen af ​​abdominal CT med Zebra-softwaren vil også identificere vertebrale frakturer.
  • Kliniske data for APHP-patienter er tilgængelige i CDR.
  • Hændelsesbrud vil blive identificeret i den nationale PMSI-database inden for SNDS (2007-2017). En hændelse vil blive defineret ved forekomsten af ​​en hændelsesfraktur (eksklusive polytraumatiske frakturer og neoplastiske frakturer), der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, inden for 3 år efter abdominalskanningen.
  • Forudsigelse af forekomsten af ​​hændende fraktur (som defineret ovenfor) ved vertebral BMD vil blive vurderet.

Kildepopulationen vil være patienter 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer på grund af alder), som havde abdominal QCT med billeder gemt centralt i billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) i vores institution (Assistance Publique Hôpitaux de Paris, AP-HP). AP-HP er den største universitetshospitalenhed i Europa (Greater Paris University Hospitaler, 39 hospitaler, hvoraf 23 er til akut pleje, 20.700 senge, herunder 11.700 senge til akut pleje, mere end 7 millioner behandlede patienter og 1,2 millioner indlæggelser hvert år i akut behandling). PACS er blevet implementeret i 2007 og gemmer alle de billeder, der er erhvervet i AP-HP-institutionen, og relaterede data. Disse data er tilgængelige i CDR.

Efter lovlige tilladelser vil data fra CDR blive slået sammen med data fra SNDS (Système National des Données de Santé), som omfatter data fra det nationale Program de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpétrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder 60 år og ældre, der har en abdominal computertomografi udført mellem 2007 og 2014 og gemt i PACS, som er databasen over alle billeder af patienter udført på AP-HP, uanset den medicinske indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 60 år og ældre (dvs. dem med a priori højere risiko for skrøbelighedsfrakturer på grund af alder). Vi foreslår ikke en øvre grænse for alder, da anti-osteoporotiske behandlinger er effektive hos ældre personer på baggrund af høj risiko for fraktur.
  • at have en abdominal scanning* i PACS-arbejdsstationen, uanset den medicinske indikation (aksiale eller sagittale skiver / skivetykkelse på 4 mm eller bedre / tilstedeværelse af L1 til L4-hvirvler) foretaget under en indlæggelse på et APHP-hospital mellem 2007 og 2014.

Vi vil bruge udtrykket abdominal scanning for enhver scanning, der involverer L1 til L4 hvirvler, dvs. abdominale scanninger, thoraco-abdominale scanninger, lændescanninger...

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal scanning er ikke læselig af softwaren, der bruges til at måle BMD (dette inkluderer patienter med rygsøjleimplantater, skruer og andre spinale enheder, scanninger med en del af L1 til L4 hvirvler, der mangler af en eller anden grund, eller enhver anden teknisk årsag til ulæselig)
  • Det er umuligt at matche CT-scanningsdataene med SNDS (herunder den franske hospitals nationale database (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information: PMSI)*, som omfatter alle indlæggelser, der finder sted i offentlige og private akutte plejemiljøer i Frankrig), mellem 2007 og 2017. Matching vil blive udført ved brug af probabilistisk matchning, som beskrevet nedenfor. Det vil give hændelsesbruddata under opfølgningen.
  • udenlandsk bosiddende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
alt emne
hele befolkningen (beskrevet i berettigelseskriterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige frakturer (ikke-polytraumatiske, ikke-neoplastiske), der nødvendiggør en indlæggelse inden for 3 år efter BMD-måling på abdominal computertomografi (CT).
Tidsramme: første indlæggelse for fraktur inden for 3 år
Denne begivenhed af interesse (fraktur, der nødvendiggør en hospitalsindlæggelse) har til formål at forbedre relevansen af ​​dataene ved at udvælge patienter, der lider af de mest alvorlige frakturer, dvs. frakturer med de højeste konsekvenser i morbiditet og endda dødelighed.
første indlæggelse for fraktur inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelige frakturer (ikke-polytraumatiske, ikke-neoplastiske) på forskellige steder: hofte, vertebral, ikke hofte-ikke vertebral, hvilket nødvendiggør en indlæggelse inden for 3 år efter BMD-måling på abdominal scanning.
Tidsramme: første indlæggelse for fraktur inden for 3 år

Osteoporose ifølge Zebra-score

Zebra score med og uden kontrastmiddel

Vertebral fraktur ifølge Zebra-software

første indlæggelse for fraktur inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian ROUX, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Sofia ZEMOURI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner