Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker træningstiming glukoseniveauer hos mennesker med diabetes?

24. september 2019 opdateret af: Normand Boule, University of Alberta
Det er ikke klart, om der er et optimalt tidspunkt for træning for at forbedre blodsukkerprofilerne hos personer med type 2-diabetes. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne efter måltid og 24-timers glukoseniveauer under 4 forskellige tilstande: i-siddende kontrol, ii-fastende motion, iii-30 minutter efter måltid træning og iv- 3-4 timer efter måltid dyrke motion. Det primære resultat af denne undersøgelse er glukosekontrol vurderet over 24 timer ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne virkningerne af en enkelt gang på forskellige tidspunkter af dagen på 24-timers glukoseprofiler hos personer med type 2-diabetes. Ud over en kontrol (ingen motion) betingelser, vil en gang gåtur blive gennemført i følgende 3 betingelser, dvs. i fastende tilstand, før morgenmad, ii. 3-4 timer efter frokost, og iii. 30 minutter efter aftensmaden.

Baggrund: For nylig udviklede vi trænings-fysisk aktivitet og diabetes glukosemonitorering (E-PAraDiGM), som blev testet på 8 forskellige steder i Canada (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02834689). Den originale E-PAraDiGM-protokol fandt ingen signifikant forskel i 24-timers glukoseniveauer mellem træning og siddende kontroltilstand (publikation under forberedelse). En af de potentielle årsager til dette kunne være timingen af ​​træning i forhold til måltider. Der er ingen klar konsensus om det optimale tidspunkt for træning for personer med type 2-diabetes. Målet med denne undersøgelse er at udvide det originale E-PAraDiGM-studie ved at tilføje fastende træning og 30 minutters postprandial træning til de oprindelige 2 betingelser (3-4 timer efter frokost og siddende kontrol).

Forskningsdesign: Den komplette protokol vil finde sted over to separate 6-dages perioder for hver deltager, som inkluderer 50 minutters træning udført under de følgende 4 betingelser, dvs. i fastende tilstand, før morgenmad, ii. 3-4 timer efter frokost, iii. 30 minutter efter aftensmaden, og iv. siddende kontrol. Hver deltager vil fuldføre hver betingelse i henhold til et randomiseret, crossover-design.

Deltagere: Tolv personer med T2D vil blive rekrutteret ved University of Alberta. Deltagerne vil være i alderen 30-90 år og vil have været diagnosticeret med T2D i mere end 6 måneder. De vil heller ikke have nogen kontraindikationer for træning, ingen tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kranspulsåresygdom. Deltagerne vil ikke blive behandlet med insulin eller kortikosteroider, og de vil ikke have haft ændringer i diabetesmedicin i de sidste 3 måneder. Ydermere vil deltagerne ikke have nogen signifikante ændringer i kropsvægt (>5%) i de sidste 3 måneder. Deres blodtryk vil være under 160/100 mmHg, og deres hvilepuls vil være under 100 slag i minuttet.

Baseline-vurdering: Et indledende besøg vil blive brugt til at udføre screening, indhente skriftligt informeret samtykke og indsamle baseline-data, herunder: antropometri (f.eks. højde, vægt, talje-/hofteomkreds), sygehistorie (f.eks. varighed af diabetes, medicin) , træningshistorie (dvs. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), samt HbA1c, lipider i de sidste 6 måneder og kreatinin inden for sidste år. Vi vil også måle HbA1c med et point of care-apparat (DCA vantage), som kræver en enkelt dråbe blod (lignende krav som en kapillær glukosemåling, som personer med diabetes udfører rutinemæssigt). Kropssammensætning skal estimeres med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Tanita TBF-300A). Under dette indledende besøg vil deltagerne også have mulighed for at øve sig i at gå på et løbebånd med den hastighed og den grad, der vil blive tildelt i interventionsperioden (5,0 km/t ved en karakter på 0,5%).

Eksperimentel protokol: Gåforhold og siddende kontrolforhold. Deltagerne vil gennemføre standardiserede anfald på 50 minutters gang ved ~3,5 metaboliske ækvivalenter (MET'er), hvilket svarer til 5,0 km/t ved 0,5 % hældning. Dette er valgt til at repræsentere den typiske fysiske aktivitetsrecept til forebyggelse og behandling af T2D og dets komplikationer (dvs. 150 minutter om ugen med moderat aktivitet [3-5.9 METs] udført over 3 dage om ugen). En standardiseret 5-minutters opvarmning og nedkøling vil blive inkluderet i et tempo på 3,5 km/t ved 0 % stigning. Hvis en deltager ikke komfortabelt kan gennemføre 15 minutters gang ved denne intensitet i baseline-screeningsbesøget, vil de få lov til at reducere hastigheden til 4,5 km/t (3,3 MET'er) eller 4,0 km/t (3,1 MET'er), og dette vil blive registreret. Puls og vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive overvåget under træning og registreret hvert 10. minut. Blodtryk og kapillær blodsukker vil blive overvåget før og efter træning. Deltagerne vil fuldføre denne gangprotokol i fastende tilstand, 3-4 timer efter frokost og 30 minutter efter middag. I den siddende kontroltilstand vil deltagerne sidde stille og få lov til at læse, arbejde på en computer og/eller se en video i 60 minutter for at matche den tid, der bruges på at gå i den alternative intervention. Ved begyndelsen og slutningen af ​​hver gang og stillesiddende kontroltilstand vil deltagerne blive bedt om at udløbe i et mundstykke forbundet til en metabolisk vogn til måling af iltforbrug og kuldioxidproduktion. Med vejledning fra studiekoordinatoren vil deltagerne også udføre en 24 timers tilbagekaldelse af de fødevarer, de indtog den foregående dag.

Standardiseret kost: Deltagerne vil blive forsynet med al deres mad (morgenmad, frokost, middag og snacks) i to dage i hver tilstand. Makronæringsprofilen vil være baseret på Diabetes Canada-retningslinjer, hvor måltid/snack giver ~55% kulhydrat (med fokus på lavt glykæmisk indeks), ~30% fedt og ~15% protein. Deltagerne vil blive forsynet med en madlog med ordineret timing for hvert måltid og vil blive bedt om at udfylde denne log for at bekræfte overholdelse og registrere eventuelle afvigelser med kosten.

Sammenfatning af laboratoriebesøg:

  • Dag 1. Deltagerne ankommer til PADL på deres aftalte tidspunkt, og en person vil indsætte både Medtronic og Freestyle Libre CGM. De vil få standardiserede måltider ved dette besøg, som vil blive indtaget på dag 2 og 3.
  • Dag 2. Deltagerne ankommer til PADL til den første af de 4 betingelser. Randomiseringsprocessen vil afgøre, hvilken af ​​betingelserne, der vil blive gennemført, og tilstanden (faste eller fodret), som deltageren vil komme i.
  • Dag 3. Standardiserede måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) vil blive indtaget på dag 3. Der er intet laboratoriebesøg på dag 3.
  • Dag 4. Som en udvaskningsdag vil deltagerne genoptage deres typiske daglige aktiviteter og spisevaner, som vil blive noteret i deres logbøger.
  • Dag 5. Deltagerne gennemfører betingelse 2 på denne dag. Standardiserede måltider vil blive indtaget.
  • Dag 6. Standardiserede måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) vil blive indtaget på dag 6. Der er intet laboratoriebesøg på dag 3.
  • Dag 7. Medtronic CGM vil blive taget ud og erstattet med en anden Medtronic enhed (Bemærk: Medtronic CGM holder i 6 dage, mens den nyere Abbott CGM holder i 14 dage). Standardiserede måltider vil blive indtaget på denne dag.
  • Dag 8. Betingelse 3 vil blive gennemført på denne dag. Standardiserede måltider vil blive indtaget.
  • Dag 9. Intet laboratoriebesøg denne dag. Standardiserede måltider vil blive indtaget.
  • Dag 10. Som en udvaskningsdag vil deltagerne genoptage deres typiske daglige aktiviteter og spisevaner, som vil blive registreret i deres logbøger.
  • Dag 11. Deltagerne vil gennemføre betingelse 4 på denne dag. Standardiserede måltider vil blive indtaget.
  • Dag 12. Standardiserede måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) vil blive indtaget på dag 6, og derefter vil CGM'erne blive fjernet.

Analyser. Data fra begge CGM'er vil blive sammenlignet mellem de 24-timers perioder, der følger efter hver intervention. Parametre af interesse inkluderer postmåltid under glukosekurven, gennemsnitlig glukose, glykæmisk variabilitet, fastende glukose, tid brugt i hyperglykæmi (>10 mmol/l) og tid brugt i hypoglykæmi (<4 mmol/l). En envejs Anova vil blive brugt til at sammenligne de 4 forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2D i mere end 6 måneder
  • 30-90 år
  • Kunne forstå engelsk eller fransk og overholde studiekrav (f.eks. deltage i besøg i løbet af dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til træning (PAR-Q+, Rose Angina spørgeskema, begrænset evne til at gå i 50 min).
  • Allergier eller diætrestriktioner, der kan forhindre overholdelse af standardiserede måltider.
  • Tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller diagnosticeret koronararteriesygdom
  • Ændringer i diabetesmedicin inden for de sidste 3 måneder
  • Behandles med insulin eller kortikosteroider
  • Ændring i kropsvægt (>5%) inden for de sidste 3 måneder
  • Blodtryk >160/100 mmHg; hvilepuls>100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siddende kontrol
Deltagerne vil blive bedt om at sidde stille og læse i løbet af en kontrolperiode på 50 minutter
Eksperimentel: Morgenmotion (gåture)
Gåturen varer 50 minutter og vil være med 5,0 km/t og med 0,5 % hældning
Eksperimentel: Eftermiddagsmotion (gåture)
Gåturen varer 50 minutter og vil være med 5,0 km/t og med 0,5 % hældning
Eksperimentel: Aftenmotion (gåture)
Gåturen varer 50 minutter og vil være med 5,0 km/t og med 0,5 % hældning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers glukose
Tidsramme: Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Glukose målt ved kontinuerlig glukosemonitorering over 24 timer startende ved begyndelsen af ​​træning på siddende kontrol
Inden for 24 timer efter træning eller kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose
Tidsramme: Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Gennemsnittet af 2-timers glukosekoncentrationer efter morgenmad, frokost og aftensmad
Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Glucose variabilitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Beregnet som den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (dvs. MAGE)
Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Fastende glukose
Tidsramme: Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Middelværdien af ​​3 på hinanden følgende kontinuerlige glukosemonitoreringsværdier før morgenmad
Inden for 24 timer efter træning eller kontrol
Energiforbrug (MET'er)
Tidsramme: Inden for 50 minutter med træning eller kontrol
Dette resultat vurderes af stofskiftevognen under træning
Inden for 50 minutter med træning eller kontrol
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Inden for 50 minutter med træning eller kontrol
Dette resultat vurderes af stofskiftevognen under træning
Inden for 50 minutter med træning eller kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner