- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626155
Påvirker treningstiming glukosenivåer hos personer med diabetes?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne effekten av en enkelt gangtur utført på forskjellige tider av dagen på 24-timers glukoseprofiler hos personer med type 2 diabetes. I tillegg til en kontroll (ingen trening) betingelser, vil en omgang gange bli fullført i følgende 3 forhold, dvs. i fastende tilstand, før frokost, ii. 3-4 timer etter lunsj, og iii. 30 minutter etter middag.
Bakgrunn: Nylig utviklet vi Exercise-Physical Activity and Diabetes Glucose Monitoring (E-PAraDiGM), som ble testet på 8 forskjellige steder over hele Canada (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02834689). Den originale E-PAraDiGM-protokollen fant ingen signifikant forskjell i 24-timers glukosenivåer mellom trening og sittende kontrolltilstand (publisering under forberedelse). En av de potensielle årsakene til dette kan være tidspunktet for trening i forhold til måltider. Det er ingen klar konsensus om det optimale tidspunktet for trening for personer med type 2 diabetes. Målet med denne studien er å utvide den originale E-PAraDiGM-studien ved å legge til fastende trening og 30 minutters postprandial trening til de opprinnelige 2 forholdene (3-4 timer etter lunsj og sittende kontroll).
Forskningsdesign: Den komplette protokollen vil foregå over to separate 6-dagers perioder for hver deltaker, som inkluderer 50 minutter med trening utført under følgende 4 forhold, dvs. i fastende tilstand, før frokost, ii. 3-4 timer etter lunsj, iii. 30 minutter etter middag, og iv. sittekontroll. Hver deltaker vil fullføre hver betingelse i henhold til et randomisert, crossover-design.
Deltakere: Tolv personer med T2D vil bli rekruttert ved University of Alberta. Deltakerne vil være mellom 30-90 år og vil ha vært diagnostisert med T2D i mer enn 6 måneder. De vil heller ikke ha noen kontraindikasjoner for trening, ingen tidligere hjerteinfarkt, slag eller koronarsykdom. Deltakerne vil ikke bli behandlet med insulin eller kortikosteroider, og de vil ikke ha hatt endringer i diabetesmedisiner de siste 3 månedene. Videre vil deltakerne ikke ha noen signifikante endringer i kroppsvekt (>5%) de siste 3 månedene. Blodtrykket deres vil være under 160/100 mmHg og hvilepulsen vil være under 100 slag per minutt.
Grunnlinjevurdering: Et første besøk vil bli brukt til å utføre screening, innhente skriftlig informert samtykke og samle inn grunnlinjedata, inkludert: antropometri (f.eks. høyde, vekt, midje-/hofteomkrets), medisinsk historie (f.eks. varighet av diabetes, medisiner) , treningshistorie (dvs. Godin Leisure Time Exercise Questionnaire), samt HbA1c, lipider de siste 6 månedene og kreatinin i fjor. Vi vil også måle HbA1c med et punktbehandlingsapparat (DCA vantage) som krever en enkelt dråpe blod (lignende krav som kapillære glukosemålinger som personer med diabetes utfører rutinemessig). Kroppssammensetning skal estimeres med bioelektrisk impedansanalyse (BIA, Tanita TBF-300A). Under dette første besøket vil deltakerne også få muligheten til å øve på å gå på en tredemølle med den hastigheten og karakteren som vil bli tildelt i intervensjonsperioden (5,0 km/t ved en karakter på 0,5 %).
Eksperimentell protokoll: Gangforhold og sittende kontrollforhold. Deltakerne vil fullføre standardiserte anfall på 50 minutters gange ved ~3,5 metabolske ekvivalenter (MET), som tilsvarer 5,0 km/t ved 0,5 % stigning. Dette er valgt for å representere den typiske fysiske aktivitetsforskriften for forebygging og behandling av T2D og dens komplikasjoner (dvs. 150 minutter per uke med moderat aktivitet [3-5.9 METs] utført over 3 dager i uken). En standardisert 5-minutters oppvarming og nedkjøling vil bli inkludert i et tempo på 3,5 km/t ved 0 % grad. Hvis en deltaker ikke komfortabelt kan fullføre 15 minutters gange med denne intensiteten i baseline screening-besøket, vil de få lov til å redusere hastigheten til 4,5 km/t (3,3 METs) eller 4,0 km/t (3,1 METs), og dette vil bli registrert. Hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse vil bli overvåket under trening og registrert hvert 10. minutt. Blodtrykk og kapillært blodsukker vil bli overvåket før og etter trening. Deltakerne vil fullføre denne gangprotokollen i fastende tilstand, 3-4 timer etter lunsj og 30 minutter etter middag. I sittende kontrolltilstand vil deltakerne sitte stille og få lov til å lese, jobbe på en datamaskin og/eller se en video i 60 minutter for å matche tiden brukt på å gå i den alternative intervensjonen. Ved begynnelsen og slutten av hver gang- og stillesittende kontrolltilstand vil deltakerne bli bedt om å utløpe i et munnstykke koblet til en metabolsk vogn for måling av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon. Med veiledning fra studiekoordinatoren vil deltakerne også utføre en 24-timers tilbakekalling av maten de spiste dagen før.
