- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625414
Alteraciones Tisulares en Periodontitis Agresiva y Crónica
9 de agosto de 2018 actualizado por: Hatice Balci Yuce, Tokat Gaziosmanpasa University
Comparación de las Alteraciones Fisiológicas y Bioquímicas en los Sitios Sanos y Afectados de Pacientes con Periodontitis Crónica y Agresiva
El presente estudio pretende comparar sitios enfermos y sanos en periodontitis crónica y agresiva con individuos sanos.
Los investigadores sugieren que incluso los sitios sanos no afectados de pacientes con periodontitis crónica y agresiva presentan inflamación subclínica y destrucción de tejido con recuentos de células de fibroblastos disminuidos y recuentos de células inflamatorias aumentados.
Los investigadores también sugieren que un posible mecanismo que podría desempeñar un papel en la progresión de la enfermedad podría ocurrir a través de un desequilibrio entre las metaloproteinasas de la matriz y sus inhibidores, y un aumento de la hipoxia en los sitios afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La enfermedad periodontal interrumpe el metabolismo de los tejidos blandos en la encía a través de una disminución en la producción de colágeno, la calidad y cantidad del tejido conectivo.
La etiología y la patogénesis de la periodontitis crónica se revelan en su mayoría, sin embargo, hay muchos puntos oscuros en la etiopatogenia de la periodontitis agresiva.
La existencia de destrucción periodontal en un solo diente en la boca aumenta el riesgo de destrucción periodontal adicional.
Sin embargo, no se demostró la incidencia de progresión de la enfermedad a los dientes no afectados.
Sin embargo, es probable que ocurra la progresión de la enfermedad de sitios enfermos a sitios sanos, pero no hay evidencia presente que compare sitios sanos y enfermos de periodontitis crónica y agresiva.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios histológicos en los sitios enfermos y sanos en pacientes con periodontitis agresiva localizada (LAgP) y periodontitis crónica (PC) mediante la determinación de recuentos de fibroblastos y células inflamatorias en portaobjetos histológicos y la tinción inmunohistoquímica de enzimas y marcadores de hipoxia con el fin de comprender mejor las dimensiones de esta demolición en la enfermedad periodontal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokat, Pavo, 60100
- Gaziosmanpasa University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron individuos sanos, pacientes con periodontitis crónica y pacientes con periodontitis agresiva localizada mayores de 30 años y menores de 45 años.
La edad se eligió específicamente porque el envejecimiento cambia los tejidos periodontales y gingivales independientemente de otras variables.
Se excluyó cualquier posible factor que pudiera alterar el metabolismo del tejido conectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad de 30 a 45 años, existencia de al menos 20 dientes funcionantes, sin antecedentes de tabaquismo, salud sistémica, sin uso de antibióticos en los últimos 6 meses, sin terapia periodontal en los últimos 6 meses, sin embarazo o lactancia, sin uso de drogas, además; Para individuos sanos, la existencia de salud oral
- Para la periodontitis agresiva localizada, la existencia de la enfermedad durante al menos 5 años, la presencia de sitios sanos y enfermos en el mismo paciente.
- Para la periodontitis crónica, la existencia de la enfermedad durante al menos 5 años, la presencia de sitios sanos y enfermos en el mismo paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 30 años mayores de 45 años, ausencia de oclusión, uso de drogas, embarazo/lactancia, tabaquismo, uso previo de antibióticos, terapia periodontal previa, existencia de alguna enfermedad sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Individuos sanos
Biopsias gingivales de individuos sanos que no tenían enfermedad o condición sistémica u oral.
|
Sitios no afectados de CP
Los pacientes con periodontitis crónica tenían dientes afectados por la destrucción y algunos dientes no estaban afectados.
Se tomaron biopsias gingivales de pacientes con periodontitis crónica de sitios que no estaban afectados por la destrucción periodontal.
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Sitios afectados de CP
Los pacientes con periodontitis crónica tenían dientes afectados por la destrucción y algunos dientes no estaban afectados.
Se tomaron biopsias gingivales de pacientes con periodontitis crónica de sitios afectados por destrucción periodontal.
|
Sitios no afectados de LAgP
Al igual que la periodontitis crónica, los pacientes con periodontitis agresiva también tenían dientes afectados por la destrucción y algunos dientes no estaban afectados.
Se tomaron biopsias gingivales de pacientes con periodontitis agresiva de sitios que no estaban afectados por la destrucción periodontal.
|
Sitios afectados de LAgP
Al igual que la periodontitis crónica, los pacientes con periodontitis agresiva también tenían dientes afectados por la destrucción y algunos dientes no estaban afectados.
Se tomaron biopsias gingivales de pacientes con periodontitis agresiva de sitios afectados por la destrucción periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de fibroblastos y células inflamatorias totales
Periodo de tiempo: Las biopsias se obtuvieron un día después de los exámenes iniciales, el análisis histológico se realizó 2 semanas después.
|
Se determinaron los recuentos de fibroblastos y de células inflamatorias totales en los grupos en un área estandarizada de 1000 micrómetros cuadrados con evaluación histomorfométrica.
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Las biopsias se obtuvieron un día después de los exámenes iniciales, el análisis histológico se realizó 2 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Las biopsias se obtuvieron un día después de los exámenes iniciales, el análisis histológico se realizó 2 semanas después
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Se evaluaron las expresiones de metaloproteinasa de matriz 8 e inhibidor tisular, factor 1 alfa inducible por hipoxia y factor de crecimiento del endotelio vascular en portaobjetos histológicos.
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Las biopsias se obtuvieron un día después de los exámenes iniciales, el análisis histológico se realizó 2 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HATİCE BALCI YÜCE, PhD, Gaziosmanpasa University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- balciyuce
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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