Udvidet adgang til BLZ-100 (Tozuleristid)

Anmodningsprocedurer:

1. Generelle kriterier: Blaze Bioscience vil evaluere og svare på hver anmodning om udvidet adgang individuelt og fra sag til sag. Kriterier Blaze Bioscience vil bruge i sin evaluering af, om der skal gives udvidet adgangsanmodning, omfatter:

   1. Tilstrækkelig forsyning af forsøgslægemidlet tozuleristid skal være tilgængeligt ud over den forsyning, der er nødvendig til kliniske forsøg med Blaze Bioscience;
   2. Der er tilstrækkelige kliniske data til at identificere en passende dosis af forsøgslægemidlet;
   3. Der er en god forståelse af patientens kliniske situation og forsøgslægemiddel foreslået brug til kirurgi, herunder den foreslåede fluorescensdetektionsanordning;
   4. Alle tilgængelige terapeutiske tilgange til patientens sygdom er blevet udtømt af patienten og deres læger;
   5. Undersøgelseslægemidlet betragtes som et "kvalificeret forsøgslægemiddel" i henhold til Section 561(B)(2) i FDCA på tidspunktet for anmodningen om udvidet adgang;
   6. Levering af forsøgslægemidlet er i overensstemmelse med alle gældende regler og love;
   7. Passende institutionelle revisionsudvalg/etikkomité og FDA-godkendelse anmodede om udvidet adgang er opnået;
   8. Den behandlende læge forstår og er villig til at være ansvarlig for at sikre, at kravene til patientens informerede samtykke er opfyldt; og
   9. Den behandlende læge forstår og er villig til at være indehaver af en behandlings-IND hos FDA.
2. Timing af bekræftelse: Blaze Bioscience bestræber sig på at bekræfte anmodninger inden for ti (10) hverdage efter modtagelsen af ​​en udvidet adgangsanmodning.
3. Kliniske forsøg: Blaze Bioscience lister sine aktive kliniske forsøg på clinicaltrials.gov. Inden en anmodning om udvidet adgang til tozuleristide gives, kræves en skriftlig bekræftelse fra den behandlende læge om, at patienten ikke er berettiget til et aktivt klinisk forsøg fra virksomheden, før anmodningen om udvidet adgang behandles.