Standardisert kosthold: Deltakerne vil få all maten (frokost, lunsj, middag og snacks) i to dager i hver tilstand. Makronæringsprofilen vil være basert på Diabetes Canada-retningslinjer med måltid/snack som gir ~55% karbohydrater (med fokus på lav glykemisk indeks), ~30% fett og ~15% protein. Deltakerne vil få en matlogg med foreskrevet timing for hvert måltid og vil bli bedt om å fylle ut denne loggen for å bekrefte overholdelse og registrere eventuelle avvik med dietten.
Sammendrag av laboratoriebesøk:
- Dag 1. Deltakerne vil ankomme PADL til avtalt tid, og en person vil sette inn både Medtronic og Freestyle Libre CGM. De vil få standardiserte måltider på dette besøket som vil bli inntatt på dag 2 og 3.
- Dag 2. Deltakerne vil ankomme PADL for den første av de 4 betingelsene. Randomiseringsprosessen vil avgjøre hvilke av betingelsene som skal fullføres og tilstanden (faste eller matet) som deltakeren vil komme i.
- Dag 3. Standardiserte måltider (frokost, lunsj og middag) vil bli inntatt på dag 3. Det er ingen laboratoriebesøk på dag 3.
- Dag 4. Som en utvaskingsdag vil deltakerne gjenoppta sine typiske daglige aktiviteter og spisevaner som vil bli registrert i loggbøkene deres.
- Dag 5. Deltakerne vil fullføre betingelse 2 denne dagen. Standardiserte måltider vil bli inntatt.
- Dag 6. Standardiserte måltider (frokost, lunsj og middag) vil bli inntatt på dag 6. Det er ingen laboratoriebesøk på dag 3.
- Dag 7. Medtronic CGM vil bli tatt ut og erstattet med en annen Medtronic enhet (Merk: Medtronic CGM varer i 6 dager mens den nyere Abbott CGM varer i 14 dager). Standardiserte måltider vil bli inntatt denne dagen.
- Dag 8. Tilstand 3 vil bli fullført denne dagen. Standardiserte måltider vil bli inntatt.
- Dag 9. Ingen laboratoriebesøk denne dagen. Standardiserte måltider vil bli inntatt.
- Dag 10. Som en utvaskingsdag vil deltakerne gjenoppta sine typiske daglige aktiviteter og spisevaner som vil bli registrert i loggbøkene deres.
- Dag 11. Deltakerne vil fullføre betingelse 4 denne dagen. Standardiserte måltider vil bli inntatt.
- Dag 12. Standardiserte måltider (frokost, lunsj og middag) vil bli inntatt på dag 6 og deretter vil CGM-ene bli fjernet.
Analyser. Data fra begge CGM-ene vil bli sammenlignet mellom 24-timersperiodene som følger etter hver intervensjon. Parametre av interesse inkluderer postmåltid under glukosekurven, gjennomsnittlig glukose, glykemisk variasjon, fastende glukose, tid brukt i hyperglykemi (>10 mmol/l) og tid brukt i hypoglykemi (<4 mmol/l). En enveis Anova vil bli brukt for å sammenligne de 4 forholdene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2D i mer enn 6 måneder
- 30-90 år
- Kunne forstå engelsk eller fransk og overholde studiekrav (for eksempel delta på besøk i løpet av dagen)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening (PAR-Q+, Rose Angina spørreskjema, begrenset evne til å gå i 50 min).
- Allergier eller diettbegrensninger som kan hindre overholdelse av standardiserte måltider.
- Tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller diagnostisert koronarsykdom
- Endringer i diabetesmedisinering de siste 3 månedene
- Behandles med insulin eller kortikosteroider
- Endring i kroppsvekt (>5%) de siste 3 månedene
- Blodtrykk >160/100 mmHg; hvilepuls>100
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sittende kontroll
|
Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille og lese i løpet av en kontrollperiode på 50 minutter
|
Eksperimentell: Morgentrening (gåing)
|
Å gå vil vare i 50 minutter og vil være i 5,0 km/t og i 0,5 % stigning
|
Eksperimentell: Ettermiddagstrening (vandring)
|
Å gå vil vare i 50 minutter og vil være i 5,0 km/t og i 0,5 % stigning
|
Eksperimentell: Kveldstrening (gåing)
|
Å gå vil vare i 50 minutter og vil være i 5,0 km/t og i 0,5 % stigning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose
Tidsramme: Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking over 24 timer fra begynnelsen av treningen på sittende kontroll
|
Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukose
Tidsramme: Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Gjennomsnittet av 2-timers glukosekonsentrasjoner etter frokost, lunsj og middag
|
Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Beregnet som gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (dvs.
TROLLMANN)
|
Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Fastende glukose
Tidsramme: Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Gjennomsnittet av 3 påfølgende kontinuerlige glukosemålingsverdier før frokost
|
Innen 24 timer etter trening eller kontroll
|
Energiforbruk (MET)
Tidsramme: Innen 50 minutter med trening eller kontroll
|
Dette resultatet vurderes av stoffskiftevognen under trening
|
Innen 50 minutter med trening eller kontroll
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Innen 50 minutter med trening eller kontroll
|
Dette resultatet vurderes av stoffskiftevognen under trening
|
Innen 50 minutter med trening eller kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Sittende kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført