- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625414
Vævsændringer ved aggressiv og kronisk paradentose
9. august 2018 opdateret af: Hatice Balci Yuce, Tokat Gaziosmanpasa University
Sammenligning af de fysiologiske og biokemiske ændringer i de sunde og berørte steder hos patienter med kronisk og aggressiv paradentose
Nuværende undersøgelse beregnet til at sammenligne syge og raske steder i kronisk og aggressiv parodontitis med raske individer.
Forskerne antyder, at selv upåvirkede sunde steder hos både kroniske og aggressive parodontitispatienter udviser subklinisk inflammation og vævsdestruktion med nedsat fibroblastcelletal og øget inflammatorisk celletal.
Efterforskere foreslår også, at en mulig mekanisme, der kan spille en rolle i sygdomsprogressionen, kan forekomme via en ubalance mellem matrixmetalloproteinaser og deres inhibitorer og øget hypoxi på syge steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Paradentose forstyrrer metabolismen af blødt væv i tandkødet gennem et fald i produktionen af kollagen, kvaliteten og mængden af bindevævet.
Ætiologien og patogenesen af kronisk parodontitis er for det meste afsløret, men der er mange mørke punkter i etiopatogenesen af aggressiv parodontitis.
Eksistensen af periodontal ødelæggelse ved selv en tand i munden øger risikoen for yderligere periodontal ødelæggelse.
Imidlertid blev forekomsten af progression af sygdommen til de upåvirkede tænder ikke påvist.
Alligevel vil sygdommens progression fra syge steder til raske steder sandsynligvis forekomme, men der er ingen beviser til at sammenligne sunde og syge steder med kronisk og aggressiv parodontitis.
Nuværende undersøgelse havde til formål at evaluere de histologiske ændringer i både syge og raske steder i både lokaliseret aggressiv parodontitis (LAgP) og kronisk parodontitis (CP)-patienter ved at bestemme fibroblast- og inflammatoriske celletal i histologiske objektglas og immunhistokemisk farvning af enzymer og hypoximarkører for at bedre forstå dimensionerne af denne nedrivning ved paradentose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Kalkun, 60100
- Gaziosmanpasa University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske personer, patienter med kronisk parodontitis og lokaliseret aggressiv parodontitis-patienter ældre end 30 år og yngre end 45 år blev tilmeldt.
Alderen blev specifikt valgt, fordi aldring ændrer parodontale og tandkødsvæv uafhængigt af andre variabler.
Enhver mulig faktor, der kunne ændre bindevævsmetabolismen, blev udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersspænd fra 30 til 45, eksistensen af mindst 20 fungerende tænder, ingen rygehistorie, systemisk sundhed, ingen antibiotikabrug inden for 6 måneder, ingen parodontalbehandling inden for 6 måneder, ingen graviditet eller amning, ingen medicin, derudover; For raske individer, eksistensen af oral sundhed
- For lokaliseret aggressiv parodontitis, eksistensen af sygdommen i mindst 5 år, tilstedeværelsen af både sunde og syge steder i samme patient.
- For kronisk parodontitis, eksistensen af sygdommen i mindst 5 år, tilstedeværelsen af både sunde og syge steder i samme patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 30 ældre end 45 år, fravær af okklusion, stofbrug, graviditet/amning, rygning, tidligere antibiotikabrug, tidligere periodontal terapi, eksistensen af enhver systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde individer
Tandkødsbiopsier af raske personer, der ikke havde nogen systemisk eller oral sygdom eller tilstand.
|
|
Upåvirkede steder i CP
Patienter med kronisk parodontitis havde tænder påvirket af ødelæggelse, og nogle tænder var upåvirkede.
Gingivalbiopsier af patienter med kronisk parodontitis blev taget fra steder, som ikke var påvirket af periodontal ødelæggelse.
|
|
Berørte steder af CP
Patienter med kronisk parodontitis havde tænder påvirket af ødelæggelse, og nogle tænder var upåvirkede.
Gingivalbiopsier af patienter med kronisk parodontitis blev taget fra steder, der var påvirket af periodontal ødelæggelse.
|
|
Upåvirkede steder af LAgP
Ligesom kronisk paradentose havde aggressive paradentosepatienter også tænder påvirket af ødelæggelse, og nogle tænder var upåvirkede.
Tandkødsbiopsier af aggressive parodontitispatienter blev taget fra steder, som ikke var påvirket af den periodontale ødelæggelse.
|
|
Berørte steder af LAgP
Ligesom kronisk paradentose havde aggressive paradentosepatienter også tænder påvirket af ødelæggelse, og nogle tænder var upåvirkede.
Tandkødsbiopsier af aggressive parodontitispatienter blev taget fra steder, der var påvirket af den periodontale ødelæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fibroblaster og totale inflammatoriske celler
Tidsramme: Biopsier blev taget en dag efter indledende undersøgelser, histologisk analyse blev udført 2 uger efter.
|
Fibroblast- og totale inflammatoriske celletal i grupperne blev bestemt i et standardiseret 1000 mikrometer kvadratisk område med histomorfometrisk evaluering.
|
Biopsier blev taget en dag efter indledende undersøgelser, histologisk analyse blev udført 2 uger efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Biopsier blev taget en dag efter indledende undersøgelser, histologisk analyse blev udført 2 uger efter
|
Ekspressioner af matrix metalloproteinase 8 og vævsinhibitor, hypoxi-inducerbar faktor-1alfa og vaskulær endotelvækstfaktor blev evalueret i histologiske objektglas.
|
Biopsier blev taget en dag efter indledende undersøgelser, histologisk analyse blev udført 2 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HATİCE BALCI YÜCE, PhD, Gaziosmanpasa University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- balciyuce
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .