Przewidywanie złamań za pomocą oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku osteoporozy (OPPORTOS)

Cel główny : Ocena działania automatycznego pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) w rutynowych badaniach scyntygraficznych jamy brzusznej w przewidywaniu złamań (wymagających hospitalizacji) w okresie 3 lat.

Cel drugorzędny:

• Ocena skuteczności automatycznego pomiaru gęstości kości kręgów lędźwiowych w rutynowych badaniach scyntygraficznych jamy brzusznej (wykonywanych z innych wskazań lekarskich) w predykcji złamań (wymagających hospitalizacji) w okresie 3 lat w zależności od lokalizacji złamania (kręgosłup, biodro, non-kręgosłup) -nie-biodrowe).
• Ocena skuteczności automatycznego pomiaru gęstości kości kręgów lędźwiowych w rutynowych badaniach scyntygraficznych jamy brzusznej (wykonywanych z innych wskazań medycznych) w predykcji złamań (koniecznych hospitalizacji) w okresie 3 lat w zależności od wieku (>= 75 vs < 75) i płci.
• Ocena wpływu leczenia profilaktycznego pacjentów z dużym ryzykiem złamań na liczbę unikniętych złamań (badanie symulacyjne)
• Ocena klasycznych czynników ryzyka złamań (za pomocą bazy danych SNDS) oraz wartość dodana automatycznego pomiaru gęstości kości w szacowaniu ryzyka złamań.
• Oszacowanie rozpowszechnienia złamań kręgów (oceniane automatycznie przez algorytm Zebry) w populacji na dzień indeksu
• Ocena wpływu kontrastu dożylnego na wartości pomiarów dostarczanych przez algorytm Zebra.
• Ustalenie średnich wartości parametrów zebry w zależności od wieku i płci u osób bez złamań.

Badanie opiera się na pacjentach paryskich szpitali uniwersyteckich / Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), największej jednostki szpitalnej w Europie, u których niezależnie od wskazania medycznego wykonano tomografię komputerową jamy brzusznej; dane związane z tomografią komputerową (metadane i dane pochodzące z analizy tomografii komputerowej jamy brzusznej za pomocą oprogramowania Zebra) oraz obrazy są przechowywane na stacji roboczej PACS (dostępnej od 2007 r.) i są dostępne w repozytorium danych klinicznych AP-HP (CDR). Po zezwoleniu prawnym dane z CDR zostaną połączone z danymi z krajowej bazy danych Program de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) w ramach krajowego systemu danych zdrowotnych SNDS (Système National des Données de Santé), w którym rejestrowane są wszystkie podsumowania wypisów szpitali publicznych i prywatnych we Francji (tj. krajowa baza danych PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information)) oraz refundowanej opieki ambulatoryjnej (tj. baza DCIR).

Każde zestawienie PMSI zawiera wiek i płeć pacjenta, motyw przyjęcia, opisany za pomocą kodów rozpoznań z Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 (ICD-10) oraz rozpoznanie wtórne, pozwalające na identyfikację złamań oraz m.in. u nich nowotwór (w przypadku przerzutów do kości lub pierwotnego raka kości) nie będzie brany pod uwagę jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.

• Wszystkie czytelne skany jamy brzusznej wykonane w latach 2007-2014 w AP-HP u osób w wieku 60 lat i starszych (tj. z góry zwiększonego ryzyka złamań niskoenergetycznych) podczas pobytu w szpitalu i przechowywane na stacji roboczej PACS. Jeśli pacjent wykonał kilka skanów jamy brzusznej, wykorzystany zostanie tylko pierwszy z nich.
• Kręgowa BMD zostanie obliczona automatycznie za pomocą zatwierdzonego algorytmu (w jednostkach Hounsfielda – HU), przy czym niższe tłumienie (niższe HU) będzie oznaczać kość o mniejszej gęstości (tj. bardziej delikatną) w każdym kręgu od L1 do L4. Algorytm automatycznie dzieli kręgi L1-L4 na segmenty i wyodrębnia ich ogólną gęstość na podstawie kilku wyodrębnionych cech. Analiza tomografii komputerowej jamy brzusznej za pomocą oprogramowania Zebra pozwoli również na identyfikację złamań kręgów.
• Dane kliniczne pacjentów z APHP są dostępne w CDR.
• Złamania wypadkowe będą identyfikowane w krajowej bazie danych PMSI w ramach SNDS (2007-2017). Zdarzenie będzie definiowane jako wystąpienie złamania incydentalnego (z wyłączeniem złamań wielourazowych i złamań nowotworowych) wymagającego hospitalizacji w ciągu 3 lat po badaniu scyntygraficznym jamy brzusznej.
• Ocenione zostanie przewidywanie wystąpienia złamania incydentu (jak zdefiniowano powyżej) na podstawie BMD kręgów.

Populacją źródłową będą pacjenci w wieku 60 lat i starsi (tj. osób z a priori wyższym ryzykiem złamań kruchości ze względu na wiek), którzy mieli QCT jamy brzusznej z obrazami przechowywanymi centralnie w Systemie Archiwizacji i Komunikacji Obrazów (PACS) naszej instytucji (Assistance Publique Hôpitaux de Paris, AP-HP). AP-HP jest największym szpitalem uniwersyteckim w Europie (szpitale uniwersyteckie Greater Paris, 39 szpitali, w tym 23 do opieki doraźnej, 20 700 łóżek, w tym 11 700 łóżek do opieki doraźnej, ponad 7 milionów leczonych pacjentów i 1,2 miliona hospitalizacji rocznie w opieka doraźna). PACS został wdrożony w 2007 roku i przechowuje wszystkie obrazy pozyskane w instytucji AP-HP oraz powiązane dane. Dane te są dostępne w CDR.

Po zezwoleniu prawnym dane z CDR zostaną połączone z danymi z SNDS (Système National des Données de Santé), które obejmują dane z krajowego Programu Medycyny Systemów Informacji (PMSI).